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A Study of Nexium (Esomeprazole) 40 mg Once Daily in Subjects With Symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease (GORD) After Treatment With a Full Dose of Proton Pump Inhibitor (PPI) - NEON
Study identifier:D9612L00116
ClinicalTrials.gov identifier:N/A
EudraCT identifier:N/A
CTIS identifier:N/A
Study Complete
Official Title
An open label, multicentre study of Nexium (esomeprazole) 40 mg once daily in subjects with symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease (GORD) after treatment with a full dose of Proton Pump Inhibitor (PPI)
Medical condition
Gastroesophageal Reflux Disease
Phase
Phase 4
Healthy volunteers
No
Study drug
Esomeprazole 40 mg
Sex
All
Actual Enrollment
314
Study type
Interventional
Age
18 Years +
Date
Study Start Date: 01 Nov 2007
Primary Completion Date: 01 Oct 2008
Study Completion Date: 01 Oct 2008
Study design
Allocation: Randomized
Endpoint Classification: Efficacy Study
Intervention Model: Single Group Assignment
Masking: Open Label
Primary Purpose: Treatment
Verification:
Verified 01 Aug 2012 by AstraZeneca Pharmaceuticals
Sponsors
AstraZeneca Pharmaceuticals
Collaborators
-
Inclusion and exclusion criteria
Location
Research Site
Buenos Aires, Argentina
Location
Research Site
Bogota, Colombia
Location
Research Site
Medellin, Colombia
Location
Research Site
Barranquilla, Colombia
Location
Research Site
Temuco, Chile
Location
Research Site
Vina del Mar, Chile
Location
Research Site
Santiago de Chile, Chile
Location
Research Site
Caracas, Venezuela
| Arms | Assigned Interventions |
|---|---|
| Experimental: Nexium 40 mgs | Drug: Esomeprazole 40 mg Once a day Other Name: Nexium Procedure/Surgery: Physical Exam every visit Other: Quality of Life Questionnaires every visit Procedure/Surgery: pregnancy test, if applicable as needed |
Participant Flow
Recruitment Details
| Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
|---|
| Participants with persisting symptoms of Gastroesophageal Reflux Disease (GORD) despite previous treatment with a full dose proton pump inhibitor were enrolled across the Argentina (6 sites), Chile (3 sites) Colombia (9 sites) and Venezuela (2 sites). |
Pre-Assignment Details
| Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
|---|
| All participants received 8-weeks open label esomeprazole treatment. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Esomeprazole 40mg, daily | Open-label daily esomeprazole 40 mg, daily for 8 weeks |
Participant Flow for 2 periods
Period 1: Screening| Esomeprazole 40mg, daily | |
|---|---|
| STARTED | 337 |
| COMPLETED | 317[1] |
| NOT COMPLETED | 20 |
| Protocol Violation | 12 |
| Withdrawal by Subject | 5 |
| Lost to Follow-up | 2 |
| Unconfirmed pregnancy | 1 |
| [1] | 20 participants were screening failure. |
|---|
| Esomeprazole 40mg, daily | |
|---|---|
| STARTED | 317[1] |
| Safety Analysis | 317 |
| Full Analysis | 311 |
| Per Protocol | 301 |
| COMPLETED | 301[2] |
| NOT COMPLETED | 16 |
| Lost to Follow-up | 7 |
| Withdrawal by Subject | 5 |
| Protocol Violation | 4 |
| [1] | Full analysis performed in 311 |
|---|---|
| [2] | 16 patients discontinued after randomization |
Baseline Characteristics
Analysis Population Description -- Explanation of how the number of participants for analysis was determined.
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Esomeprazole 40mg, daily | Open-label daily esomeprazole 40 mg, daily for 8 weeks |
Baseline Measures
| Esomeprazole 40mg, daily | |
|---|---|
|
Number of Participants
[units: Participants] |
311 |
| Age Continuous
[1] [units: Years] Mean ± Standard Deviation |
42.7 ± 14.3 |
| Gender, Male/Female
[2] [units: Participants] |
|
| Female | 212 |
| Male | 99 |
Outcome Measures
1. Primary Outcome Measure: Change in Frequency of days with Heartburn from baseline to 8 weeks of treatment [ Time Frame: At Baseline and 8 weeks ]
| Measure Type | Primary |
|---|---|
| Measure Name | Change in Frequency of days with Heartburn from baseline to 8 weeks of treatment |
| Measure Description | Reported frequency of days with heartburn at week 8 - reported frequency of days with heartburn at baseline |
| Time Frame | At Baseline and 8 weeks |
| Safety Issue? | No |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Esomeprazole 40mg, daily | Open-label daily esomeprazole 40 mg, daily for 8 weeks |
Measured Values
| Esomeprazole 40mg, daily | |
|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
311 |
| Change in Frequency of days with Heartburn from baseline to 8 weeks of treatment [units: Days per week with symptoms] Mean (Standard Deviation) |
-3.44 (2.35) |
No statistical analysis provided for Change in Frequency of days with Heartburn from baseline to 8 weeks of treatment
2. Secondary Outcome Measure: Change in Frequency of days with Heartburn from baseline to 4 weeks of treatment [ Time Frame: At Baseline and 4 weeks ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Change in Frequency of days with Heartburn from baseline to 4 weeks of treatment |
| Measure Description | Reported frequency of days with heartburn at week 4 - reported frequency of days with heartburn at baseline. |
| Time Frame | At Baseline and 4 weeks |
| Safety Issue? | No |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Esomeprazole 40mg, daily | Open-label daily esomeprazole 40 mg, daily for 8 weeks |
Measured Values
| Esomeprazole 40mg, daily | |
|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
311 |
| Change in Frequency of days with Heartburn from baseline to 4 weeks of treatment [units: Days per week with symptoms] Mean (Standard Deviation) |
-3.08 (2.32) |
No statistical analysis provided for Change in Frequency of days with Heartburn from baseline to 4 weeks of treatment
3. Secondary Outcome Measure: Change in Severity of Heartburn from baseline to 8 weeks of treatment [ Time Frame: At Baseline and 8 weeks ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Change in Severity of Heartburn from baseline to 8 weeks of treatment |
| Measure Description | Reported severity of heartburn at week 8 on RDQ - reported severity of heartburn at baseline on RDQ RDQ: Reflux Disease Questionnaire - by AstraZeneca LLP, 2000, values from "None" to "Severe". Four dimensions are defined for the RDQ – heartburn, regurgitation, GORD dimension and dyspepsia: stomach. Scores for each dimension are range from 0 to 5 for frequency (not present to daily) and/or severity (not present to severe). |
| Time Frame | At Baseline and 8 weeks |
| Safety Issue? | No |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Esomeprazole 40mg, daily | Open-label daily esomeprazole 40 mg, daily for 8 weeks |
Measured Values
| Esomeprazole 40mg, daily | |
|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
311 |
| Change in Severity of Heartburn from baseline to 8 weeks of treatment [units: Units of scale] Mean (Standard Deviation) |
-1.56 (1.01) |
No statistical analysis provided for Change in Severity of Heartburn from baseline to 8 weeks of treatment
4. Secondary Outcome Measure: Change in Severity of Heartburn from baseline to 4 weeks of treatment [ Time Frame: At Baseline and 4 weeks ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Change in Severity of Heartburn from baseline to 4 weeks of treatment |
| Measure Description | Reported severity of heartburn at week 4 on RDQ - reported severity of heartburn at baseline on RDQ (RDQ: Reflux Disease Questionnaire - by AstraZeneca LLP, 2000, values from "None" to "Severe". Four dimensions are defined for the RDQ – heartburn, regurgitation, GORD dimension and dyspepsia: stomach. Scores for each dimension are range from 0 to 5 for frequency (not present to daily) and/or severity (not present to severe). |
| Time Frame | At Baseline and 4 weeks |
| Safety Issue? | Yes |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Esomeprazole 40mg, daily | Open-label daily esomeprazole 40 mg, daily for 8 weeks |
Measured Values
| Esomeprazole 40mg, daily | |
|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
311 |
| Change in Severity of Heartburn from baseline to 4 weeks of treatment [units: Units on scale] Mean (Standard Deviation) |
-1.34 (1.03) |
No statistical analysis provided for Change in Severity of Heartburn from baseline to 4 weeks of treatment
5. Secondary Outcome Measure: Change in Frequency of days with Acid Regurgitation from baseline to 4 weeks of treatment. [ Time Frame: At Baseline and 4 weeks. ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Change in Frequency of days with Acid Regurgitation from baseline to 4 weeks of treatment. |
| Measure Description | Reported frequency of days with Acid regurgitation at week 4 - reported frequency of days with acid regurgitation at baseline. Four dimensions are defined for the Reflux Disease Questionnaire (RDQ) – heartburn, regurgitation, GORD dimension and dyspepsia: stomach. Scores for each dimension are range from 0 to 5 for frequency (not present to daily) and/or severity (not present to severe). |
| Time Frame | At Baseline and 4 weeks. |
| Safety Issue? | No |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Esomeprazole 40mg, daily | Open-label daily esomeprazole 40 mg, daily for 8 weeks |
Measured Values
| Esomeprazole 40mg, daily | |
|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
311 |
| Change in Frequency of days with Acid Regurgitation from baseline to 4 weeks of treatment. [units: Days per week with symptoms] Mean (Standard Deviation) |
-2.95 (2.42) |
No statistical analysis provided for Change in Frequency of days with Acid Regurgitation from baseline to 4 weeks of treatment.
6. Secondary Outcome Measure: Change in Frequency of days with Acid Regurgitation from baseline to 8 weeks of treatment. [ Time Frame: At Baseline and 8 weeks. ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Change in Frequency of days with Acid Regurgitation from baseline to 8 weeks of treatment. |
| Measure Description | Reported frequency of days with Acid regurgitation at week 8 - reported frequency of days with acid regurgitation at baseline. Four dimensions are defined for the Reflux Disease Questionnaire (RDQ) – heartburn, regurgitation, GORD dimension and dyspepsia: stomach. Scores for each dimension are range from 0 to 5 for frequency (not present to daily) and/or severity (not present to severe). |
| Time Frame | At Baseline and 8 weeks. |
| Safety Issue? | No |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Esomeprazole 40mg, daily | Open-label daily esomeprazole 40 mg, daily for 8 weeks |
Measured Values
| Esomeprazole 40mg, daily | |
|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
311 |
| Change in Frequency of days with Acid Regurgitation from baseline to 8 weeks of treatment. [units: Days per week with symptoms] Mean (Standard Deviation) |
-3.28 (2.51) |
No statistical analysis provided for Change in Frequency of days with Acid Regurgitation from baseline to 8 weeks of treatment.
7. Secondary Outcome Measure: Change in Frequency of Epigastric Pain after 4 weeks of treatment [ Time Frame: At Baseline and 4 weeks ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Change in Frequency of Epigastric Pain after 4 weeks of treatment |
| Measure Description | Reported frequency of days with Epigastric Pain at week 4 - reported frequency of days with Epigastric Pain at baseline. Four dimensions are defined for the Reflux Disease Questionnaire (RDQ) – heartburn, regurgitation, GORD dimension and dyspepsia: stomach. Scores for each dimension are range from 0 to 5 for frequency (not present to daily) and/or severity (not present to severe). |
| Time Frame | At Baseline and 4 weeks |
| Safety Issue? | No |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Esomeprazole 40mg, daily | Open-label daily esomeprazole 40 mg, daily for 8 weeks |
Measured Values
| Esomeprazole 40mg, daily | |
|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
311 |
| Change in Frequency of Epigastric Pain after 4 weeks of treatment [units: Days per week with pain] Mean (Standard Deviation) |
-2.77 (2.5) |
No statistical analysis provided for Change in Frequency of Epigastric Pain after 4 weeks of treatment
8. Secondary Outcome Measure: Change in Frequency of Epigastric Pain after 8 weeks of treatment [ Time Frame: At Baseline and 8 weeks ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Change in Frequency of Epigastric Pain after 8 weeks of treatment |
| Measure Description | Reported frequency of days with Epigastric Pain at week 8 - reported frequency of days with Epigastric Pain at baseline. Four dimensions are defined for the Reflux Disease Questionnaire (RDQ) – heartburn, regurgitation, GORD dimension and dyspepsia: stomach. Scores for each dimension were range from 0 to 5 for frequency (not present to daily) and severity (not present to severe). |
| Time Frame | At Baseline and 8 weeks |
| Safety Issue? | No |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Esomeprazole 40mg, daily | Open-label daily esomeprazole 40 mg, daily for 8 weeks |
Measured Values
| Esomeprazole 40mg, daily | |
|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
311 |
| Change in Frequency of Epigastric Pain after 8 weeks of treatment [units: Days per week with pain] Mean (Standard Deviation) |
-3.16 (2.52) |
No statistical analysis provided for Change in Frequency of Epigastric Pain after 8 weeks of treatment
9. Secondary Outcome Measure: Change in Severity of Epigastric Pain after 8 weeks of treatment [ Time Frame: At Baseline and 8 weeks ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Change in Severity of Epigastric Pain after 8 weeks of treatment |
| Measure Description | Reported severity of epigastric pain at week 8 on RDQ - reported severity of epigastric pain at baseline on RDQ (RDQ: Reflux Disease Questionnaire - by AstraZeneca LLP, 2000, values from "None" to "Severe". Four dimensions are defined for the RDQ – heartburn, regurgitation, GORD dimension and dyspepsia: stomach. Scores for each dimension are range from 0 to 5 for frequency (not present to daily) and/or severity (not present to severe). |
| Time Frame | At Baseline and 8 weeks |
| Safety Issue? | No |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Esomeprazole 40mg, daily | Open-label daily esomeprazole 40 mg, daily for 8 weeks |
Measured Values
| Esomeprazole 40mg, daily | |
|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
311 |
| Change in Severity of Epigastric Pain after 8 weeks of treatment [units: Units of scale] Mean (Standard Deviation) |
-1.34 (1.1) |
No statistical analysis provided for Change in Severity of Epigastric Pain after 8 weeks of treatment
10. Secondary Outcome Measure: Change in Severity of Epigastric Pain after 4 weeks of treatment [ Time Frame: At Baseline and 4 weeks ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Change in Severity of Epigastric Pain after 4 weeks of treatment |
| Measure Description | Reported severity of epigastric pain at week 4 on RDQ - reported severity of epigastric pain at baseline on RDQ (RDQ: Reflux Disease Questionnaire - by AstraZeneca LLP, 2000, values from "None" to "Severe". Four dimensions are defined for the RDQ – heartburn, regurgitation, GORD dimension and dyspepsia: stomach. Scores for each dimension are range from 0 to 5 for frequency (not present to daily) and/or severity (not present to severe). |
| Time Frame | At Baseline and 4 weeks |
| Safety Issue? | No |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Esomeprazole 40mg, daily | Open-label daily esomeprazole 40 mg, daily for 8 weeks |
Measured Values
| Esomeprazole 40mg, daily | |
|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
311 |
| Change in Severity of Epigastric Pain after 4 weeks of treatment [units: Units of scale] Mean (Standard Deviation) |
-1.17 (1.1) |
No statistical analysis provided for Change in Severity of Epigastric Pain after 4 weeks of treatment
11. Secondary Outcome Measure: Change in Severity of Acid Regurgitation after 8 weeks of treatment [ Time Frame: At Baseline and 8 weeks ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Change in Severity of Acid Regurgitation after 8 weeks of treatment |
| Measure Description | Reported severity of acid regurgitation at week 8 on RDQ - reported severity of acid regurgitation at baseline on RDQ (RDQ: Reflux Disease Questionnaire - by AstraZeneca LLP, 2000, values from "None" to "Severe". Four dimensions are defined for the RDQ – heartburn, regurgitation, GORD dimension and dyspepsia: stomach. Scores for each dimension are range from 0 to 5 for frequency (not present to daily) and/or severity (not present to severe). |
| Time Frame | At Baseline and 8 weeks |
| Safety Issue? | No |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Esomeprazole 40mg, daily | Open-label daily esomeprazole 40 mg, daily for 8 weeks |
Measured Values
| Esomeprazole 40mg, daily | |
|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
311 |
| Change in Severity of Acid Regurgitation after 8 weeks of treatment [units: Units of scale] Mean (Standard Deviation) |
-1.51 (1.09) |
No statistical analysis provided for Change in Severity of Acid Regurgitation after 8 weeks of treatment
12. Secondary Outcome Measure: Change in Severity of Acid Regurgitation after 4 weeks of treatment [ Time Frame: At Baseline and 4 weeks ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Change in Severity of Acid Regurgitation after 4 weeks of treatment |
| Measure Description | Reported severity of acid regurgitation at week 4 on RDQ - reported severity of acid regurgitation at baseline on RDQ (RDQ: Reflux Disease Questionnaire - by AstraZeneca LLP, 2000, values from "None" to "Severe". Four dimensions are defined for the RDQ – heartburn, regurgitation, GORD dimension and dyspepsia: stomach. Scores for each dimension are range from 0 to 5 for frequency (not present to daily) and/or severity (not present to severe). |
| Time Frame | At Baseline and 4 weeks |
| Safety Issue? | No |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Esomeprazole 40mg, daily | Open-label daily esomeprazole 40 mg, daily for 8 weeks |
Measured Values
| Esomeprazole 40mg, daily | |
|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
311 |
| Change in Severity of Acid Regurgitation after 4 weeks of treatment [units: Units of scale] Mean (Standard Deviation) |
-1.31 (1.06) |
No statistical analysis provided for Change in Severity of Acid Regurgitation after 4 weeks of treatment
Serious Adverse Events
| Time Frame | No text entered. |
|---|---|
| Additional Description | No text entered. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Esomeprazole 40mg, daily | Open-label daily esomeprazole 40 mg, daily for 8 weeks |
Serious Adverse Events
| Esomeprazole 40mg, daily | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Total, serious adverse events | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 4/317 (1.26%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Cardiac disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Dizziness / Hypotension / Tachycardia1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 1/317 (0.32%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Gastric Cancer1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 1/317 (0.32%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Reproductive system and breast disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Vaginal haemorrhage1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 1/317 (0.32%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Reproductive system and breast disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Uterine Leiomyoma1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 1/317 (0.32%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Other Adverse Events
| Time Frame | No text entered. |
|---|---|
| Additional Description | No text entered. |
Frequency Threshold
| Threshold above which other adverse events are reported | 5% |
|---|
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Esomeprazole 40mg, daily | Open-label daily esomeprazole 40 mg, daily for 8 weeks |
Other Adverse Events
| Esomeprazole 40mg, daily | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Total, other (not including serious) adverse events | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 16/317 (5.05%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Nervous system disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Headache1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 16/317 (5.05%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Certain Agreements
| Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. | ||||||
| There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. | ||||||
The agreement is:
|
Limitations and Caveats
| Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
|---|
| No text entered. |
Results Point of Contact
| Name/Title: | Gerard Lynch |
| Organization: | AstraZeneca |
| E-mail: | [email protected] |
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