Study identifier:D8223C00005
ClinicalTrials.gov identifier:NCT04564040
EudraCT identifier:N/A
CTIS identifier:N/A
A 2-Part, Phase I, Open-label, Single-dose, Sequential, Randomized, Crossover Study of Acalabrutinib Tablet Suspension Delivered via Nasogastric Tube in Healthy Subjects to Evaluate Relative Bioavailability and Proton-pump Inhibitor (Rabeprazole) Effect
Mantle Cell Lymphoma, COVID-19
Phase 1
Yes
Acalabrutinib Treatment A, Acalabrutinib Treatment B, Acalabrutinib Treatment C, Acalabrutinib Treatment D
All
20
Interventional
18 Years - 55 Years
Allocation: Randomized
Endpoint Classification: -
Intervention Model: Crossover Assignment
Masking: -
Primary Purpose: Treatment
Verified 01 Aug 2021 by AstraZeneca
AstraZeneca
Parexel International
This Phase 1 study is being conducted to support the clinical development of acalabrutinib in hospitalized patients who are unable to swallow acalabrutinib tablet or capsule due to respiratory failure, eg, they may require endotracheal intubation for ventilator support and nasogastric (NG) tube placement, and it is important to have a clinically acceptable method to administer acalabrutinib via NG tube. Part 1 of the study is designed to evaluate relative bioavailability by comparing the pharmacokinetic (PK) of AT suspension in water administered via NG tube with the PK of acalabrutinib capsule suspension in flat COCA-COLA administered via NG tube. Additionally, the PPI effect will be evaluated by comparing the PK of AT suspension in water administered via NG tube plus rabeprazole with the PK of AT suspension in water administered via NG tube. Part 2 of the study is designed to evaluate the effect of NG administration on AT by comparing the PK of AT suspension in water administered via NG tube with the PK of AT orally administered with water.
Part 1 of the study comprises: • A screening period of maximum 28 days. • Three treatment periods during which subjects will reside in the Clinical Unit from Day -2, Treatment Period 1 until at least 48 hours after dosing on Day 1, Treatment Period 3, ie, subjects will be discharged the morning of Day 3, Treatment Period 3. • A Follow-up Visit within 7 to 10 days after the last dose of acalabrutinib. There will be a minimum washout period of 4 days between treatment periods. Up to 20 subjects will be included to ensure at least 16 subjects are evaluable. Subjects will be randomized to one of 2 treatment sequences (ABC, BAC) and each subject will receive single doses of 3 treatments under fasted conditions. Part 2 of the study comprises: • A screening period of maximum 28 days. • Two treatment periods during which subjects will reside in the Clinical Unit from Day -2, Treatment Period 1 until at least 48 hours after dosing on Day 1, Treatment Period 2, ie, subjects will be discharged the morning of Day 3, Treatment Period 2. • A Follow-up Visit within 7 to 10 days after the last dose of acalabrutinib. There will be a minimum washout period of 4 days between treatment periods. Up to 20 subjects will be included to ensure at least 16 subjects are evaluable. Subjects will be randomized to one of 2 treatment sequences (DA, AD) and each subject will receive single doses of 2 treatments under fasted conditions.
Location
Location
Berlin, Germany, 14050
Arms | Assigned Interventions |
---|---|
Experimental: Acalabrutinib Treatment Sequence 1 Part 1: Participants will receive Treatment A (100 mg AT suspension in water via NG administration) in Period 1, Treatment B (100 mg acalabrutinib capsule suspension via NG administration) in Period 2, and Treatment C (100 mg AT suspension in water via NG administration plus 20 mg rabeprazole) in Period 3. Part 2: Participants will receive Treatment D (100 mg AT suspension in water via NG administration) in Period 1 and Treatment A in Period 2. | Drug: Acalabrutinib Treatment A Participants will receive 100 mg AT suspension in water via NG tube. Other Name: AT Drug: Acalabrutinib Treatment B Participants will receive 100 mg acalabrutinib capsule suspension via NG tube. Other Name: Acalabrutinib capsule Drug: Acalabrutinib Treatment C Participants will receive 100 mg AT suspension in water via NG administration plus 20 mg rabeprazole. Other Name: AT and Pariet® (raberprazole) Drug: Acalabrutinib Treatment D Participants will receive 100 mg AT orally. Other Name: AT |
Experimental: Acalabrutinib Treatment Sequence 2 Part 1: Participants will receive Treatment B in Period 1, Treatment A in Period 2, and Treatment C in Period 3. Part 2: Participants will receive Treatment A in Period 1 and Treatment D in Period 2. | Drug: Acalabrutinib Treatment A Participants will receive 100 mg AT suspension in water via NG tube. Other Name: AT Drug: Acalabrutinib Treatment B Participants will receive 100 mg acalabrutinib capsule suspension via NG tube. Other Name: Acalabrutinib capsule Drug: Acalabrutinib Treatment C Participants will receive 100 mg AT suspension in water via NG administration plus 20 mg rabeprazole. Other Name: AT and Pariet® (raberprazole) Drug: Acalabrutinib Treatment D Participants will receive 100 mg AT orally. Other Name: AT |
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
---|
Participants who met all the inclusion and none of the exclusion criteria were enrolled at Parexel International GmbH, Germany. |
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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Part 1: During the screening period (28 days), eligible participants signed the informed consent. All the study assessments were performed as per the schedule of assessment.
Part 2 was not conducted. |
Description | |
---|---|
Treatment sequence ABC | Participants recevied treatments in following order, Treatment A :100 mg acalabrutinib tablet (AT) suspension in water (nasogastric [NG] administration) in Period 1, Treatment B: 100 mg acalabrutinib capsule suspension in flat (degassed) COCA-COLA (NG administration) in Period 2, and Treatment C: 100 mg AT suspension in water (NG administration) plus 20 mg rabeprazole in Period 3. |
Treatment Sequence BAC | Participants recevied treatments in following order, Treatment B: 100 mg acalabrutinib capsule suspension in flat (degassed) COCA-COLA (NG administration) in Period 1,
Treatment A: 100 mg AT suspension in water (NG administration) in Period 2, and Treatment C: 100 mg AT suspension in water (NG administration) plus 20 mg rabeprazole in Period 3. |
Treatment sequence ABC | Treatment Sequence BAC | |
---|---|---|
STARTED | 10 | 10 |
COMPLETED | 10 | 10 |
NOT COMPLETED | 0 | 0 |
Description | |
---|---|
Treatment sequence ABC | Participants recevied treatments in following order, Treatment A :100 mg acalabrutinib tablet (AT) suspension in water (nasogastric [NG] administration) in Period 1, Treatment B: 100 mg acalabrutinib capsule suspension in flat (degassed) COCA-COLA (NG administration) in Period 2, and Treatment C: 100 mg AT suspension in water (NG administration) plus 20 mg rabeprazole in Period 3. |
Treatment Sequence BAC | Participants recevied treatments in following order, Treatment B: 100 mg acalabrutinib capsule suspension in flat (degassed) COCA-COLA (NG administration) in Period 1, Treatment A: 100 mg AT suspension in water (NG administration) in Period 2, and Treatment C: 100 mg AT suspension in water (NG administration) plus 20 mg rabeprazole in Period 3. |
Treatment sequence ABC | Treatment Sequence BAC | Total | |
---|---|---|---|
Number of Participants
[units: Participants] |
10 | 10 | 20 |
Age Continuous [units: years] Mean ± Standard Deviation |
39.3 ± 9.3 | 32.9 ± 10.5 | 36.1 ± 10.2 |
Sex: Female, Male [units: Participants] |
|||
Female | 0 | 0 | 0 |
Male | 10 | 10 | 20 |
Race (NIH/OMB) [units: Participants] |
|||
American Indian or Alaska Native | 0 | 0 | 0 |
Asian | 0 | 0 | 0 |
Native Hawaiian or Other Pacific Islander | 0 | 0 | 0 |
Black or African American | 0 | 0 | 0 |
White | 10 | 10 | 20 |
More than one race | 0 | 0 | 0 |
Unknown or Not Reported | 0 | 0 | 0 |
Measure Type | Primary |
---|---|
Measure Name | Area under plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf) |
Measure Description | Comparison of AUCinf of acalabrutinib and its metabolite (ACP-5862) following NG administration of AT suspension versus NG administration of acalabrutinib capsule suspension and to evaluate the effect of PPI (rabeprazole) on acalabrutinib and ACP-5862 PK profiles following NG administration of AT suspension. |
Time Frame | Day 1 (pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hours post-dose), Day 2 (24 hours post-dose) |
Safety Issue? | No |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
Pharmacokinetic (PK) analysis set: The PK analysis set consisted of all participants in the safety analysis set who had at least one quantifiable post-dose concentration with no important protocol deviations or adverse events (AEs) considered to impact the analysis of the PK data. |
Description | |
---|---|
Treatment A | Participants recevied 100 mg AT suspension in water (NG administration) |
Treatment B | Participants recevied 100 mg acalabrutinib capsule suspension in flat (degassed) COCA-COLA (NG administration). |
Treatment C | Participants recevied 100 mg AT suspension in water (NG administration) + 20 mg rabeprazole. |
Treatment A | Treatment B | Treatment C | |
---|---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
20 | 20 | 20 |
Area under plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf) [units: h*ng/mL] Geometric Mean (Geometric Coefficient of Variation) |
|||
Acalabrutinib | 572.8 (33.94%) | 511.2 (25.55%) | 664.8 (33.78%) |
ACP-5862 | 1579 (23.36%) | 1574 (22.02%) | 1594 (25.21%) |
Groups [1] | Treatment A, Treatment B |
---|---|
Other [5] | 112.0 |
90% Confidence Interval | ( 105.2 to 119.3 ) |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
Relative Bioavailability Analyte: Acalabrutinib | |
[5] | Other relevant estimation information: |
Pairwise comparisons of Treatment A/B |
Groups [1] | Treatment A, Treatment B |
---|---|
Other [5] | 100.4 |
90% Confidence Interval | ( 98.19 to 102.6 ) |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
Relative Bioavailability Analyte: ACP-5862 | |
[5] | Other relevant estimation information: |
Pairwise comparisons of Treatment A/B |
Groups [1] | Treatment A, Treatment C |
---|---|
Other [5] | 116.1 |
90% Confidence Interval | ( 96.29 to 139.9 ) |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
Proton-pump inhibitor effect Analyte: Acalabrutinib | |
[5] | Other relevant estimation information: |
Pairwise comparisons of Treatment C/A |
Groups [1] | Treatment A, Treatment C |
---|---|
Other [5] | 100.9 |
90% Confidence Interval | ( 88.67 to 114.8 ) |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
Proton-pump inhibitor effect Analyte: ACP-5862 | |
[5] | Other relevant estimation information: |
Pairwise comparisons of Treatment C/A |
Measure Type | Primary |
---|---|
Measure Name | Area under the plasma concentration time curve from time zero to time of last quantifiable concentration (AUClast) |
Measure Description | Comparison of AUClast of acalabrutinib and its metabolite (ACP-5862) following NG administration of AT suspension versus NG administration of acalabrutinib capsule suspension and to evaluate the effect of PPI (rabeprazole) on acalabrutinib and ACP-5862 PK profiles following NG administration of AT suspension. |
Time Frame | Day 1 (pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hours post-dose), Day 2 (24 hours post-dose) |
Safety Issue? | No |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
PK analysis set: The PK analysis set consisted of all participants in the safety analysis set who had at least one quantifiable post-dose concentration with no important protocol deviations or AEs considered to impact the analysis of the PK data. |
Description | |
---|---|
Treatment A | Participants recevied 100 mg AT suspension in water (NG administration) |
Treatment B | Participants will recevie 100 mg acalabrutinib capsule suspension in flat (degassed) COCA-COLA (NG administration). |
Treatment C | Participants recevied 100 mg AT suspension in water (NG administration) + 20 mg rabeprazole. |
Treatment A | Treatment B | Treatment C | |
---|---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
20 | 20 | 20 |
Area under the plasma concentration time curve from time zero to time of last quantifiable concentration (AUClast) [units: h*ng/mL] Geometric Mean (Geometric Coefficient of Variation) |
|||
Acalabrutinib | 570.0 (34.01%) | 508.1 (25.61%) | 660.7 (33.95%) |
ACP-5862 | 1510 (23.37%) | 1496 (22.82%) | 1513 (25.59%) |
Groups [1] | Treatment A, Treatment B |
---|---|
Other [5] | 112.2 |
90% Confidence Interval | ( 105.3 to 119.5 ) |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
Relative Bioavailability Analyte: Acalabrutinib | |
[5] | Other relevant estimation information: |
Pairwise comparison of treatment A/B |
Groups [1] | Treatment A, Treatment B |
---|---|
Other [5] | 100.9 |
90% Confidence Interval | ( 98.68 to 103.2 ) |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
Relative Bioavailability Analyte: ACP-5862 | |
[5] | Other relevant estimation information: |
Pairwise comparison of Treatment A/B |
Groups [1] | Treatment A, Treatment C |
---|---|
Other [5] | 115.9 |
90% Confidence Interval | ( 96.09 to 139.8 ) |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
Proton-pump inhibitor effect Analyte: Acalabrutinib | |
[5] | Other relevant estimation information: |
Pairwise comparisons of Treatment C/A |
Groups [1] | Treatment A, Treatment C |
---|---|
Other [5] | 100.2 |
90% Confidence Interval | ( 87.98 to 114.2 ) |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
Proton-pump inhibitor effect Analyte: ACP-5862 | |
[5] | Other relevant estimation information: |
Pairwise comparison of Treatment C/A |
Measure Type | Primary |
---|---|
Measure Name | Maximum observed plasma concentration (Cmax) |
Measure Description | Comparison of Cmax of acalabrutinib and its metabolite (ACP-5862) following NG administration of AT suspension versus NG administration of acalabrutinib capsule suspension and to evaluate the effect of PPI (rabeprazole) on acalabrutinib and ACP-5862 PK profiles following NG administration of AT suspension. |
Time Frame | Day 1 (pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hours post-dose), Day 2 (24 hours post-dose) |
Safety Issue? | No |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
PK analysis set: The PK analysis set consisted of all participants in the safety analysis set who had at least one quantifiable post-dose concentration with no important protocol deviations or AEs considered to impact the analysis of the PK data. |
Description | |
---|---|
Treatment A | Participants recevied 100 mg AT suspension in water (NG administration) |
Treatment B | Participants will recevie 100 mg acalabrutinib capsule suspension in flat (degassed) COCA-COLA (NG administration). |
Treatment C | Participants recevied 100 mg AT suspension in water (NG administration) + 20 mg rabeprazole. |
Treatment A | Treatment B | Treatment C | |
---|---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
20 | 20 | 20 |
Maximum observed plasma concentration (Cmax) [units: ng/mL] Geometric Mean (Geometric Coefficient of Variation) |
|||
Acalabrutinib | 547.3 (48.11%) | 550.0 (46.65%) | 490.4 (58.88%) |
ACP-5862 | 471.9 (30.30%) | 487.4 (23.39%) | 405.3 (37.18%) |
Groups [1] | Treatment A, Treatment B |
---|---|
Other [5] | 99.50 |
90% Confidence Interval | ( 84.30 to 117.4 ) |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
Relative Bioavailability Analyte: Acalabrutinib | |
[5] | Other relevant estimation information: |
Pairwise comparisons of Treatment A/B |
Groups [1] | Treatment A, Treatment B |
---|---|
Other [5] | 96.81 |
90% Confidence Interval | ( 88.08 to 106.4 ) |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
Relative Bioavailability Analyte: ACP-5862 | |
[5] | Other relevant estimation information: |
Pairwise comparison of Treatment A/B |
Groups [1] | Treatment A, Treatment C |
---|---|
Other [5] | 89.61 |
90% Confidence Interval | ( 67.57 to 118.8 ) |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
Proton-pump inhibitor effect Analyte: Acalabrutinib | |
[5] | Other relevant estimation information: |
Pairwise comparison of Treatment C/A |
Groups [1] | Treatment A, Treatment C |
---|---|
Other [5] | 85.89 |
90% Confidence Interval | ( 71.91 to 102.6 ) |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
Proton-pump inhibitor effect Analyte: ACP-5862 | |
[5] | Other relevant estimation information: |
Pairwise comparison of Treatment C/A |
Measure Type | Primary |
---|---|
Measure Name | Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 24 hours post-dose (AUC0-24) |
Measure Description | Comparison of AUC(0-24) of acalabrutinib and its metabolite (ACP-5862) following NG administration of AT suspension versus NG administration of acalabrutinib capsule suspension and to evaluate the effect of PPI (rabeprazole) on acalabrutinib and ACP-5862 PK profiles following NG administration of AT suspension. |
Time Frame | Day 1 (pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hours post-dose), Day 2 (24 hours post-dose) |
Safety Issue? | No |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
PK analysis set: The PK analysis set consisted of all participants in the safety analysis set who had at least one quantifiable post-dose concentration with no important protocol deviations or AEs considered to impact the analysis of the PK data. |
Description | |
---|---|
Treatment A | Participants recevied 100 mg AT suspension in water (NG administration) |
Treatment B | Participants will recevie 100 mg acalabrutinib capsule suspension in flat (degassed) COCA-COLA (NG administration). |
Treatment C | Participants recevied 100 mg AT suspension in water (NG administration) + 20 mg rabeprazole. |
Treatment A | Treatment B | Treatment C | |
---|---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
20 | 20 | 20 |
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 24 hours post-dose (AUC0-24) [units: h*ng/mL] Geometric Mean (Geometric Coefficient of Variation) |
|||
Acalabrutinib | 572.7 (33.93%) | 511.1 (25.55%) | 663.7 (33.96%) |
ACP-5862 | 1512 (22.97%) | 1502 (21.97%) | 1513 (25.57%) |
Measure Type | Primary |
---|---|
Measure Name | Half-life associated with terminal slope (λz) of a semi-logarithmic concentrationtime curve (t1/2) |
Measure Description | Comparison of t1/2 of acalabrutinib and its metabolite (ACP-5862) following NG administration of AT suspension versus NG administration of acalabrutinib capsule suspension and to evaluate the effect of PPI (rabeprazole) on acalabrutinib and ACP-5862 PK profiles following NG administration of AT suspension. |
Time Frame | Day 1 (pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hours post-dose), Day 2 (24 hours post-dose) |
Safety Issue? | No |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
PK analysis set: The PK analysis set consisted of all participants in the safety analysis set who had at least one quantifiable post-dose concentration with no important protocol deviations or AEs considered to impact the analysis of the PK data. |
Description | |
---|---|
Treatment A | Participants recevied 100 mg AT suspension in water (NG administration) |
Treatment B | Participants will recevie 100 mg acalabrutinib capsule suspension in flat (degassed) COCA-COLA (NG administration). |
Treatment C | Participants recevied 100 mg AT suspension in water (NG administration) + 20 mg rabeprazole. |
Treatment A | Treatment B | Treatment C | |
---|---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
20 | 20 | 20 |
Half-life associated with terminal slope (λz) of a semi-logarithmic concentrationtime curve (t1/2) [units: hour] Mean (Standard Deviation) |
|||
Acalabrutinib | 1.414 (0.7292) | 1.522 (0.7226) | 1.872 (1.291) |
ACP-5862 | 6.337 (1.124) | 6.703 (1.103) | 6.802 (0.7741) |
Measure Type | Primary |
---|---|
Measure Name | Time to reach maximum observed plasma concentration (tmax) |
Measure Description | Comparison of tmax of acalabrutinib and its metabolite (ACP-5862) following NG administration of AT suspension versus NG administration of acalabrutinib capsule suspension and to evaluate the effect of PPI (rabeprazole) on acalabrutinib and ACP-5862 PK profiles following NG administration of AT suspension. |
Time Frame | Day 1 (pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hours post-dose), Day 2 (24 hours post-dose) |
Safety Issue? | No |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
PK analysis set: The PK analysis set consisted of all participants in the safety analysis set who had at least one quantifiable post-dose concentration with no important protocol deviations or AEs considered to impact the analysis of the PK data. |
Description | |
---|---|
Treatment A | Participants recevied 100 mg AT suspension in water (NG administration) |
Treatment B | Participants will recevie 100 mg acalabrutinib capsule suspension in flat (degassed) COCA-COLA (NG administration). |
Treatment C | Participants recevied 100 mg AT suspension in water (NG administration) + 20 mg rabeprazole. |
Treatment A | Treatment B | Treatment C | |
---|---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
20 | 20 | 20 |
Time to reach maximum observed plasma concentration (tmax) [units: hour] Median (Full Range) |
|||
Acalabrutinib | 0.50 (0.23 to 0.77) | 0.27 (0.23 to 0.75) | 0.51 (0.25 to 1.02) |
ACP-5862 | 0.74 (0.3 to 1.52) | 0.50 (0.48 to 2.00) | 1.00 (0.50 to 1.98) |
Measure Type | Primary |
---|---|
Measure Name | Mean residence time of the drug in the systemic circulation from zero to infinity (MRTinf) |
Measure Description | Comparison of MRTinf of acalabrutinib and its metabolite (ACP-5862) following NG administration of AT suspension versus NG administration of acalabrutinib capsule suspension and to evaluate the effect of PPI (rabeprazole) on acalabrutinib and ACP-5862 PK profiles following NG administration of AT suspension. |
Time Frame | Day 1 (pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hours post-dose), Day 2 (24 hours post-dose) |
Safety Issue? | No |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
PK analysis set: The PK analysis set consisted of all participants in the safety analysis set who had at least one quantifiable post-dose concentration with no important protocol deviations or AEs considered to impact the analysis of the PK data. |
Description | |
---|---|
Treatment A | Participants recevied 100 mg AT suspension in water (NG administration) |
Treatment B | Participants will recevie 100 mg acalabrutinib capsule suspension in flat (degassed) COCA-COLA (NG administration). |
Treatment C | Participants recevied 100 mg AT suspension in water (NG administration) + 20 mg rabeprazole. |
Treatment A | Treatment B | Treatment C | |
---|---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
20 | 20 | 20 |
Mean residence time of the drug in the systemic circulation from zero to infinity (MRTinf) [units: hour] Geometric Mean (Geometric Coefficient of Variation) |
|||
Acalabrutinib | 1.192 (17.63%) | 1.146 (20.87%) | 1.508 (33.90%) |
ACP-5862 | 5.712 (14.48%) | 5.833 (11.97%) | 6.525 (11.55%) |
Measure Type | Primary |
---|---|
Measure Name | Apparent total body clearance of drug from plasms after extravascular administration (CL/F) - acalabrutinib only |
Measure Description | Comparison of CL/F of acalabrutinib following NG administration of AT suspension versus NG administration of acalabrutinib capsule suspension and to evaluate the effect of PPI (rabeprazole) on acalabrutinib PK profiles following NG administration of AT suspension. |
Time Frame | Day 1 (pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hours post-dose), Day 2 (24 hours post-dose) |
Safety Issue? | No |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
PK analysis set: The PK analysis set consisted of all participants in the safety analysis set who had at least one quantifiable post-dose concentration with no important protocol deviations or AEs considered to impact the analysis of the PK data. Here, overall number of participants analyzed (N) signifies only the participants with available data were analyzed for the outcome measure. |
Description | |
---|---|
Treatment A | Participants recevied 100 mg AT suspension in water (NG administration) |
Treatment B | Participants will recevie 100 mg acalabrutinib capsule suspension in flat (degassed) COCA-COLA (NG administration). |
Treatment C | Participants recevied 100 mg AT suspension in water (NG administration) + 20 mg rabeprazole. |
Treatment A | Treatment B | Treatment C | |
---|---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
20 | 20 | 16 |
Apparent total body clearance of drug from plasms after extravascular administration (CL/F) - acalabrutinib only [units: Litre/hour] Mean (Standard Deviation) |
184.0 (62.66) | 201.4 (49.00) | 158.2 (51.49) |
Measure Type | Primary |
---|---|
Measure Name | Terminal elimination rate constant (λz) |
Measure Description | Comparison of λz of acalabrutinib and its metabolite (ACP-5862) following NG administration of AT suspension versus NG administration of acalabrutinib capsule suspension and to evaluate the effect of PPI (rabeprazole) on acalabrutinib and ACP-5862 PK profiles following NG administration of AT suspension. |
Time Frame | Day 1 (pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hours post-dose), Day 2 (24 hours post-dose) |
Safety Issue? | No |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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PK analysis set: The PK analysis set consisted of all participants in the safety analysis set who had at least one quantifiable post-dose concentration with no important protocol deviations or AEs considered to impact the analysis of the PK data. |
Description | |
---|---|
Treatment A | Participants recevied 100 mg AT suspension in water (NG administration) |
Treatment B | Participants will recevie 100 mg acalabrutinib capsule suspension in flat (degassed) COCA-COLA (NG administration). |
Treatment C | Participants recevied 100 mg AT suspension in water (NG administration) + 20 mg rabeprazole. |
Treatment A | Treatment B | Treatment C | |
---|---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
20 | 20 | 20 |
Terminal elimination rate constant (λz) [units: 1/hour] Median (Full Range) |
|||
Acalabrutinib | 0.61187 (0.220 to 0.989) | 0.52602 (0.246 to 0.989) | 0.45397 (0.104 to 0.929) |
ACP-5862 | 0.10849 (0.0811 to 0.269) | 0.10654 (0.0658 to 0.128) | 0.10104 (0.0790 to 0.122) |
Measure Type | Primary |
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Measure Name | Apparent volume of distribution during the terminal phase after extravascular administration (Vz/F)-acalabrutinib only |
Measure Description | Comparison of Vz/F of acalabrutinib following NG administration of AT suspension versus NG administration of acalabrutinib capsule suspension and to evaluate the effect of PPI (rabeprazole) on acalabrutinib PK profiles following NG administration of AT suspension. |
Time Frame | Day 1 (pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hours post-dose), Day 2 (24 hours post-dose) |
Safety Issue? | No |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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PK analysis set: The PK analysis set consisted of all participants in the safety analysis set who had at least one quantifiable post-dose concentration with no important protocol deviations or AEs considered to impact the analysis of the PK data. Here, overall number of participants analyzed (N) signifies only the participants with available data were analyzed for the outcome measure. |
Description | |
---|---|
Treatment A | Participants recevied 100 mg AT suspension in water (NG administration) |
Treatment B | Participants will recevie 100 mg acalabrutinib capsule suspension in flat (degassed) COCA-COLA (NG administration). |
Treatment C | Participants recevied 100 mg AT suspension in water (NG administration) + 20 mg rabeprazole. |
Treatment A | Treatment B | Treatment C | |
---|---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
20 | 20 | 16 |
Apparent volume of distribution during the terminal phase after extravascular administration (Vz/F)-acalabrutinib only [units: Litre] Mean (Standard Deviation) |
356.0 (176.9) | 430.3 (204.7) | 459.7 (433.1) |
Measure Type | Primary |
---|---|
Measure Name | Metabolite to parent drug AUC ratio (M:P[AUC]) - ACP-5862 only |
Measure Description | Comparison of M:P[AUC] of metabolite (ACP-5862) following NG administration of AT suspension versus NG administration of acalabrutinib capsule suspension and to evaluate the effect of PPI (rabeprazole) on ACP-5862 PK profiles following NG administration of AT suspension. |
Time Frame | Day 1 (pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hours post-dose), Day 2 (24 hours post-dose) |
Safety Issue? | No |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
PK analysis set: The PK analysis set consisted of all participants in the safety analysis set who had at least one quantifiable post-dose concentration with no important protocol deviations or AEs considered to impact the analysis of the PK data. Here, overall number of participants analyzed (N) signifies only the participants with available data were analyzed for the outcome measure. |
Description | |
---|---|
Treatment A | Participants recevied 100 mg AT suspension in water (NG administration) |
Treatment B | Participants will recevie 100 mg acalabrutinib capsule suspension in flat (degassed) COCA-COLA (NG administration). |
Treatment C | Participants recevied 100 mg AT suspension in water (NG administration) + 20 mg rabeprazole. |
Treatment A | Treatment B | Treatment C | |
---|---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
20 | 20 | 16 |
Metabolite to parent drug AUC ratio (M:P[AUC]) - ACP-5862 only [units: Ratio] Geometric Mean (Geometric Coefficient of Variation) |
2.666 (23.46%) | 2.976 (19.72%) | 2.382 (22.73%) |
Measure Type | Primary |
---|---|
Measure Name | Metabolite to parent ratio based on Cmax (M:P[Cmax]) - ACP-5862 only |
Measure Description | Comparison of M:P[Cmax] of metabolite (ACP-5862) following NG administration of AT suspension versus NG administration of acalabrutinib capsule suspension and to evaluate the effect of PPI (rabeprazole) on ACP-5862 PK profiles following NG administration of AT suspension. |
Time Frame | Day 1 (pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 hours post-dose), Day 2 (24 hours post-dose) |
Safety Issue? | No |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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PK analysis set: The PK analysis set consisted of all participants in the safety analysis set who had at least one quantifiable post-dose concentration with no important protocol deviations or AEs considered to impact the analysis of the PK data. Here, overall number of participants analyzed (N) signifies only the participants with available data were analyzed for the outcome measure. |
Description | |
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Treatment A | Participants recevied 100 mg AT suspension in water (NG administration) |
Treatment B | Participants will recevie 100 mg acalabrutinib capsule suspension in flat (degassed) COCA-COLA (NG administration). |
Treatment C | Participants recevied 100 mg AT suspension in water (NG administration) + 20 mg rabeprazole. |
Treatment A | Treatment B | Treatment C | |
---|---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
20 | 20 | 16 |
Metabolite to parent ratio based on Cmax (M:P[Cmax]) - ACP-5862 only [units: Ratio] Geometric Mean (Geometric Coefficient of Variation) |
0.8336 (28.67%) | 0.8568 (29.75%) | 0.8323 (27.95%) |
Measure Type | Secondary |
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Measure Name | Number of participants with adverse events and serious adverse events |
Measure Description | The safety and tolerability of AT suspension administered via NG tube and to evaluate the safety and tolerability of AT suspension via NG tube when co-administered with rabeprazole were evaluted. |
Time Frame | From screening visit (Day -28) to Follow-up visit (7-10 days after last dose or early termination) |
Safety Issue? | Yes |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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Safety Analysis Set: The safety analysis set included all participants who received at least one dose of study medication in Treatment Period 1 and for whom any safety post-dose data were available. |
Description | |
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Treatment A | Participants recevied 100 mg AT suspension in water (NG administration) |
Treatment B | Participants will recevie 100 mg acalabrutinib capsule suspension in flat (degassed) COCA-COLA (NG administration). |
Treatment C | Participants recevied 100 mg AT suspension in water (NG administration) + 20 mg rabeprazole. |
Treatment A | Treatment B | Treatment C | |
---|---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
20 | 20 | 20 |
Number of participants with adverse events and serious adverse events [units: Participants] |
|||
AEs | 6 | 3 | 2 |
AEs leading to death | 0 | 0 | 0 |
AEs leading to discontinuation of study drug | 0 | 0 | 0 |
Serious AEs | 0 | 0 | 0 |
AEs leading to dose interruption | 0 | 0 | 0 |
AEs leading to dose reduction | 0 | 0 | 0 |
AEs leading to withdrawal from the study | 0 | 0 | 0 |
Time Frame | From screening visit (Day -28) to Follow-up visit (7-10 days after last dose or early termination) |
---|---|
Additional Description | No text entered. |
Description | |
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Treatment A | Participants recevied 100 mg AT suspension in water (NG administration) |
Treatment B | Participants recevied 100 mg acalabrutinib capsule suspension in flat (degassed) COCA-COLA (NG administration). |
Treatment C | Participants recevied 100 mg AT suspension in water (NG administration) + 20 mg rabeprazole. |
Treatment A | Treatment B | Treatment C | |
---|---|---|---|
Total, serious adverse events | |||
# participants affected / at risk | 0/20 (0.00%) | 0/20 (0.00%) | 0/20 (0.00%) |
Time Frame | From screening visit (Day -28) to Follow-up visit (7-10 days after last dose or early termination) |
---|---|
Additional Description | No text entered. |
Threshold above which other adverse events are reported | 0% |
---|
Description | |
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Treatment A | Participants recevied 100 mg AT suspension in water (NG administration) |
Treatment B | Participants recevied 100 mg acalabrutinib capsule suspension in flat (degassed) COCA-COLA (NG administration). |
Treatment C | Participants recevied 100 mg AT suspension in water (NG administration) + 20 mg rabeprazole. |
Treatment A | Treatment B | Treatment C | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Total, other (not including serious) adverse events | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 6/20 (30.00%) | 3/20 (15.00%) | 2/20 (10.00%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
General disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Fatigue1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 3/20 (15.00%) | 0/20 (0.00%) | 0/20 (0.00%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
General disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pyrexia1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/20 (0.00%) | 0/20 (0.00%) | 1/20 (5.00%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Nervous system disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Paraesthesia1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 1/20 (5.00%) | 0/20 (0.00%) | 0/20 (0.00%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Nervous system disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Headache1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 1/20 (5.00%) | 1/20 (5.00%) | 1/20 (5.00%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gastrointestinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Abdominal discomfort1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/20 (0.00%) | 1/20 (5.00%) | 0/20 (0.00%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gastrointestinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Diarrhoea1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/20 (0.00%) | 1/20 (5.00%) | 0/20 (0.00%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Oropharyngeal pain1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 2/20 (10.00%) | 0/20 (0.00%) | 0/20 (0.00%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Metabolism and nutrition disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Decreased appetite1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 1/20 (5.00%) | 0/20 (0.00%) | 0/20 (0.00%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. | ||||||
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. | ||||||
The agreement is:
|
Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
---|
Part 2 of the study was not initiated as the clinical development program for acalabrutinib in the treatment of COVID-19 was terminated based on results from the Phase II study. |
Name/Title: | Global Clinical Lead |
Organization: | AstraZeneca Clinical Study Information Center |
Phone | 1-877-240-9479 |
E-mail: | [email protected] |
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