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One Month Dose Response Study of AZD1981 in Asthma Patients Uncontrolled on Inhaled Steroids - OLIVE
Study identifier:D9830C00004
ClinicalTrials.gov identifier:N/A
EudraCT identifier:N/A
CTIS identifier:N/A
Study Complete
Official Title
A Double-blind, Randomised, Parallel Group, Multicentre Phase IIb, Placebo-Controlled, 1 Month Dose Response Study of AZD1981 in Asthma Patients Uncontrolled on Inhaled Steroids
Medical condition
asthma
Phase
Phase 2
Healthy volunteers
No
Study drug
AZD1981, Placebo
Sex
All
Actual Enrollment
368
Study type
Interventional
Age
18 Years +
Date
Study Start Date: 01 Sept 2008
Primary Completion Date: -
Study Completion Date: 01 Jul 2009
Study design
Allocation: Randomized
Endpoint Classification: Efficacy Study
Intervention Model: Parallel Assignment
Masking: Double Blind
Primary Purpose: Treatment
Verification:
Verified 01 Oct 2013 by AstraZeneca
Sponsors
AstraZeneca
Collaborators
-
Inclusion and exclusion criteria
Location
Research Site
BARRIO LOS YOSES, SAN JOSE, Puerto Rico
Location
Research Site
BIALYSTOK, Poland
Location
Research Site
BUENOS AIRES, Argentina, Argentina
Location
Research Site
BYDGOSZCZ, Poland
Location
Research Site
GDALSK, Poland
Location
Research Site
KIELCE, Poland
Location
Research Site
KRAKOW, Poland
Location
Research Site
LUBLIN, Poland
| Arms | Assigned Interventions |
|---|---|
| Experimental: AZD1981 50 mg AZD1981 50 mg Twice Daily (Bid) | Drug: AZD1981 Oral tablet, 50 mg twice daily |
| Placebo Comparator: Placebo Placebo | - |
| Experimental: AZD1981 400 mg AZD1981 400 mg Twice Daily (Bid) | Drug: AZD1981 Oral tablet, 400 mg twice daily |
| Experimental: AZD1981 1000 mg AZD1981 1000 mg Twice Daily (Bid) | Drug: AZD1981 Oral tablet, 1000 mg twice daily |
Participant Flow
Recruitment Details
| Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
|---|
| 510 patients enrolled, 368 were allocated to treatment and 350 completed the study. First patient entered the study on 16 September 2008 and the last patient finished the study on 13 July 2009. |
Pre-Assignment Details
| Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
|---|
| No text entered. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| AZD1981 50 mg twice daily (Bid) | AZD1981 oral tablet 50 mg, twice daily |
| AZD1981 400 mg twice daily (bid) | AZD1981 oral tablet 400 mg, twice daily |
| AZD1981 1000 mg twice daily (bid) | AZD1981 oral tablet 1000 mg, twice daily |
| Placebo | placebo oral tablet, twice daily |
Participant Flow: Overall Study
| AZD1981 50 mg twice daily (Bid) | AZD1981 400 mg twice daily (bid) | AZD1981 1000 mg twice daily (bid) | Placebo | |
|---|---|---|---|---|
| STARTED | 95 | 90 | 92 | 91 |
| COMPLETED | 92 | 87 | 86 | 85 |
| NOT COMPLETED | 3 | 3 | 6 | 6 |
| Adverse Event | 3 | 2 | 5 | 4 |
| Withdrawal by Subject | 0 | 1 | 1 | 1 |
| Palm stopped to work | 0 | 0 | 0 | 1 |
Baseline Characteristics
Analysis Population Description -- Explanation of how the number of participants for analysis was determined.
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| AZD1981 50 mg twice daily (Bid) | AZD1981 oral tablet 50 mg, twice daily |
| AZD1981 400 mg twice daily (bid) | AZD1981 oral tablet 400 mg, twice daily |
| AZD1981 1000 mg twice daily (bid) | AZD1981 oral tablet 1000 mg, twice daily |
| Placebo | placebo oral tablet, twice daily |
Baseline Measures
| AZD1981 50 mg twice daily (Bid) | AZD1981 400 mg twice daily (bid) | AZD1981 1000 mg twice daily (bid) | Placebo | Total | |
|---|---|---|---|---|---|
|
Number of Participants
[units: Participants] |
95 | 90 | 92 | 91 | 368 |
| Age Continuous [units: Years] Mean ( Full Range ) |
43.3 (18 to 76) | 43 (18 to 79) | 43.5 (18 to 77) | 45.7 (18 to 77) | 44.35 (18 to 79) |
| Gender, Male/Female [units: Participants] |
|||||
| Female | 27 | 19 | 34 | 33 | 113 |
| Male | 68 | 71 | 58 | 58 | 255 |
Outcome Measures
1. Primary Outcome Measure: Morning Peak Expiratory Flow (mPEF) [ Time Frame: Week 4 ]
| Measure Type | Primary |
|---|---|
| Measure Name | Morning Peak Expiratory Flow (mPEF) |
| Measure Description | Mean mPEF during the treatment period (mean of the last 2 weeks of the treatment period) |
| Time Frame | Week 4 |
| Safety Issue? | No |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
| The efficacy analysis is based on 368 total randomized patients with available data. However, not all patients will have valid, non-missing values for a given outcome measure. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| AZD1981 50 mg twice daily (Bid) | AZD1981 oral tablet 50 mg, twice daily |
| AZD1981 400 mg twice daily (bid) | AZD1981 oral tablet 400 mg, twice daily |
| AZD1981 1000 mg twice daily (bid) | AZD1981 oral tablet 1000 mg, twice daily |
| Placebo | placebo oral tablet, twice daily |
Measured Values
| AZD1981 50 mg twice daily (Bid) | AZD1981 400 mg twice daily (bid) | AZD1981 1000 mg twice daily (bid) | Placebo | |
|---|---|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
95 | 89 | 92 | 90 |
| Morning Peak Expiratory Flow (mPEF) [units: L/min] Mean (Standard Deviation) |
346.42 (132.70) | 362.54 (134.69) | 352.87 (124.22) | 329.75 (140.14) |
No statistical analysis provided for Morning Peak Expiratory Flow (mPEF)
2. Secondary Outcome Measure: Evening Peak Expiratory Flow (ePEF) [ Time Frame: Week 4 ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Evening Peak Expiratory Flow (ePEF) |
| Measure Description | Mean ePEF during the treatment period (mean of the last 2 weeks of the treatment period) |
| Time Frame | Week 4 |
| Safety Issue? | No |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
| The efficacy analysis is based on 368 total randomized patients with available data. However, not all patients will have valid, non-missing values for a given outcome measure. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| AZD1981 50 mg twice daily (Bid) | AZD1981 oral tablet 50 mg, twice daily |
| AZD1981 400 mg twice daily (bid) | AZD1981 oral tablet 400 mg, twice daily |
| AZD1981 1000 mg twice daily (bid) | AZD1981 oral tablet 1000 mg, twice daily |
| Placebo | placebo oral tablet, twice daily |
Measured Values
| AZD1981 50 mg twice daily (Bid) | AZD1981 400 mg twice daily (bid) | AZD1981 1000 mg twice daily (bid) | Placebo | |
|---|---|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
95 | 89 | 92 | 91 |
| Evening Peak Expiratory Flow (ePEF) [units: L/min] Mean (Standard Deviation) |
359.83 (129.23) | 378.98 (134.54) | 368.70 (124.08) | 348.87 (142.92) |
No statistical analysis provided for Evening Peak Expiratory Flow (ePEF)
3. Secondary Outcome Measure: Morning Forced Expiratory Volume in 1 second (mFEV1) [ Time Frame: Week 4 ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Morning Forced Expiratory Volume in 1 second (mFEV1) |
| Measure Description | Mean mFEV1 during the treatment period (mean of the last 2 weeks of the treatment period) |
| Time Frame | Week 4 |
| Safety Issue? | No |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
| The efficacy analysis is based on 368 total randomized patients with available data. However, not all patients will have valid, non-missing values for a given outcome measure. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| AZD1981 50 mg twice daily (Bid) | AZD1981 oral tablet 50 mg, twice daily |
| AZD1981 400 mg twice daily (bid) | AZD1981 oral tablet 400 mg, twice daily |
| AZD1981 1000 mg twice daily (bid) | AZD1981 oral tablet 1000 mg, twice daily |
| Placebo | placebo oral tablet, twice daily |
Measured Values
| AZD1981 50 mg twice daily (Bid) | AZD1981 400 mg twice daily (bid) | AZD1981 1000 mg twice daily (bid) | Placebo | |
|---|---|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
67 | 63 | 71 | 71 |
| Morning Forced Expiratory Volume in 1 second (mFEV1) [units: L] Mean (Standard Deviation) |
2.45 (0.99) | 2.65 (1.03) | 2.53 (0.97) | 2.31 (1.05) |
No statistical analysis provided for Morning Forced Expiratory Volume in 1 second (mFEV1)
4. Secondary Outcome Measure: Evening Forced Expiratory Volume in 1 second (eFEV1) [ Time Frame: Week 4 ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Evening Forced Expiratory Volume in 1 second (eFEV1) |
| Measure Description | Mean eFEV1 during the treatment period (mean of the last 2 weeks of the treatment period) |
| Time Frame | Week 4 |
| Safety Issue? | No |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
| The efficacy analysis is based on 368 total randomized patients with available data. However, not all patients will have valid, non-missing values for a given outcome measure. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| AZD1981 50 mg twice daily (Bid) | AZD1981 oral tablet 50 mg, twice daily |
| AZD1981 400 mg twice daily (bid) | AZD1981 oral tablet 400 mg, twice daily |
| AZD1981 1000 mg twice daily (bid) | AZD1981 oral tablet 1000 mg, twice daily |
| Placebo | placebo oral tablet, twice daily |
Measured Values
| AZD1981 50 mg twice daily (Bid) | AZD1981 400 mg twice daily (bid) | AZD1981 1000 mg twice daily (bid) | Placebo | |
|---|---|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
66 | 66 | 73 | 72 |
| Evening Forced Expiratory Volume in 1 second (eFEV1) [units: L] Mean (Standard Deviation) |
2.47 (0.95) | 2.72 (1.02) | 2.63 (0.98) | 2.43 (1.06) |
No statistical analysis provided for Evening Forced Expiratory Volume in 1 second (eFEV1)
5. Secondary Outcome Measure: Total use of reliever [ Time Frame: Week 4 ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Total use of reliever |
| Measure Description | Mean total reliever use during the treatment period (mean of the last 2 weeks of the treatment period) |
| Time Frame | Week 4 |
| Safety Issue? | No |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
| The efficacy analysis is based on 368 total randomized patients with available data. However, not all patients will have valid, non-missing values for a given outcome measure. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| AZD1981 50 mg twice daily (Bid) | AZD1981 oral tablet 50 mg, twice daily |
| AZD1981 400 mg twice daily (bid) | AZD1981 oral tablet 400 mg, twice daily |
| AZD1981 1000 mg twice daily (bid) | AZD1981 oral tablet 1000 mg, twice daily |
| Placebo | placebo oral tablet, twice daily |
Measured Values
| AZD1981 50 mg twice daily (Bid) | AZD1981 400 mg twice daily (bid) | AZD1981 1000 mg twice daily (bid) | Placebo | |
|---|---|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
95 | 90 | 92 | 91 |
| Total use of reliever [units: Number of inhalations per day] Mean (Standard Deviation) |
2.870 (2.475) | 2.640 (2.303) | 2.569 (2.210) | 2.855 (2.430) |
No statistical analysis provided for Total use of reliever
6. Secondary Outcome Measure: Night-time asthma symptom score [ Time Frame: Week 4 ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Night-time asthma symptom score |
| Measure Description | Mean night-time asthma symptom score during the treatment period (mean of the last 2 weeks of the treatment period). Scores range from 0 (none) to 3 (bad). |
| Time Frame | Week 4 |
| Safety Issue? | No |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
| The efficacy analysis is based on 368 total randomized patients with available data. However, not all patients will have valid, non-missing values for a given outcome measure. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| AZD1981 50 mg twice daily (Bid) | AZD1981 oral tablet 50 mg, twice daily |
| AZD1981 400 mg twice daily (bid) | AZD1981 oral tablet 400 mg, twice daily |
| AZD1981 1000 mg twice daily (bid) | AZD1981 oral tablet 1000 mg, twice daily |
| Placebo | placebo oral tablet, twice daily |
Measured Values
| AZD1981 50 mg twice daily (Bid) | AZD1981 400 mg twice daily (bid) | AZD1981 1000 mg twice daily (bid) | Placebo | |
|---|---|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
95 | 90 | 92 | 91 |
| Night-time asthma symptom score [units: Scores on a scale] Mean (Standard Deviation) |
0.998 (0.633) | 0.881 (0.543) | 0.912 (0.594) | 1.008 (0.614) |
No statistical analysis provided for Night-time asthma symptom score
7. Secondary Outcome Measure: Day-time asthma symptom score [ Time Frame: Week 4 ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Day-time asthma symptom score |
| Measure Description | Mean day-time asthma symptom score during the treatment period (mean of the last 2 weeks of the treatment period). Scores range from 0 (none) to 3 (bad). |
| Time Frame | Week 4 |
| Safety Issue? | No |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
| The efficacy analysis is based on 368 total randomized patients with available data. However, not all patients will have valid, non-missing values for a given outcome measure. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| AZD1981 50 mg twice daily (Bid) | AZD1981 oral tablet 50 mg, twice daily |
| AZD1981 400 mg twice daily (bid) | AZD1981 oral tablet 400 mg, twice daily |
| AZD1981 1000 mg twice daily (bid) | AZD1981 oral tablet 1000 mg, twice daily |
| Placebo | placebo oral tablet, twice daily |
Measured Values
| AZD1981 50 mg twice daily (Bid) | AZD1981 400 mg twice daily (bid) | AZD1981 1000 mg twice daily (bid) | Placebo | |
|---|---|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
95 | 90 | 92 | 91 |
| Day-time asthma symptom score [units: Scores on a scale] Mean (Standard Deviation) |
1.037 (0.609) | 0.933 (0.556) | 0.995 (0.552) | 1.105 (0.645) |
No statistical analysis provided for Day-time asthma symptom score
8. Secondary Outcome Measure: Awakenings [ Time Frame: Week 4 ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Awakenings |
| Measure Description | Mean percentage of awakenings due to asthma symptoms during the treatment period (mean of the last 2 weeks of the treatment period) |
| Time Frame | Week 4 |
| Safety Issue? | No |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
| The efficacy analysis is based on 368 total randomized patients with available data. However, not all patients will have valid, non-missing values for a given outcome measure. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| AZD1981 50 mg twice daily (Bid) | AZD1981 oral tablet 50 mg, twice daily |
| AZD1981 400 mg twice daily (bid) | AZD1981 oral tablet 400 mg, twice daily |
| AZD1981 1000 mg twice daily (bid) | AZD1981 oral tablet 1000 mg, twice daily |
| Placebo | placebo oral tablet, twice daily |
Measured Values
| AZD1981 50 mg twice daily (Bid) | AZD1981 400 mg twice daily (bid) | AZD1981 1000 mg twice daily (bid) | Placebo | |
|---|---|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
95 | 90 | 92 | 91 |
| Awakenings [units: Percentage of days] Mean (Standard Deviation) |
38.59 (40.25) | 33.18 (38.93) | 33.34 (37.68) | 37.32 (39.51) |
No statistical analysis provided for Awakenings
9. Secondary Outcome Measure: Asthma control day [ Time Frame: Week 4 ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Asthma control day |
| Measure Description | Mean percentage of asthma control days during the treatment period (mean of the last 2 weeks of the treatment period). An asthma control day is defined as a symptom-free day with no use of reliever medication during day and night. A symptom-free day is defined as a day and a night with no asthma symptoms and a day and night with no awakenings due to asthma symptoms. |
| Time Frame | Week 4 |
| Safety Issue? | No |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
| The efficacy analysis is based on 368 total randomized patients with available data. However, not all patients will have valid, non-missing values for a given outcome measure. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| AZD1981 50 mg twice daily (Bid) | AZD1981 oral tablet 50 mg, twice daily |
| AZD1981 400 mg twice daily (bid) | AZD1981 oral tablet 400 mg, twice daily |
| AZD1981 1000 mg twice daily (bid) | AZD1981 oral tablet 1000 mg, twice daily |
| Placebo | placebo oral tablet, twice daily |
Measured Values
| AZD1981 50 mg twice daily (Bid) | AZD1981 400 mg twice daily (bid) | AZD1981 1000 mg twice daily (bid) | Placebo | |
|---|---|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
95 | 90 | 92 | 91 |
| Asthma control day [units: Percentage of days] Mean (Standard Deviation) |
10.78 (25.79) | 7.48 (20.71) | 13.23 (26.24) | 10.08 (22.36) |
No statistical analysis provided for Asthma control day
10. Secondary Outcome Measure: Symptom free day [ Time Frame: Week 4 ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Symptom free day |
| Measure Description | Mean percentage of symptom free days during the treatment period (mean of the last 2 weeks of the treatment period). A symptom-free day is defined as a day and a night with no asthma symptoms and a day and night with no awakenings due to asthma symptoms. |
| Time Frame | Week 4 |
| Safety Issue? | No |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
| The efficacy analysis is based on 368 total randomized patients with available data. However, not all patients will have valid, non-missing values for a given outcome measure. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| AZD1981 50 mg twice daily (Bid) | AZD1981 oral tablet 50 mg, twice daily |
| AZD1981 400 mg twice daily (bid) | AZD1981 oral tablet 400 mg, twice daily |
| AZD1981 1000 mg twice daily (bid) | AZD1981 oral tablet 1000 mg, twice daily |
| Placebo | placebo oral tablet, twice daily |
Measured Values
| AZD1981 50 mg twice daily (Bid) | AZD1981 400 mg twice daily (bid) | AZD1981 1000 mg twice daily (bid) | Placebo | |
|---|---|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
95 | 90 | 92 | 91 |
| Symptom free day [units: Percentage of days] Mean (Standard Deviation) |
17.33 (32.16) | 13.95 (28.35) | 15.56 (28.51) | 14.31 (26.28) |
No statistical analysis provided for Symptom free day
11. Secondary Outcome Measure: Reliever free day [ Time Frame: Week 4 ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Reliever free day |
| Measure Description | Mean percentage of reliever free days during the treatment period (mean of the last 2 weeks of the treatment period). A reliever free day is defined as a day and a night with no use of as-needed medication. |
| Time Frame | Week 4 |
| Safety Issue? | No |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
| The efficacy analysis is based on 368 total randomized patients with available data. However, not all patients will have valid, non-missing values for a given outcome measure. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| AZD1981 50 mg twice daily (Bid) | AZD1981 oral tablet 50 mg, twice daily |
| AZD1981 400 mg twice daily (bid) | AZD1981 oral tablet 400 mg, twice daily |
| AZD1981 1000 mg twice daily (bid) | AZD1981 oral tablet 1000 mg, twice daily |
| Placebo | placebo oral tablet, twice daily |
Measured Values
| AZD1981 50 mg twice daily (Bid) | AZD1981 400 mg twice daily (bid) | AZD1981 1000 mg twice daily (bid) | Placebo | |
|---|---|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
95 | 90 | 92 | 91 |
| Reliever free day [units: Percentage of days] Mean (Standard Deviation) |
22.59 (34.57) | 20.60 (32.01) | 24.13 (32.12) | 20.94 (32.97) |
No statistical analysis provided for Reliever free day
12. Secondary Outcome Measure: Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) at the clinic [ Time Frame: Week 4 ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) at the clinic |
| Measure Description | Mean FEV1 during the treatment period (mean value at Week 4) |
| Time Frame | Week 4 |
| Safety Issue? | No |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
| The efficacy analysis is based on 368 total randomized patients with available data. However, not all patients will have valid, non-missing values for a given outcome measure. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| AZD1981 50 mg twice daily (Bid) | AZD1981 oral tablet 50 mg, twice daily |
| AZD1981 400 mg twice daily (bid) | AZD1981 oral tablet 400 mg, twice daily |
| AZD1981 1000 mg twice daily (bid) | AZD1981 oral tablet 1000 mg, twice daily |
| Placebo | placebo oral tablet, twice daily |
Measured Values
| AZD1981 50 mg twice daily (Bid) | AZD1981 400 mg twice daily (bid) | AZD1981 1000 mg twice daily (bid) | Placebo | |
|---|---|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
93 | 90 | 92 | 88 |
| Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) at the clinic [units: L] Mean (Standard Deviation) |
2.653 (1.051) | 2.739 (1.028) | 2.628 (1.057) | 2.400 (0.945) |
No statistical analysis provided for Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) at the clinic
13. Secondary Outcome Measure: Forced Vital Capacity (FVC) at the clinic [ Time Frame: Week 4 ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Forced Vital Capacity (FVC) at the clinic |
| Measure Description | Mean FVC during the treatment period (mean value at Week 4) |
| Time Frame | Week 4 |
| Safety Issue? | No |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
| The efficacy analysis is based on 368 total randomized patients with available data. However, not all patients will have valid, non-missing values for a given outcome measure. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| AZD1981 50 mg twice daily (Bid) | AZD1981 oral tablet 50 mg, twice daily |
| AZD1981 400 mg twice daily (bid) | AZD1981 oral tablet 400 mg, twice daily |
| AZD1981 1000 mg twice daily (bid) | AZD1981 oral tablet 1000 mg, twice daily |
| Placebo | placebo oral tablet, twice daily |
Measured Values
| AZD1981 50 mg twice daily (Bid) | AZD1981 400 mg twice daily (bid) | AZD1981 1000 mg twice daily (bid) | Placebo | |
|---|---|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
93 | 90 | 92 | 88 |
| Forced Vital Capacity (FVC) at the clinic [units: L] Mean (Standard Deviation) |
3.704 (1.268) | 3.892 (1.295) | 3.546 (1.257) | 3.563 (1.215) |
No statistical analysis provided for Forced Vital Capacity (FVC) at the clinic
14. Secondary Outcome Measure: Asthma Control Questionnarie 5 items (ACQ5) [ Time Frame: Week 4 ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Asthma Control Questionnarie 5 items (ACQ5) |
| Measure Description | Mean ACQ5 score during the treatment period (mean value at Week 4). Scores range from 0 (good) to 6 (poor control). |
| Time Frame | Week 4 |
| Safety Issue? | No |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
| The efficacy analysis is based on 368 total randomized patients with available data. However, not all patients will have valid, non-missing values for a given outcome measure. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| AZD1981 50 mg twice daily (Bid) | AZD1981 oral tablet 50 mg, twice daily |
| AZD1981 400 mg twice daily (bid) | AZD1981 oral tablet 400 mg, twice daily |
| AZD1981 1000 mg twice daily (bid) | AZD1981 oral tablet 1000 mg, twice daily |
| Placebo | placebo oral tablet, twice daily |
Measured Values
| AZD1981 50 mg twice daily (Bid) | AZD1981 400 mg twice daily (bid) | AZD1981 1000 mg twice daily (bid) | Placebo | |
|---|---|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
92 | 89 | 86 | 85 |
| Asthma Control Questionnarie 5 items (ACQ5) [units: Scores on a scale] Mean (Full Range) |
1.69 (0 to 4.00) | 1.58 (0 to 3.80) | 1.64 (0 to 4.60) | 1.91 (0 to 4.20) |
No statistical analysis provided for Asthma Control Questionnarie 5 items (ACQ5)
15. Secondary Outcome Measure: Adverse event (AE) [ Time Frame: 4 weeks ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Adverse event (AE) |
| Measure Description | Number of patients reporting at least one event |
| Time Frame | 4 weeks |
| Safety Issue? | No |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| AZD1981 50 mg twice daily (Bid) | AZD1981 oral tablet 50 mg, twice daily |
| AZD1981 400 mg twice daily (bid) | AZD1981 oral tablet 400 mg, twice daily |
| AZD1981 1000 mg twice daily (bid) | AZD1981 oral tablet 1000 mg, twice daily |
| Placebo | placebo oral tablet, twice daily |
Measured Values
| AZD1981 50 mg twice daily (Bid) | AZD1981 400 mg twice daily (bid) | AZD1981 1000 mg twice daily (bid) | Placebo | |
|---|---|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
95 | 90 | 92 | 91 |
| Adverse event (AE) [units: Participants] |
28 | 22 | 33 | 24 |
No statistical analysis provided for Adverse event (AE)
Serious Adverse Events
| Time Frame | No text entered. |
|---|---|
| Additional Description | No text entered. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| AZD1981 50 mg twice daily (Bid) | AZD1981 oral tablet 50 mg, twice daily |
| AZD1981 400 mg twice daily (bid) | AZD1981 oral tablet 400 mg, twice daily |
| AZD1981 1000 mg twice daily (bid) | AZD1981 oral tablet 1000 mg, twice daily |
| Placebo | placebo oral tablet, twice daily |
Serious Adverse Events
| AZD1981 50 mg twice daily (Bid) | AZD1981 400 mg twice daily (bid) | AZD1981 1000 mg twice daily (bid) | Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Total, serious adverse events | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 0/95 (0.00%) | 0/90 (0.00%) | 1/92 (1.09%) | 1/91 (1.10%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Hepatobiliary disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Cholelithiasis1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 0/95 (0.00%) | 0/90 (0.00%) | 1/92 (1.09%) | 0/91 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Respiratory, thoracic and mediastinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Dyspnoea1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 0/95 (0.00%) | 0/90 (0.00%) | 0/92 (0.00%) | 1/91 (1.10%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Other Adverse Events
| Time Frame | No text entered. |
|---|---|
| Additional Description | No text entered. |
Frequency Threshold
| Threshold above which other adverse events are reported | 3% |
|---|
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| AZD1981 50 mg twice daily (Bid) | AZD1981 oral tablet 50 mg, twice daily |
| AZD1981 400 mg twice daily (bid) | AZD1981 oral tablet 400 mg, twice daily |
| AZD1981 1000 mg twice daily (bid) | AZD1981 oral tablet 1000 mg, twice daily |
| Placebo | placebo oral tablet, twice daily |
Other Adverse Events
| AZD1981 50 mg twice daily (Bid) | AZD1981 400 mg twice daily (bid) | AZD1981 1000 mg twice daily (bid) | Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Total, other (not including serious) adverse events | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 5/95 (5.26%) | 6/90 (6.67%) | 11/92 (11.96%) | 7/91 (7.69%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Gastrointestinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Gastritis1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 1/95 (1.05%) | 2/90 (2.22%) | 5/92 (5.43%) | 3/91 (3.30%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Nervous system disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Headache2, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 2/95 (2.11%) | 4/90 (4.44%) | 3/92 (3.26%) | 2/91 (2.20%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Respiratory, thoracic and mediastinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Asthma2, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 2/95 (2.11%) | 1/90 (1.11%) | 3/92 (3.26%) | 4/91 (4.40%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Certain Agreements
| Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. | ||||||
| There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. | ||||||
The agreement is:
|
Limitations and Caveats
| Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
|---|
| No text entered. |
Results Point of Contact
| Name/Title: | Alison Holt |
| Organization: | AstraZeneca |
| E-mail: | [email protected] |
Contacts
Investigators
Principal Investigator
Piotr Kuna
University of Lodz, Lodz, Poland
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