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A 6-Part Study In Healthy Volunteers To Evaluate Safety, Tolerability and Uptake Of MEDI7219 in the Body when given as Single and Multiple Doses
Study identifier:D8170C00001
ClinicalTrials.gov identifier:NCT03362593
EudraCT identifier:N/A
CTIS identifier:N/A
Terminated/Withdrawn
Official Title
A Phase 1 Single and Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of MEDI7219 in Healthy Subjects, including Assessment of the Impact of Changes to the Oral Formulation and Determination of Intravenous Pharmacokinetics
Medical condition
Healthy Volunteers
Phase
Phase 1
Healthy volunteers
Yes
Study drug
MEDI7219, Placebo, Formulation without Active Drug
Sex
All
Actual Enrollment
186
Study type
Interventional
Age
18 Years - 55 Years
Date
Study Start Date: 04 Dec 2017
Primary Completion Date: 11 May 2020
Study Completion Date: 11 May 2020
Study design
Allocation: Randomized
Endpoint Classification: -
Intervention Model: Parallel Assignment
Masking: -
Primary Purpose: Treatment
Verification:
Verified 01 May 2021 by MedImmune, LLC
Sponsors
MedImmune, LLC
Collaborators
-
Inclusion and exclusion criteria
Location
Research Site
Ruddington, United Kingdom, NG11 6JS
| Arms | Assigned Interventions |
|---|---|
| Experimental: MEDI7219 Experimental Drug | Drug: MEDI7219 Experimental Drug |
| Placebo Comparator: Placebo Placebo | Drug: Placebo Placebo |
| Placebo Comparator: Formulation without Active Drug Formulation without Active Drug | Drug: Formulation without Active Drug Formulation without Active Drug |
Participant Flow
Recruitment Details
| Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
|---|
| Participants were recruited from the Quotient Sciences Phase 1 clinical unit volunteer panel in December 2017. The first participant was enrolled in December 2019 and the last participant visit was in July 2020. |
Pre-Assignment Details
| Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
|---|
| Subjects were screened for eligibility to participate in the study up to 28 days before dosing. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Part A - Cohort 1: MEDI7219 (Formulation 1) | 1 × 0.5mg enteric coated (EC) Tablet with Tris base (Formulation 1) or Placebo or Placebo + permeation enhancers (PEs) |
| Part A - Cohort 2: MEDI7219 (Formulation 2) | 1 × 2mg EC Tablet with Tris base (Formulation 2) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 3: MEDI7219 (Formulation 3) | 1 × 4mg EC Tablet with Tris base (Formulation 3) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 4: MEDI7219 (Formulation 4) | 2 × 2mg EC Tablets with Tris base (Formulation 4) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 5: MEDI7219 (Formulation 5) | 2 × 6mg EC Tablets with Tris base (Formulation 5) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 6: MEDI7219 (Formulation 6) | 4 × 3mg EC Tablets with Tris base (Formulation 6) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 7: MEDI7219 (Formulation 7) | 1 × 8mg EC Tablet with Tris base (Formulation 7) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Pooled Placebo | Subjects were administered MEDI7219 Formulation 1 to 7 or matching placebo |
| Part A - Pooled Placebo & Enhancer | Placebo and PEs; included all other excipients matching the active formulation except MEDI7219; N = 2) |
| Part B - Cohort 1 Period 1: MEDI7219 (Formulation 5) | Cohort 1 Period 1: 12mg (2 x 6mg) EC tablets with Tris base (Formulation 5)
Started/Completed number = overall subjects enrolled into Cohort 1 Period 1 & Period 2 |
| Part B - Cohort 1 Period 2: MEDI7219 (Formulation A) | Cohort 1 Period 2: 2 × 6mg tablets without Tris base (Formulation A)
Started/Completed number = overall subjects enrolled into Cohort 1 Period 1 & Period 2 |
| Part B - Cohort 2 Period 1: MEDI7219 (Formulation B) | 1 × 12mg EC controlled release (CR) Tablet without Tris base (Formulation B)
Started/Completed number = overall subjects enrolled into Cohort 2 Period 1 & Period 2 |
| Part B - Cohort 2 Period 2: MEDI7219 (Formulation C) | 1 × 8mg EC CR Tablet without Tris base (Formulation C)
Started/Completed number = overall subjects enrolled into Cohort 1 Period 1 & Period 2 |
| Part C - MEDI7219 0.06 mg IV | MEDI7219 0.06mg solution for IV infusion over 20 minutes |
| Part C - MEDI7219 0.1 mg IV | MEDI7219 0.1mg solution for Intravenous (IV) infusion over 20 minutes |
| Part D - Group 1: MEDI7219 6, 8, 12, 16 & 20 mg (Formulation V) | MEDI7219 6, 8, 12, 16 and 20mg EC Prototype Tablet (Formulation V) or Placebo for 7 days each |
| Part D - Group 2: MEDI7219 6, 8, 12, & 16 mg (Formulation V) | MEDI7219 6, 8, 12, and 16mg EC Prototype Tablet (Formulation V) or Placebo for 7 days each |
| Part D - Group 1 Placebo | Subjects were administered MEDI7219 6, 8, 12, 16 and 20mg EC Prototype Tablet (Formulation V) or Placebo for 7 days each |
| Part D - Group 2 Placebo | Subjects were administered MEDI7219 6, 8, 12, and 16mg EC Prototype Tablet (Formulation V) or Placebo for 7 days each |
| Part E - Cohort 1 Period 1 & Period 2: MEDI7219 (Formulation U & V) | Period 1: 12mg MEDI7219 EC Prototype tablet (Formulation U)
Period 2: 1 × 12mg MEDI7219 EC Prototype tablet (Formulation V) |
| Part E - Cohort 2 Period 1 & 2: MEDI7219 (Formulation W & V) | Period 1: 1 × 8mg MEDI7219 EC Prototype tablet (Formulation W)
Period 2: 16mg MEDI7219 (as 2 × 8mg tablets) EC Prototype tablet (Formulation W) |
| Part E - Cohort 3 Period 1 & 2: MEDI7219 (Formulation X) | Period 1: 1 × 8mg MEDI7219 EC CR Prototype tablet (Formulation X)
Period 2: 1 × 10mg MEDI7219 EC CR Prototype tablet (Formulation X) |
| Part E - Cohort 4 Period 1 & 2 MEDI7219 (Formulation X) | Period 1: 1 × 12mg MEDI7219 EC CR Prototype tablet (Formulation X)
Period 2: 1 × 16mg MEDI7219 EC CR Prototype tablet (Formulation X) |
| Part F - Cohort 1: MEDI7219 (Formulation V) | 6, 8, 10 and 12mg EC-CR Prototype Tablet (Formulation V) or Placebo for 7 days |
| Part F - Placebo | Subjects were administered 6, 8, 10 and 12mg EC-CR Prototype Tablet (Formulation V) or Placebo for 7 days |
Participant Flow: Overall Study
| Part A - Cohort 1: MEDI7219 (Formulation 1) | Part A - Cohort 2: MEDI7219 (Formulation 2) | Part A - Cohort 3: MEDI7219 (Formulation 3) | Part A - Cohort 4: MEDI7219 (Formulation 4) | Part A - Cohort 5: MEDI7219 (Formulation 5) | Part A - Cohort 6: MEDI7219 (Formulation 6) | Part A - Cohort 7: MEDI7219 (Formulation 7) | Part A - Pooled Placebo | Part A - Pooled Placebo & Enhancer | Part B - Cohort 1 Period 1: MEDI7219 (Formulation 5) | Part B - Cohort 1 Period 2: MEDI7219 (Formulation A) | Part B - Cohort 2 Period 1: MEDI7219 (Formulation B) | Part B - Cohort 2 Period 2: MEDI7219 (Formulation C) | Part C - MEDI7219 0.06 mg IV | Part C - MEDI7219 0.1 mg IV | Part D - Group 1: MEDI7219 6, 8, 12, 16 & 20 mg (Formulation V) | Part D - Group 2: MEDI7219 6, 8, 12, & 16 mg (Formulation V) | Part D - Group 1 Placebo | Part D - Group 2 Placebo | Part E - Cohort 1 Period 1 & Period 2: MEDI7219 (Formulation U & V) | Part E - Cohort 2 Period 1 & 2: MEDI7219 (Formulation W & V) | Part E - Cohort 3 Period 1 & 2: MEDI7219 (Formulation X) | Part E - Cohort 4 Period 1 & 2 MEDI7219 (Formulation X) | Part F - Cohort 1: MEDI7219 (Formulation V) | Part F - Placebo | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| STARTED | 6 | 6 | 6 | 5 | 6 | 6 | 6 | 13 | 14 | 12 | 12 | 14 | 14 | 5 | 5 | 12 | 12 | 3 | 3 | 6 | 6 | 12 | 12 | 12 | 4 |
| COMPLETED | 6 | 6 | 6 | 5 | 6 | 6 | 6 | 12 | 14 | 12 | 12 | 12 | 12 | 5 | 5 | 0 | 7 | 0 | 2 | 6 | 6 | 12 | 12 | 12 | 4 |
| NOT COMPLETED | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 2 | 2 | 0 | 0 | 12 | 5 | 3 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Adverse Event | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 2 | 2 | 0 | 0 | 6 | 5 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Sponsor terminated dosing as protocol stopping criteria met | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 6 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Baseline Characteristics
Analysis Population Description -- Explanation of how the number of participants for analysis was determined.
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Part A - Cohort 1: MEDI7219 (Formulation 1) | 1 × 0.5mg enteric coated (EC) Tablet with Tris base (Formulation 1) or Placebo or Placebo + permeation enhancers (PEs) |
| Part A - Cohort 2: MEDI7219 (Formulation 2) | 1 × 2mg EC Tablet with Tris base (Formulation 2) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 3: MEDI7219 (Formulation 3) | 1 × 4mg EC Tablet with Tris base (Formulation 3) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 4: MEDI7219 (Formulation 4) | 2 × 2mg EC Tablets with Tris base (Formulation 4) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 5: MEDI7219 (Formulation 5) | 2 × 6mg EC Tablets with Tris base (Formulation 5) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 6: MEDI7219 (Formulation 6) | 4 × 3mg EC Tablets with Tris base (Formulation 6) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 7: MEDI7219 (Formulation 7) | 1 × 8mg EC Tablet with Tris base (Formulation 7) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Pooled Placebo | Subjects were administered MEDI7219 Formulation 1 to 7 or matching placebo |
| Part A - Pooled Placebo & Enhancer | Placebo and PEs; included all other excipients matching the active formulation except MEDI7219; N = 2) |
| Part B - Cohort 1 Period 1: MEDI7219 (Formulation 5) | Cohort 1 Period 1: 12mg (2 x 6mg) EC tablets with Tris base (Formulation 5) |
| Part B - Cohort 1 Period 2: MEDI7219 (Formulation A) | Cohort 1 Period 2: 2 × 6mg tablets without Tris base (Formulation A) |
| Part B - Cohort 2 Period 1: MEDI7219 (Formulation B) | 1 × 12mg EC controlled release (CR) Tablet without Tris base (Formulation B) |
| Part B - Cohort 2 Period 2: MEDI7219 (Formulation C) | 1 × 8mg EC CR Tablet without Tris base (Formulation C) |
| Part C - MEDI7219 0.1 mg IV | MEDI7219 0.1mg solution for Intravenous (IV) infusion over 20 minutes |
| Part C - MEDI7219 0.06 mg IV | MEDI7219 0.06mg solution for IV infusion over 20 minutes |
| Part D - Group 1: MEDI7219 6, 8, 12, 16 & 20 mg (Formulation V) | MEDI7219 6, 8, 12, 16 and 20mg EC Prototype Tablet (Formulation V) or Placebo for 7 days each |
| Part D - Group 2: MEDI7219 6, 8, 12, & 16 mg (Formulation V) | MEDI7219 6, 8, 12, and 16mg EC Prototype Tablet (Formulation V) or Placebo for 7 days each |
| Part D - Group 1 Placebo | Subjects were administered MEDI7219 6, 8, 12, 16 and 20mg EC Prototype Tablet (Formulation V) or Placebo for 7 days each |
| Part D - Group 2 Placebo | Subjects were administered MEDI7219 6, 8, 12, and 16mg EC Prototype Tablet (Formulation V) or Placebo for 7 days each |
| Part E - Cohort 1 Period 1 & 2: MEDI7219 (Formulation U & V) | Period 1: 12mg MEDI7219 EC Prototype tablet (Formulation U) Period 2: 1 × 12mg MEDI7219 EC Prototype tablet (Formulation V) |
| Part E - Cohort 2 Period 1 & 2: MEDI7219 (Formulation W) | Period 1: 1 × 8mg MEDI7219 EC Prototype tablet (Formulation W) Period 2: 16mg MEDI7219 (as 2 × 8mg tablets) EC Prototype tablet (Formulation W) |
| Part E - Cohort 3 Period 1 & 2: MEDI7219 (Formulation X) | Period 1: 1 × 8mg MEDI7219 EC CR Prototype tablet (Formulation X) Period 2: 1 × 10mg MEDI7219 EC CR Prototype tablet (Formulation X) |
| Part E - Cohort 4 Period 1 & 2 MEDI7219 (Formulation X) | Period 1: 1 × 12mg MEDI7219 EC CR Prototype tablet (Formulation X) Period 2: 1 × 16mg MEDI7219 EC CR Prototype tablet (Formulation X) |
| Part F - Cohort 1: MEDI7219 (Formulation V) | 6, 8, 10 and 12mg EC-CR Prototype Tablet (Formulation V) or Placebo for 7 days |
| Part F - Placebo | Subjects were administered 6, 8, 10 and 12mg EC-CR Prototype Tablet (Formulation V) or Placebo for 7 days |
Baseline Measures
| Part A - Cohort 1: MEDI7219 (Formulation 1) | Part A - Cohort 2: MEDI7219 (Formulation 2) | Part A - Cohort 3: MEDI7219 (Formulation 3) | Part A - Cohort 4: MEDI7219 (Formulation 4) | Part A - Cohort 5: MEDI7219 (Formulation 5) | Part A - Cohort 6: MEDI7219 (Formulation 6) | Part A - Cohort 7: MEDI7219 (Formulation 7) | Part A - Pooled Placebo | Part A - Pooled Placebo & Enhancer | Part B - Cohort 1 Period 1: MEDI7219 (Formulation 5) | Part B - Cohort 1 Period 2: MEDI7219 (Formulation A) | Part B - Cohort 2 Period 1: MEDI7219 (Formulation B) | Part B - Cohort 2 Period 2: MEDI7219 (Formulation C) | Part C - MEDI7219 0.1 mg IV | Part C - MEDI7219 0.06 mg IV | Part D - Group 1: MEDI7219 6, 8, 12, 16 & 20 mg (Formulation V) | Part D - Group 2: MEDI7219 6, 8, 12, & 16 mg (Formulation V) | Part D - Group 1 Placebo | Part D - Group 2 Placebo | Part E - Cohort 1 Period 1 & 2: MEDI7219 (Formulation U & V) | Part E - Cohort 2 Period 1 & 2: MEDI7219 (Formulation W) | Part E - Cohort 3 Period 1 & 2: MEDI7219 (Formulation X) | Part E - Cohort 4 Period 1 & 2 MEDI7219 (Formulation X) | Part F - Cohort 1: MEDI7219 (Formulation V) | Part F - Placebo | Total | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Number of Participants
[units: Participants] |
6 | 6 | 6 | 5 | 6 | 6 | 6 | 13 | 14 | 12 | 12 | 14 | 14 | 5 | 5 | 12 | 12 | 3 | 3 | 6 | 6 | 12 | 12 | 12 | 4 | 212 |
| Age Categorical [units: ] |
||||||||||||||||||||||||||
| <=18 years | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Between 18 and 65 years | 6 | 6 | 6 | 5 | 6 | 6 | 6 | 13 | 14 | 12 | 12 | 14 | 14 | 5 | 5 | 12 | 12 | 3 | 3 | 6 | 6 | 12 | 12 | 12 | 4 | 212 |
| >=65 years | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Sex: Female, Male [units: ] |
||||||||||||||||||||||||||
| Female | 1 | 1 | 0 | 1 | 0 | 2 | 1 | 0 | 5 | 4 | 4 | 2 | 2 | 0 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 29 |
| Male | 5 | 5 | 6 | 4 | 6 | 4 | 5 | 13 | 9 | 8 | 8 | 12 | 12 | 5 | 4 | 11 | 11 | 3 | 3 | 5 | 5 | 12 | 12 | 11 | 4 | 183 |
| Race/Ethnicity, Customized [units: Participants] |
||||||||||||||||||||||||||
| Asian | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 2 | 0 | 1 | 1 | 3 | 3 | 0 | 0 | 2 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 1 | 1 | 17 |
| Black or African American | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 2 | 2 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 12 |
| White | 6 | 6 | 5 | 5 | 5 | 5 | 5 | 10 | 13 | 10 | 10 | 8 | 8 | 4 | 5 | 9 | 11 | 2 | 3 | 6 | 4 | 9 | 11 | 10 | 3 | 173 |
| Other | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2 | 0 | 1 | 0 | 0 | 10 |
Outcome Measures
1. Primary Outcome Measure: Safety and Tolerability [ Time Frame: Baseline to follow-up ]
| Measure Type | Primary |
|---|---|
| Measure Name | Safety and Tolerability |
| Measure Description | Safety and tolerability of MEDI7219 as measured by the incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and treatment-emergent serious adverse events (TESAEs), clinically important changes in Electrocardiograms (ECGs), vital signs (VS), physical examination and clinical laboratory evaluations |
| Time Frame | Baseline to follow-up |
| Safety Issue? | Yes |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
| Subjects with at least 1 Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Part A - Cohort 1: MEDI7219 (Formulation 1) | 1 × 0.5mg enteric coated (EC) Tablet with Tris base (Formulation 1) or Placebo or Placebo + permeation enhancers (PEs) |
| Part A - Cohort 2: MEDI7219 (Formulation 2) | 1 × 2mg EC Tablet with Tris base (Formulation 2) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 3: MEDI7219 (Formulation 3) | 1 × 4mg EC Tablet with Tris base (Formulation 3) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 4: MEDI7219 (Formulation 4) | 2 × 2mg EC Tablets with Tris base (Formulation 4) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 5: MEDI7219 (Formulation 5) | 2 × 6mg EC Tablets with Tris base (Formulation 5) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 6: MEDI7219 (Formulation 6) | 4 × 3mg EC Tablets with Tris base (Formulation 6) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 7: MEDI7219 (Formulation 7) | 1 × 8mg EC Tablet with Tris base (Formulation 7) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Pooled Placebo | Subjects were administered MEDI7219 Formulation 1 to 7 or matching placebo |
| Part A - Pooled Placebo & Enhancer | Placebo and PEs; included all other excipients matching the active formulation except MEDI7219; N = 2) |
| Part B - Cohort 1 Period 1: MEDI7219 (Formulation 5) | Cohort 1 Period 1: 12mg (2 x 6mg) EC tablets with Tris base (Formulation 5) |
| Part B - Cohort 1 Period 2: MEDI7219 (Formulation A) | Cohort 1 Period 2: 2 × 6mg tablets without Tris base (Formulation A) |
| Part B - Cohort 2 Period 1: MEDI7219 (Formulation B) | 1 × 12mg EC controlled release (CR) Tablet without Tris base (Formulation B) |
| Part B - Cohort 2 Period 2: MEDI7219 (Formulation C) | 1 × 8mg EC CR Tablet without Tris base (Formulation C) |
| Part C - MEDI7219 0.1 mg IV | MEDI7219 0.1mg solution for Intravenous (IV) infusion over 20 minutes |
| Part C - MEDI7219 0.06 mg IV | MEDI7219 0.06mg solution for IV infusion over 20 minutes |
| Part D - Group 1: MEDI7219 6, 8, 12, 16 & 20 mg (Formulation V) | MEDI7219 6, 8, 12, 16 and 20mg EC Prototype Tablet (Formulation V) or Placebo for 7 days each |
| Part D - Group 2: MEDI7219 6, 8, 12 & 16 mg (Formulation V) | MEDI7219 6, 8, 12, and 16 mg EC Prototype Tablet (Formulation V) or Placebo for 7 days each |
| Part D - Group 1 Placebo | Subjects were administered MEDI7219 6, 8, 12, 16 and 20mg EC Prototype Tablet (Formulation V) or Placebo for 7 days each |
| Part D - Group 2 Placebo | Subjects were administered MEDI7219 6, 8, 12, and 16mg EC Prototype Tablet (Formulation V) or Placebo for 7 days each |
| Part E - Cohort 1 Period 1 & Period 2: MEDI7219 (Formulation U & V) | Period 1: 12mg MEDI7219 EC Prototype tablet (Formulation U)
Period 2: 1 × 12mg MEDI7219 EC Prototype tablet (Formulation V) |
| Part E - Cohort 2 Period 1 & 2: MEDI7219 (Formulation W & V) | Period 1: 1 × 8mg MEDI7219 EC Prototype tablet (Formulation W)
Period 2: 16mg MEDI7219 (as 2 × 8mg tablets) EC Prototype tablet (Formulation W) |
| Part E - Cohort 3 Period 1 & 2: MEDI7219 (Formulation X) | Period 1: 1 × 8mg MEDI7219 EC CR Prototype tablet (Formulation X)
Period 2: 1 × 10mg MEDI7219 EC CR Prototype tablet (Formulation X) |
| Part E - Cohort 4 Period 1 & 2 MEDI7219 (Formulation X) | Period 1: 1 × 12mg MEDI7219 EC CR Prototype tablet (Formulation X)
Period 2: 1 × 16mg MEDI7219 EC CR Prototype tablet (Formulation X) |
| Part F - Cohort 1: MEDI7219 (Formulation V) | 6, 8, 10 and 12mg EC-CR Prototype Tablet (Formulation V) or Placebo for 7 days |
| Part F - Placebo | Subjects were administered 6, 8, 10 and 12mg EC-CR Prototype Tablet (Formulation V) or Placebo for 7 days |
Measured Values
| Part A - Cohort 1: MEDI7219 (Formulation 1) | Part A - Cohort 2: MEDI7219 (Formulation 2) | Part A - Cohort 3: MEDI7219 (Formulation 3) | Part A - Cohort 4: MEDI7219 (Formulation 4) | Part A - Cohort 5: MEDI7219 (Formulation 5) | Part A - Cohort 6: MEDI7219 (Formulation 6) | Part A - Cohort 7: MEDI7219 (Formulation 7) | Part A - Pooled Placebo | Part A - Pooled Placebo & Enhancer | Part B - Cohort 1 Period 1: MEDI7219 (Formulation 5) | Part B - Cohort 1 Period 2: MEDI7219 (Formulation A) | Part B - Cohort 2 Period 1: MEDI7219 (Formulation B) | Part B - Cohort 2 Period 2: MEDI7219 (Formulation C) | Part C - MEDI7219 0.1 mg IV | Part C - MEDI7219 0.06 mg IV | Part D - Group 1: MEDI7219 6, 8, 12, 16 & 20 mg (Formulation V) | Part D - Group 2: MEDI7219 6, 8, 12 & 16 mg (Formulation V) | Part D - Group 1 Placebo | Part D - Group 2 Placebo | Part E - Cohort 1 Period 1 & Period 2: MEDI7219 (Formulation U & V) | Part E - Cohort 2 Period 1 & 2: MEDI7219 (Formulation W & V) | Part E - Cohort 3 Period 1 & 2: MEDI7219 (Formulation X) | Part E - Cohort 4 Period 1 & 2 MEDI7219 (Formulation X) | Part F - Cohort 1: MEDI7219 (Formulation V) | Part F - Placebo | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
6 | 6 | 6 | 5 | 6 | 6 | 6 | 13 | 14 | 10 | 12 | 12 | 12 | 5 | 5 | 12 | 12 | 3 | 3 | 6 | 6 | 12 | 12 | 12 | 4 |
| Safety and Tolerability [units: Participants] |
1 | 1 | 3 | 2 | 3 | 5 | 1 | 3 | 4 | 7 | 9 | 9 | 8 | 5 | 5 | 12 | 10 | 2 | 1 | 6 | 3 | 11 | 6 | 12 | 3 |
No statistical analysis provided for Safety and Tolerability
2. Secondary Outcome Measure: Tmax [ Time Frame: Part A & B: pre-dose to 144 (+/- 48 hours) post-dose; Part C: pre-dose to 144 (+/- 48 hours) post-start of IV administration; Part D: pre-dose to day 63 (+/-) 3 days) EOS visit ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Tmax |
| Measure Description | PK profile of MEDI7219, Propyl Gallate (PG), Gallic Acid (GA) and 4OMGA based on the PK Parameter Tmax Tmax = Time of maximum observed concentration |
| Time Frame | Part A & B: pre-dose to 144 (+/- 48 hours) post-dose; Part C: pre-dose to 144 (+/- 48 hours) post-start of IV administration; Part D: pre-dose to day 63 (+/-) 3 days) EOS visit |
| Safety Issue? |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
| Where Tmax was not calculated this is represented as '0' and the 'Number Analyzed' reverts back to the original 'Number of Participants Analyzed'. The database does not recognize '0' participants or 'not calculated'. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Part A - Cohort 1: MEDI7219 (Formulation 1) | 1 × 0.5mg enteric coated (EC) Tablet with Tris base (Formulation 1) or Placebo or Placebo + permeation enhancers (PEs) |
| Part A - Cohort 2: MEDI7219 (Formulation 2) | 1 × 2mg EC Tablet with Tris base (Formulation 2) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 3: MEDI7219 (Formulation 3) | 1 × 4mg EC Tablet with Tris base (Formulation 3) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 4: MEDI7219 (Formulation 4) | 2 × 2mg EC Tablets with Tris base (Formulation 4) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 5: MEDI7219 (Formulation 5) | 2 × 6mg EC Tablets with Tris base (Formulation 5) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 6: MEDI7219 (Formulation 6) | 4 × 3mg EC Tablets with Tris base (Formulation 6) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 7: MEDI7219 (Formulation 7) | 1 × 8mg EC Tablet with Tris base (Formulation 7) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part B - Cohort 1 Period 1: MEDI7219 (Formulation 5) | Cohort 1 Period 1: 12mg (2 x 6mg) EC tablets with Tris base (Formulation 5) |
| Part B - Cohort 1 Period 2: MEDI7219 (Formulation A) | Cohort 1 Period 2: 2 × 6mg tablets without Tris base (Formulation A) |
| Part B - Cohort 2 Period 1: MEDI7219 (Formulation B) | 1 × 12mg EC controlled release (CR) Tablet without Tris base (Formulation B) |
| Part B - Cohort 2 Period 2: MEDI7219 (Formulation C) | 1 × 8mg EC CR Tablet without Tris base (Formulation C) |
| Part C - MEDI7219 0.1 mg IV | MEDI7219 0.1mg solution for Intravenous (IV) infusion over 20 minutes |
| Part C - MEDI7219 0.06 mg IV | MEDI7219 0.06mg solution for IV infusion over 20 minutes |
| Part D - Group 1 or 2: MEDI7219 6mg, Day 1 (Formulation V) | 6mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 1 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 6mg, Day 7 (Formulation V) | 6mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 7 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 8mg, Day 8 (Formulation V) | 8mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 8 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 8mg, Day 14 (Formulation V) | 8mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 14 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 12mg, Day 15 (Formulation V) | 12mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 15 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 12mg, Day 21 (Formulation V) | 12mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 21 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 16mg, Day 22 (Formulation V) | 16mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 22 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 16mg, Day 28 (Formulation V) | 16mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 28 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 20mg, Day 29 (Formulation V) | 20mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 29 |
Measured Values
| Part A - Cohort 1: MEDI7219 (Formulation 1) | Part A - Cohort 2: MEDI7219 (Formulation 2) | Part A - Cohort 3: MEDI7219 (Formulation 3) | Part A - Cohort 4: MEDI7219 (Formulation 4) | Part A - Cohort 5: MEDI7219 (Formulation 5) | Part A - Cohort 6: MEDI7219 (Formulation 6) | Part A - Cohort 7: MEDI7219 (Formulation 7) | Part B - Cohort 1 Period 1: MEDI7219 (Formulation 5) | Part B - Cohort 1 Period 2: MEDI7219 (Formulation A) | Part B - Cohort 2 Period 1: MEDI7219 (Formulation B) | Part B - Cohort 2 Period 2: MEDI7219 (Formulation C) | Part C - MEDI7219 0.1 mg IV | Part C - MEDI7219 0.06 mg IV | Part D - Group 1 or 2: MEDI7219 6mg, Day 1 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 6mg, Day 7 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 8mg, Day 8 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 8mg, Day 14 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 12mg, Day 15 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 12mg, Day 21 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 16mg, Day 22 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 16mg, Day 28 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 20mg, Day 29 (Formulation V) | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
6 | 6 | 6 | 5 | 6 | 6 | 6 | 10 | 12 | 12 | 12 | 5 | 5 | 24 | 23 | 23 | 23 | 23 | 19 | 22 | 16 | 8 |
| Tmax [units: Hour] Median (Full Range) |
||||||||||||||||||||||
| MEDI7219 | 0 (0 to 0) | 4.500 (3.00 to 6.00) | 5.000 (4.00 to 6.00) | 4.000 (4.00 to 4.00) | 4.00 (2.00 to 6.00) | 4.017 (3.00 to 6.25) | 5.00 (3.00 to 6.02) | 5.025 (3.98 to 6.07) | 4.017 (3.00 to 6.23) | 24.033 (8.22 to 48.05) | 24.000 (12.00 to 36.00) | 0.617 (0.58 to 0.67) | 0.600 (0.58 to 1.00) | 3.000 (2.00 to 4.00) | 3.017 (1.92 to 8.00) | 3.000 (0.00 to 4.00) | 3.117 (0.00 to 6.12) | 4.000 (0.00 to 6.07) | 4.000 (0.00 to 6.00) | 4.000 (0.00 to 6.00) | 4.000 (3.00 to 24.00) | 3.050 (0.00 to 4.12) |
| Propyl Gallate | 2.017 (2.00 to 2.03) | 3.000 (2.00 to 4.02) | 4.000 (4.00 to 6.00) | 4.000 (2.00 to 6.00) | 4.000 (2.00 to 4.00) | 4.008 (4.00 to 4.05) | 4.000 (2.00 to 6.00) | 4.025 (2.00 to 6.07) | 4.017 (2.00 to 6.00) | 7.000 (6.00 to 8.10) | 6.008 (6.00 to 6.02) | 0 (0 to 0) | 0 (0 to 0) | 2.000 (2.00 to 8.00) | 3.000 (1.00 to 4.00) | 3.000 (1.98 to 4.00) | 3.00 (1.92 to 8.38) | 3.000 (2.00 to 6.07) | 3.000 (1.92 to 8.00) | 4.000 (3.00 to 6.00) | 3.100 (1.88 to 8.00) | 3.000 (2.00 to 4.00) |
| Gallic Acid | 4.000 (2.03 to 4.00) | 0.000 (0 to 0) | 4.000 (4.00 to 4.00) | 4.000 (4.00 to 4.00) | 4.000 (4.00 to 4.00) | 4.025 (4.00 to 6.25) | 6.000 (6.00 to 6.00) | 4.033 (4.00 to 6.00) | 4.067 (4.02 to 6.00) | 0 (0 to 0) | 0 (0 to 0) | 0 (0 to 0) | 0 (0 to 0) | 0 (0 to 0) | 0 (0 to 0) | 0 (0 to 0) | 0 (0 to 0) | 0 (0 to 0) | 0 (0 to 0) | 0 (0 to 0) | 0 (0 to 0) | 0 (0 to 0) |
| 4OMGA | 4.000 (2.03 to 4.00) | 4.000 (4.00 to 4.02) | 4.000 (4.00 to 6.00) | 4.000 (4.00 to 6.00) | 4.000 (2.00 to 4.00) | 4.025 (4.00 to 6.25) | 4.000 (4.00 to 6.00) | 4.033 (3.98 to 6.07) | 4.042 (2.00 to 6.23) | 8.050 (6.00 to 8.22) | 8.025 (8.00 to 8.05) | 0 (0 to 0) | 0 (0 to 0) | 3.000 (2.00 to 8.00) | 3.017 (1.92 to 8.00) | 3.017 (2.00 to 8.00) | 3.592 (2.00 to 8.38) | 4.000 (3.00 to 8.00) | 4.000 (3.00 to 8.00) | 4.008 (3.00 to 6.00) | 4.00 (3.00 to 8.00) | 4.008 (3.00 to 6.00) |
No statistical analysis provided for Tmax
3. Secondary Outcome Measure: Cmax [ Time Frame: Part A & B: pre-dose to 144 (+/- 48 hours) post-dose; Part C: pre-dose to 144 (+/- 48 hours) post -start of IV administration; Part D: pre-dose to day 63 (+/-) 3 days) EOS visit ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Cmax |
| Measure Description | PK profile of MEDI7219, PG, GA and 4OMGA based on the PK Parameter Cmax Cmax = Maximum observed concentration |
| Time Frame | Part A & B: pre-dose to 144 (+/- 48 hours) post-dose; Part C: pre-dose to 144 (+/- 48 hours) post -start of IV administration; Part D: pre-dose to day 63 (+/-) 3 days) EOS visit |
| Safety Issue? |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
| Where Cmax was not calculated this is represented as '0' and the 'Number Analyzed' reverts back to the original 'Number of Participants Analyzed'. The database does not recognize '0' participants or 'not calculated'. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Part A - Cohort 1: MEDI7219 (Formulation 1) | 1 × 0.5mg enteric coated (EC) Tablet with Tris base (Formulation 1) or Placebo or Placebo + permeation enhancers (PEs) |
| Part A - Cohort 2: MEDI7219 (Formulation 2) | 1 × 2mg EC Tablet with Tris base (Formulation 2) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 3: MEDI7219 (Formulation 3) | 1 × 4mg EC Tablet with Tris base (Formulation 3) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 4: MEDI7219 (Formulation 4) | 2 × 2mg EC Tablets with Tris base (Formulation 4) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 5: MEDI7219 (Formulation 5) | 2 × 6mg EC Tablets with Tris base (Formulation 5) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 6: MEDI7219 (Formulation 6) | 4 × 3mg EC Tablets with Tris base (Formulation 6) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 7: MEDI7219 (Formulation 7) | 1 × 8mg EC Tablet with Tris base (Formulation 7) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part B - Cohort 1 Period 1: MEDI7219 (Formulation 5) | Cohort 1 Period 1: 12mg (2 x 6mg) EC tablets with Tris base (Formulation 5) |
| Part B - Cohort 1 Period 2: MEDI7219 (Formulation A) | Cohort 1 Period 2: 2 × 6mg tablets without Tris base (Formulation A) |
| Part B - Cohort 2 Period 1: MEDI7219 (Formulation B) | 1 × 12mg EC controlled release (CR) Tablet without Tris base (Formulation B) |
| Part B - Cohort 2 Period 2: MEDI7219 (Formulation C) | 1 × 8mg EC CR Tablet without Tris base (Formulation C) |
| Part C - MEDI7219 0.1 mg IV | MEDI7219 0.1mg solution for Intravenous (IV) infusion over 20 minutes |
| Part C - MEDI7219 0.06 mg IV | MEDI7219 0.06mg solution for IV infusion over 20 minutes |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 6mg, Day 1 (Formulation V) | 6mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 1 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 6mg, Day 7 (Formulation V) | 6mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 7 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 8mg, Day 8 (Formulation V) | 8mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 8 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 8mg, Day 14 (Formulation V) | 8mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 14 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 12mg, Day 15 (Formulation V) | 12mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 15 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 12mg, Day 21 (Formulation V) | 12mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 21 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 16mg, Day 22 (Formulation V) | 16mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 22 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 16mg, Day 28 (Formulation V) | 16mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 28 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 20mg, Day 29 (Formulation V) | 20mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 29 |
Measured Values
| Part A - Cohort 1: MEDI7219 (Formulation 1) | Part A - Cohort 2: MEDI7219 (Formulation 2) | Part A - Cohort 3: MEDI7219 (Formulation 3) | Part A - Cohort 4: MEDI7219 (Formulation 4) | Part A - Cohort 5: MEDI7219 (Formulation 5) | Part A - Cohort 6: MEDI7219 (Formulation 6) | Part A - Cohort 7: MEDI7219 (Formulation 7) | Part B - Cohort 1 Period 1: MEDI7219 (Formulation 5) | Part B - Cohort 1 Period 2: MEDI7219 (Formulation A) | Part B - Cohort 2 Period 1: MEDI7219 (Formulation B) | Part B - Cohort 2 Period 2: MEDI7219 (Formulation C) | Part C - MEDI7219 0.1 mg IV | Part C - MEDI7219 0.06 mg IV | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 6mg, Day 1 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 6mg, Day 7 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 8mg, Day 8 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 8mg, Day 14 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 12mg, Day 15 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 12mg, Day 21 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 16mg, Day 22 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 16mg, Day 28 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 20mg, Day 29 (Formulation V) | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
6 | 6 | 6 | 5 | 6 | 6 | 6 | 10 | 12 | 12 | 12 | 5 | 5 | 24 | 23 | 23 | 23 | 23 | 19 | 22 | 16 | 8 |
| Cmax [units: ng/mL] Geometric Mean (Geometric Coefficient of Variation) |
||||||||||||||||||||||
| MEDI7219 | 0 (0%) | 0.746 (110.6%) | 0.706 (87.4%) | 0.686 (72.9%) | 6.59 (156.7%) | 13.2 (77.1%) | 1.46 (164.5%) | 6.69 (162.9%) | 11.0 (100.5%) | 7.63 (850.1%) | 2.60 (463.6%) | 17.2 (18.4%) | 8.73 (14.6%) | 0.862 (95.8%) | 1.47 (97.5%) | 2.26 (49.6%) | 2.61 (133.2%) | 3.22 (128.1%) | 3.39 (84.9%) | 5.34 (69.0%) | 4.92 (97.9%) | 6.10 (82.6%) |
| Propyl Gallate | 43.0 (157.5%) | 22.2 (50.0%) | 27.3 (53.4%) | 23.4 (236.4%) | 69.3 (92.0%) | 150 (73.4%) | 24.7 (56.7%) | 54.7 (36.1%) | 35.3 (65.4%) | 0.580 (3342.6%) | 0.197 (343.3%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 4.53 (69.3%) | 6.75 (101.3%) | 6.54 (67.5%) | 6.27 (78.5%) | 5.00 (172.4%) | 6.08 (100.4%) | 5.80 (170.6%) | 5.27 (81.3%) | 6.81 (66.2%) |
| Gallic Acid | 10.6 (72.7%) | 0 (0%) | 8.94 (80.4%) | 7.63 (64.7%) | 10.1 (156.6%) | 57.9 (93.3%) | 6.17 (55.2%) | 10.1 (72.5%) | 7.35 (53.1%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) |
| 4OMGA | 211 (34.8%) | 167 (39.3%) | 196 (21.4%) | 228 (107.1%) | 215 (104.0%) | 827 (51.0%) | 197 (33.5%) | 344 (70.2%) | 406 (37.9%) | 9.68 (190.0%) | 6.97 (90.9%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 25.3 (54.1%) | 30.3 (52.0%) | 31.3 (57.8%) | 34.5 (44.9%) | 28.7 (59.0%) | 30.9 (76.5%) | 27.9 (61.8%) | 29.4 (49.2%) | 36.9 (41.7%) |
Statistical Analysis 1 for Cmax
| Groups [1] | Part A - Cohort 5: MEDI7219 (Formulation 5), Part A - Cohort 6: MEDI7219 (Formulation 6) |
|---|---|
| Method [3] | Mixed Models Analysis |
| P-Value [4] | 0.22 |
| Other [5] | 200.24 |
| 90% Confidence Interval | ( 76.16 to 526.46 ) |
| [1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
|---|---|
| Part A: Statistical analysis performed on the PK parameter Cmax to assess Relative Bioavailability of MEDI7219 with respect to change in Permeation Enhancer (PE) | |
| [3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
| No text entered. | |
| [4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
| No text entered. | |
| [5] | Other relevant estimation information: |
| No text entered. |
Statistical Analysis 2 for Cmax
| Groups [1] | Part B - Cohort 1 Period 1: MEDI7219 (Formulation 5), Part B - Cohort 1 Period 2: MEDI7219 (Formulation A) |
|---|---|
| Method [3] | Mixed Models Analysis |
| P-Value [4] | 80.2 |
| Other [5] | 150.86 |
| 90% Confidence Interval | ( 84.64 to 268.86 ) |
| [1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
|---|---|
| Part B: Statistical analysis performed on the PK parameter Cmax to assess Relative Bioavailability of MEDI7219: PK Analysis Set 1 | |
| [3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
| No text entered. | |
| [4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
| No text entered. | |
| [5] | Other relevant estimation information: |
| No text entered. |
Statistical Analysis 3 for Cmax
| Groups [1] | Part B - Cohort 1 Period 2: MEDI7219 (Formulation A), Part C - MEDI7219 0.1 mg IV, Part C - MEDI7219 0.06 mg IV |
|---|---|
| Method [3] | ANOVA |
| P-Value [4] | <0.001 |
| Other [5] | 0.58 |
| 90% Confidence Interval | ( 0.30 to 1.13 ) |
| [1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
|---|---|
| Part C: Statistical analysis performed on the PK parameter Cmax to assess Relative Bioavailability of MEDI7219: PK Population | |
| [3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
| No text entered. | |
| [4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
| No text entered. | |
| [5] | Other relevant estimation information: |
| No text entered. |
Statistical Analysis 4 for Cmax
| Groups [1] | Part B - Cohort 2 Period 1: MEDI7219 (Formulation B), Part C - MEDI7219 0.1 mg IV, Part C - MEDI7219 0.06 mg IV |
|---|---|
| Method [3] | ANOVA |
| P-Value [4] | <0.001 |
| Other [5] | 1.04 |
| 90% Confidence Interval | ( 0.51 to 2.13 ) |
| [1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
|---|---|
| Part C: Statistical analysis performed on the PK parameter Cmax to assess Relative Bioavailability of MEDI7219: PK Population | |
| [3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
| No text entered. | |
| [4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
| No text entered. | |
| [5] | Other relevant estimation information: |
| No text entered. |
Statistical Analysis 5 for Cmax
| Groups [1] | Part B - Cohort 2 Period 2: MEDI7219 (Formulation C), Part C - MEDI7219 0.1 mg IV, Part C - MEDI7219 0.06 mg IV |
|---|---|
| Method [3] | ANOVA |
| P-Value [4] | <0.001 |
| Other [5] | 0.73 |
| 90% Confidence Interval | ( 0.34 to 1.59 ) |
| [1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
|---|---|
| Part C: Statistical analysis performed on the PK parameter Cmax to assess Relative Bioavailability of MEDI7219: PK Population | |
| [3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
| No text entered. | |
| [4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
| No text entered. | |
| [5] | Other relevant estimation information: |
| No text entered. |
Statistical Analysis 6 for Cmax
| Groups [1] | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 6mg, Day 1 (Formulation V), Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 6mg, Day 7 (Formulation V), Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 8mg, Day 8 (Formulation V), Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 8mg, Day 14 (Formulation V), Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 12mg, Day 15 (Formulation V), Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 12mg, Day 21 (Formulation V), Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 16mg, Day 22 (Formulation V), Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 16mg, Day 28 (Formulation V), Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 20mg, Day 29 (Formulation V) |
|---|---|
| Method [3] | Other [Power Model] |
| Slope [5] | 1.16 |
| 90% Confidence Interval | ( 0.73 to 1.59 ) |
| [1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
|---|---|
| Part D: Statistical analysis performed on the PK parameter Cmax to assess Dose Proportionality of MEDI7219: PK Analysis Set | |
| [3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
| No text entered. | |
| [5] | Other relevant estimation information: |
| No text entered. |
4. Secondary Outcome Measure: Cmax/D [ Time Frame: Part A & B: pre-dose to 144 (+/- 48 hours) post-dose; Part C: pre-dose to 144 (+/- 48 hours) post -start of IV administration; ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Cmax/D |
| Measure Description | PK profile of MEDI7219 based on the PK Parameter Cmax/D Cmax/D = Maximum observed concentration xxxxx |
| Time Frame | Part A & B: pre-dose to 144 (+/- 48 hours) post-dose; Part C: pre-dose to 144 (+/- 48 hours) post -start of IV administration; |
| Safety Issue? |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Part A - Cohort 2: MEDI7219 (Formulation 2) | 1 × 2mg EC Tablet with Tris base (Formulation 2) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 3: MEDI7219 (Formulation 3) | 1 × 4mg EC Tablet with Tris base (Formulation 3) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 4: MEDI7219 (Formulation 4) | 2 × 2mg EC Tablets with Tris base (Formulation 4) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 5: MEDI7219 (Formulation 5) | 2 × 6mg EC Tablets with Tris base (Formulation 5) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 6: MEDI7219 (Formulation 6) | 4 × 3mg EC Tablets with Tris base (Formulation 6) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 7: MEDI7219 (Formulation 7) | 1 × 8mg EC Tablet with Tris base (Formulation 7) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part B - Cohort 1 Period 1: MEDI7219 (Formulation 5) | Cohort 1 Period 1: 12mg (2 x 6mg) EC tablets with Tris base (Formulation 5) |
| Part B - Cohort 1 Period 2: MEDI7219 (Formulation A) | Cohort 1 Period 2: 2 × 6mg tablets without Tris base (Formulation A) |
| Part B - Cohort 2 Period 1: MEDI7219 (Formulation B) | 1 × 12mg EC controlled release (CR) Tablet without Tris base (Formulation B) |
| Part B - Cohort 2 Period 2: MEDI7219 (Formulation C) | 1 × 8mg EC CR Tablet without Tris base (Formulation C) |
| Part C - MEDI7219 0.1 mg IV | MEDI7219 0.1mg solution for Intravenous (IV) infusion over 20 minutes |
| Part C - MEDI7219 0.06 mg IV | MEDI7219 0.06mg solution for IV infusion over 20 minutes |
Measured Values
| Part A - Cohort 2: MEDI7219 (Formulation 2) | Part A - Cohort 3: MEDI7219 (Formulation 3) | Part A - Cohort 4: MEDI7219 (Formulation 4) | Part A - Cohort 5: MEDI7219 (Formulation 5) | Part A - Cohort 6: MEDI7219 (Formulation 6) | Part A - Cohort 7: MEDI7219 (Formulation 7) | Part B - Cohort 1 Period 1: MEDI7219 (Formulation 5) | Part B - Cohort 1 Period 2: MEDI7219 (Formulation A) | Part B - Cohort 2 Period 1: MEDI7219 (Formulation B) | Part B - Cohort 2 Period 2: MEDI7219 (Formulation C) | Part C - MEDI7219 0.1 mg IV | Part C - MEDI7219 0.06 mg IV | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
2 | 2 | 2 | 6 | 6 | 4 | 10 | 12 | 12 | 12 | 5 | 5 |
| Cmax/D [units: ng/mL/mg] Geometric Mean (Geometric Coefficient of Variation) |
1.08 (89.3%) | 0.460 (30.4%) | 0.337 (45.5%) | 0.549 (156.7%) | 1.10 (77.1%) | 0.332 (104.5%) | 0.558 (162.9%) | 0.917 (100.5%) | 1.18 (209.2%) | 0.774 (119.6%) | 172 (18.4%) | 146 (14.6%) |
No statistical analysis provided for Cmax/D
5. Secondary Outcome Measure: AUC0-8h [ Time Frame: Part A & B: pre-dose to 144 (+/- 48 hours) post-dose; Part D: pre-dose to day 63 (+/-) 3 days) EOS visit ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | AUC0-8h |
| Measure Description | PK profile of PG, GA and 4OMGA based on the PK Parameter AUC0-8 AUC0-8h = Area under the curve from 0 time to 8h post-dose |
| Time Frame | Part A & B: pre-dose to 144 (+/- 48 hours) post-dose; Part D: pre-dose to day 63 (+/-) 3 days) EOS visit |
| Safety Issue? |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
| Where AUC0-8h was not calculated this is represented as '0' and the 'Number Analyzed' reverts back to the original 'Number of Participants Analyzed'. The database does not recognize '0' participants or 'not calculated'. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Part A - Cohort 1: MEDI7219 (Formulation 1) | 1 × 0.5mg enteric coated (EC) Tablet with Tris base (Formulation 1) or Placebo or Placebo + permeation enhancers (PEs) |
| Part A - Cohort 2: MEDI7219 (Formulation 2) | 1 × 2mg EC Tablet with Tris base (Formulation 2) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 3: MEDI7219 (Formulation 3) | 1 × 4mg EC Tablet with Tris base (Formulation 3) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 4: MEDI7219 (Formulation 4) | 2 × 2mg EC Tablets with Tris base (Formulation 4) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 5: MEDI7219 (Formulation 5) | 2 × 6mg EC Tablets with Tris base (Formulation 5) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 6: MEDI7219 (Formulation 6) | 4 × 3mg EC Tablets with Tris base (Formulation 6) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 7: MEDI7219 (Formulation 7) | 1 × 8mg EC Tablet with Tris base (Formulation 7) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part B - Cohort 1 Period 1: MEDI7219 (Formulation 5) | Cohort 1 Period 1: 12mg (2 x 6mg) EC tablets with Tris base (Formulation 5) |
| Part B - Cohort 1 Period 2: MEDI7219 (Formulation A) | Cohort 1 Period 2: 2 × 6mg tablets without Tris base (Formulation A) |
| Part B - Cohort 2 Period 1: MEDI7219 (Formulation B) | 1 × 12mg EC controlled release (CR) Tablet without Tris base (Formulation B) |
| Part B - Cohort 2 Period 2: MEDI7219 (Formulation C) | 1 × 8mg EC CR Tablet without Tris base (Formulation C) |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 6mg, Day 1 (Formulation V) | 6mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 1 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 6mg, Day 7 (Formulation V) | 6mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 7 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 8mg, Day 8 (Formulation V) | 8mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 8 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 8mg, Day 14 (Formulation V) | 8mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 14 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 12mg, Day 15 (Formulation V) | 12mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 15 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 12mg, Day 21 (Formulation V) | 12mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 21 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 16mg, Day 22 (Formulation V) | 16mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 22 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 16mg, Day 28 (Formulation V) | 16mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 28 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 20mg, Day 29 (Formulation V) | 20mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 29 |
Measured Values
| Part A - Cohort 1: MEDI7219 (Formulation 1) | Part A - Cohort 2: MEDI7219 (Formulation 2) | Part A - Cohort 3: MEDI7219 (Formulation 3) | Part A - Cohort 4: MEDI7219 (Formulation 4) | Part A - Cohort 5: MEDI7219 (Formulation 5) | Part A - Cohort 6: MEDI7219 (Formulation 6) | Part A - Cohort 7: MEDI7219 (Formulation 7) | Part B - Cohort 1 Period 1: MEDI7219 (Formulation 5) | Part B - Cohort 1 Period 2: MEDI7219 (Formulation A) | Part B - Cohort 2 Period 1: MEDI7219 (Formulation B) | Part B - Cohort 2 Period 2: MEDI7219 (Formulation C) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 6mg, Day 1 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 6mg, Day 7 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 8mg, Day 8 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 8mg, Day 14 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 12mg, Day 15 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 12mg, Day 21 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 16mg, Day 22 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 16mg, Day 28 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 20mg, Day 29 (Formulation V) | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
6 | 6 | 6 | 5 | 6 | 6 | 6 | 10 | 12 | 12 | 12 | 24 | 23 | 23 | 23 | 23 | 19 | 22 | 16 | 8 |
| AUC0-8h [units: ng.h/mL] Geometric Mean (Geometric Coefficient of Variation) |
||||||||||||||||||||
| Propyl Gallate | 106 (87.9%) | 45.5 (37.4%) | 75.3 (33.3%) | 95.9 (38.2%) | 153 (109.9%) | 402 (58.7%) | 54.2 (43.7%) | 157 (35.7%) | 74.4 (65.3%) | 53.8 (0%) | 0 (0%) | 6.19 (35.1%) | 4.27 (9.20%) | 6.96 (35.4%) | 8.05 (61.8%) | 15.1 (197.3%) | 9.18 (109.8%) | 9.93 (43.7%) | 6.08 (21.3%) | 4.67 (9.25%) |
| Gallic Acid | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 427 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) |
| 4OMGA | 757 (42.6%) | 616 (32.8%) | 610 (28.4%) | 1070 (63.5%) | 836 (99.0%) | 2840 (45.2%) | 661 (28.1%) | 1440 (52.6%) | 1250 (44.3%) | 58.1 (0%) | 0 (0%) | 78.6 (49.0%) | 94.2 (45.8%) | 89.2 (63.6%) | 105 (44.6%) | 98.6 (61.8%) | 109 (54.3%) | 107 (59.1%) | 92.5 (44.7%) | 111 (42.2%) |
No statistical analysis provided for AUC0-8h
6. Secondary Outcome Measure: AUC0-24h [ Time Frame: Part A & B: pre-dose to 144 (+/- 48 hours) post-dose; Part C: pre-dose to 144 (+/- 48 hours) post -start of IV administration; ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | AUC0-24h |
| Measure Description | PK profile of MEDI7219 based on the PK Parameter AUC0-24h AUC0-24h = Area under the curve (AUC) from 0 time to 24h post-dose |
| Time Frame | Part A & B: pre-dose to 144 (+/- 48 hours) post-dose; Part C: pre-dose to 144 (+/- 48 hours) post -start of IV administration; |
| Safety Issue? |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
| Where AUC0-24h was not calculated this is represented as '0' and the 'Number Analyzed' reverts back to the original 'Number of Participants Analyzed'. The database does not recognize '0' participants or 'not calculated'. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Part A - Cohort 2: MEDI7219 (Formulation 2) | 1 × 2mg EC Tablet with Tris base (Formulation 2) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 3: MEDI7219 (Formulation 3) | 1 × 4mg EC Tablet with Tris base (Formulation 3) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 4: MEDI7219 (Formulation 4) | 2 × 2mg EC Tablets with Tris base (Formulation 4) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 5: MEDI7219 (Formulation 5) | 2 × 6mg EC Tablets with Tris base (Formulation 5) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 6: MEDI7219 (Formulation 6) | 4 × 3mg EC Tablets with Tris base (Formulation 6) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 7: MEDI7219 (Formulation 7) | 1 × 8mg EC Tablet with Tris base (Formulation 7) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part B - Cohort 1 Period 1: MEDI7219 (Formulation 5) | Cohort 1 Period 1: 12mg (2 x 6mg) EC tablets with Tris base (Formulation 5) |
| Part B - Cohort 1 Period 2: MEDI7219 (Formulation A) | Cohort 1 Period 2: 2 × 6mg tablets without Tris base (Formulation A) |
| Part B - Cohort 2 Period 1: MEDI7219 (Formulation B) | 1 × 12mg EC controlled release (CR) Tablet without Tris base (Formulation B) |
| Part B - Cohort 2 Period 2: MEDI7219 (Formulation C) | 1 × 8mg EC CR Tablet without Tris base (Formulation C) |
| Part C - MEDI7219 0.1 mg IV | MEDI7219 0.1mg solution for Intravenous (IV) infusion over 20 minutes |
| Part C - MEDI7219 0.06 mg IV | MEDI7219 0.06mg solution for IV infusion over 20 minutes |
Measured Values
| Part A - Cohort 2: MEDI7219 (Formulation 2) | Part A - Cohort 3: MEDI7219 (Formulation 3) | Part A - Cohort 4: MEDI7219 (Formulation 4) | Part A - Cohort 5: MEDI7219 (Formulation 5) | Part A - Cohort 6: MEDI7219 (Formulation 6) | Part A - Cohort 7: MEDI7219 (Formulation 7) | Part B - Cohort 1 Period 1: MEDI7219 (Formulation 5) | Part B - Cohort 1 Period 2: MEDI7219 (Formulation A) | Part B - Cohort 2 Period 1: MEDI7219 (Formulation B) | Part B - Cohort 2 Period 2: MEDI7219 (Formulation C) | Part C - MEDI7219 0.1 mg IV | Part C - MEDI7219 0.06 mg IV | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
2 | 1 | 1 | 5 | 6 | 3 | 10 | 12 | 4 | 1 | 5 | 5 |
| AUC0-24h [units: ng.h/mL] Geometric Mean (Geometric Coefficient of Variation) |
13.1 (472.6%) | 19.6 (0%) | 10.4 (0%) | 109 (118.0%) | 138 (93.2%) | 41.5 (76.2%) | 69.6 (258.2%) | 129 (110.4%) | 402 (622.7%) | 479 (0%) | 188 (16.3%) | 91.7 (12.1%) |
No statistical analysis provided for AUC0-24h
7. Secondary Outcome Measure: AUC0-24h/D [ Time Frame: Part A & B: pre-dose to 144 (+/- 48 hours) post-dose; Part C: pre-dose to 144 (+/- 48 hours) post -start of IV administration; ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | AUC0-24h/D |
| Measure Description | PK profile of MEDI7219 based on the PK Parameter AUC0-24h/D AUC0-24h/D = Area under the curve from 0 time to 24h post-dose divided by dose |
| Time Frame | Part A & B: pre-dose to 144 (+/- 48 hours) post-dose; Part C: pre-dose to 144 (+/- 48 hours) post -start of IV administration; |
| Safety Issue? |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
| Where AUC0-24h/D was not calculated this is represented as '0' and the 'Number Analyzed' reverts back to the original 'Number of Participants Analyzed'. The database does not recognize '0' participants or 'not calculated'. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Part A - Cohort 2: MEDI7219 (Formulation 2) | 1 × 2mg EC Tablet with Tris base (Formulation 2) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 3: MEDI7219 (Formulation 3) | 1 × 4mg EC Tablet with Tris base (Formulation 3) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 4: MEDI7219 (Formulation 4) | 2 × 2mg EC Tablets with Tris base (Formulation 4) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 5: MEDI7219 (Formulation 5) | 2 × 6mg EC Tablets with Tris base (Formulation 5) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 6: MEDI7219 (Formulation 6) | 4 × 3mg EC Tablets with Tris base (Formulation 6) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 7: MEDI7219 (Formulation 7) | 1 × 8mg EC Tablet with Tris base (Formulation 7) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part B - Cohort 1 Period 1: MEDI7219 (Formulation 5) | Cohort 1 Period 1: 12mg (2 x 6mg) EC tablets with Tris base (Formulation 5) |
| Part B - Cohort 1 Period 2: MEDI7219 (Formulation A) | Cohort 1 Period 2: 2 × 6mg tablets without Tris base (Formulation A) |
| Part B - Cohort 2 Period 1: MEDI7219 (Formulation B) | 1 × 12mg EC controlled release (CR) Tablet without Tris base (Formulation B) |
| Part B - Cohort 2 Period 2: MEDI7219 (Formulation C) | 1 × 8mg EC CR Tablet without Tris base (Formulation C) |
| Part C - MEDI7219 0.1 mg IV | MEDI7219 0.1mg solution for Intravenous (IV) infusion over 20 minutes |
| Part C - MEDI7219 0.06 mg IV | MEDI7219 0.06mg solution for IV infusion over 20 minutes |
Measured Values
| Part A - Cohort 2: MEDI7219 (Formulation 2) | Part A - Cohort 3: MEDI7219 (Formulation 3) | Part A - Cohort 4: MEDI7219 (Formulation 4) | Part A - Cohort 5: MEDI7219 (Formulation 5) | Part A - Cohort 6: MEDI7219 (Formulation 6) | Part A - Cohort 7: MEDI7219 (Formulation 7) | Part B - Cohort 1 Period 1: MEDI7219 (Formulation 5) | Part B - Cohort 1 Period 2: MEDI7219 (Formulation A) | Part B - Cohort 2 Period 1: MEDI7219 (Formulation B) | Part B - Cohort 2 Period 2: MEDI7219 (Formulation C) | Part C - MEDI7219 0.1 mg IV | Part C - MEDI7219 0.06 mg IV | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
2 | 1 | 1 | 5 | 6 | 3 | 10 | 12 | 4 | 1 | 5 | 5 |
| AUC0-24h/D [units: ng.h/mL/mg] Geometric Mean (Geometric Coefficient of Variation) |
6.57 (472.6%) | 4.91 (0%) | 2.59 (0%) | 9.05 (118.0%) | 11.5 (93.2%) | 5.19 (76.2%) | 5.80 (258.2%) | 10.7 (110.4%) | 33.5 (622.7%) | 59.8 (0%) | 1880 (16.3%) | 1530 (12.1%) |
No statistical analysis provided for AUC0-24h/D
8. Secondary Outcome Measure: AUC0-last [ Time Frame: Part A & B: pre-dose to 144 (+/- 48 hours) post-dose; Part C: pre-dose to 144 (+/- 48 hours) post -start of IV administration; Part D: pre-dose to day 63 (+/-) 3 days) EOS visit ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | AUC0-last |
| Measure Description | PK profile of MEDI7219, PG, GA and 4OMGA based on the PK Parameter AUC0-last AUC0-last = AUC from 0 time to last measurable concentration |
| Time Frame | Part A & B: pre-dose to 144 (+/- 48 hours) post-dose; Part C: pre-dose to 144 (+/- 48 hours) post -start of IV administration; Part D: pre-dose to day 63 (+/-) 3 days) EOS visit |
| Safety Issue? |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
| Where AUC0-last was not calculated this is represented as '0' and the 'Number Analyzed' reverts back to the original 'Number of Participants Analyzed'. The database does not recognize '0' participants or 'not calculated'. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Part A - Cohort 1: MEDI7219 (Formulation 1) | 1 × 0.5mg enteric coated (EC) Tablet with Tris base (Formulation 1) or Placebo or Placebo + permeation enhancers (PEs) |
| Part A - Cohort 2: MEDI7219 (Formulation 2) | 1 × 2mg EC Tablet with Tris base (Formulation 2) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 3: MEDI7219 (Formulation 3) | 1 × 4mg EC Tablet with Tris base (Formulation 3) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 4: MEDI7219 (Formulation 4) | 2 × 2mg EC Tablets with Tris base (Formulation 4) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 5: MEDI7219 (Formulation 5) | 2 × 6mg EC Tablets with Tris base (Formulation 5) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 6: MEDI7219 (Formulation 6) | 4 × 3mg EC Tablets with Tris base (Formulation 6) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 7: MEDI7219 (Formulation 7) | 1 × 8mg EC Tablet with Tris base (Formulation 7) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part B - Cohort 1 Period 1: MEDI7219 (Formulation 5) | Cohort 1 Period 1: 12mg (2 x 6mg) EC tablets with Tris base (Formulation 5) |
| Part B - Cohort 1 Period 2: MEDI7219 (Formulation A) | Cohort 1 Period 2: 2 × 6mg tablets without Tris base (Formulation A) |
| Part B - Cohort 2 Period 1: MEDI7219 (Formulation B) | 1 × 12mg EC controlled release (CR) Tablet without Tris base (Formulation B) |
| Part B - Cohort 2 Period 2: MEDI7219 (Formulation C) | 1 × 8mg EC CR Tablet without Tris base (Formulation C) |
| Part C - MEDI7219 0.1 mg IV | MEDI7219 0.1mg solution for Intravenous (IV) infusion over 20 minutes |
| Part C - MEDI7219 0.06 mg IV | MEDI7219 0.06mg solution for IV infusion over 20 minutes |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 6mg, Day 1 (Formulation V) | 6mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 1 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 6mg, Day 7 (Formulation V) | 6mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 7 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 8mg, Day 8 (Formulation V) | 8mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 8 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 8mg, Day 14 (Formulation V) | 8mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 14 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 12mg, Day 15 (Formulation V) | 12mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 15 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 12mg, Day 21 (Formulation V) | 12mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 21 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 16mg, Day 22 (Formulation V) | 16mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 22 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 16mg, Day 28 (Formulation V) | 16mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 28 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 20mg, Day 29 (Formulation V) | 20mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 29 |
Measured Values
| Part A - Cohort 1: MEDI7219 (Formulation 1) | Part A - Cohort 2: MEDI7219 (Formulation 2) | Part A - Cohort 3: MEDI7219 (Formulation 3) | Part A - Cohort 4: MEDI7219 (Formulation 4) | Part A - Cohort 5: MEDI7219 (Formulation 5) | Part A - Cohort 6: MEDI7219 (Formulation 6) | Part A - Cohort 7: MEDI7219 (Formulation 7) | Part B - Cohort 1 Period 1: MEDI7219 (Formulation 5) | Part B - Cohort 1 Period 2: MEDI7219 (Formulation A) | Part B - Cohort 2 Period 1: MEDI7219 (Formulation B) | Part B - Cohort 2 Period 2: MEDI7219 (Formulation C) | Part C - MEDI7219 0.1 mg IV | Part C - MEDI7219 0.06 mg IV | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 6mg, Day 1 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 6mg, Day 7 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 8mg, Day 8 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 8mg, Day 14 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 12mg, Day 15 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 12mg, Day 21 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 16mg, Day 22 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 16mg, Day 28 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 20mg, Day 29 (Formulation V) | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
6 | 6 | 6 | 5 | 6 | 6 | 6 | 10 | 12 | 12 | 12 | 5 | 5 | 24 | 23 | 23 | 23 | 23 | 19 | 19 | 16 | 8 |
| AUC0-last [units: ng.h/mL] Geometric Mean (Geometric Coefficient of Variation) |
||||||||||||||||||||||
| MEDI7219 | 0 (0%) | 14.2 (1551.2%) | 12.6 (0%) | 7.62 (0%) | 148 (221.0%) | 260 (119.3%) | 46.2 (162.3%) | 102 (466.3%) | 242 (127.5%) | 699 (322.9%) | 486 (108.3%) | 339 (18.5%) | 147 (20.0%) | 7.54 (138.9%) | 19.3 (150.2%) | 30.0 (48.6%) | 37.5 (142.6%) | 45.1 (122.2%) | 52.4 (96.1%) | 73.8 (74.5%) | 67.0 (98.8%) | 58.4 (59.5%) |
| Propyl Gallate | 106 (87.9%) | 45.5 (37.4%) | 75.3 (33.3%) | 96.0 (38.3%) | 153 (109.9%) | 403 (58.7%) | 54.2 (43.7%) | 157 (35.7%) | 74.4 (65.3%) | 54.2 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 5.80 (36.0%) | 4.27 (9.03%) | 6.21 (30.8%) | 7.02 (58.9%) | 12.2 (156.0%) | 8.61 (118.2%) | 9.41 (40.9%) | 5.70 (27.7%) | 4.44 (7.74%) |
| Gallic Acid | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 414 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) |
| 4OMGA | 757 (42.6%) | 616 (32.9%) | 610 (28.5%) | 1070 (63.5%) | 836 (99.0%) | 2840 (45.2%) | 661 (28.1%) | 1440 (52.6%) | 1250 (44.3%) | 59.0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 74.9 (52.3%) | 89.9 (52.4%) | 84.0 (70.2%) | 102 (46.3%) | 95.3 (61.9%) | 104 (60.0%) | 106 (59.3%) | 90.5 (44.4%) | 108 (45.4%) |
Statistical Analysis 1 for AUC0-last
| Groups [1] | Part A - Cohort 5: MEDI7219 (Formulation 5), Part A - Cohort 6: MEDI7219 (Formulation 6) |
|---|---|
| Method [3] | Mixed Models Analysis |
| P-Value [4] | 0.43 |
| Other [5] | 175.73 |
| 90% Confidence Interval | ( 50.07 to 616.75 ) |
| [1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
|---|---|
| Part A: Statistical analysis performed on the PK parameter AUC0-last to assess Relative Bioavailability of MEDI7219 with respect to change in PE | |
| [3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
| No text entered. | |
| [4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
| No text entered. | |
| [5] | Other relevant estimation information: |
| No text entered. |
Statistical Analysis 2 for AUC0-last
| Groups [1] | Part B - Cohort 1 Period 1: MEDI7219 (Formulation 5), Part B - Cohort 1 Period 2: MEDI7219 (Formulation A) |
|---|---|
| Method [3] | Mixed Models Analysis |
| P-Value [4] | 131 |
| Other [5] | 216.86 |
| 90% Confidence Interval | ( 95.47 to 492.60 ) |
| [1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
|---|---|
| Part B: Statistical analysis performed on the PK parameter AUC0-last to assess Relative Bioavailability of MEDI7219: PK Analysis Set 1 | |
| [3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
| No text entered. | |
| [4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
| No text entered. | |
| [5] | Other relevant estimation information: |
| No text entered. |
Statistical Analysis 3 for AUC0-last
| Groups [1] | Part B - Cohort 1 Period 2: MEDI7219 (Formulation A), Part C - MEDI7219 0.1 mg IV, Part C - MEDI7219 0.06 mg IV |
|---|---|
| Method [3] | ANOVA |
| P-Value [4] | <0.001 |
| Other [5] | 0.70 |
| 90% Confidence Interval | ( 0.33 to 1.49 ) |
| [1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
|---|---|
| Part C: Statistical analysis performed on the PK parameter AUC0-last to assess Relative Bioavailability of MEDI7219: PK Population | |
| [3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
| No text entered. | |
| [4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
| No text entered. | |
| [5] | Other relevant estimation information: |
| No text entered. |
Statistical Analysis 4 for AUC0-last
| Groups [1] | Part B - Cohort 2 Period 1: MEDI7219 (Formulation B), Part C - MEDI7219 0.1 mg IV, Part C - MEDI7219 0.06 mg IV |
|---|---|
| Method [3] | ANOVA |
| P-Value [4] | <0.001 |
| Other [5] | 2.02 |
| 90% Confidence Interval | ( 0.90 to 4.55 ) |
| [1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
|---|---|
| Part C: Statistical analysis performed on the PK parameter AUC0-last to assess Relative Bioavailability of MEDI7219: PK Population | |
| [3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
| No text entered. | |
| [4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
| No text entered. | |
| [5] | Other relevant estimation information: |
| No text entered. |
Statistical Analysis 5 for AUC0-last
| Groups [1] | Part B - Cohort 2 Period 2: MEDI7219 (Formulation C), Part C - MEDI7219 0.1 mg IV, Part C - MEDI7219 0.06 mg IV |
|---|---|
| Method [3] | ANOVA |
| P-Value [4] | <0.001 |
| Other [5] | 2.10 |
| 90% Confidence Interval | ( 0.80 to 5.54 ) |
| [1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
|---|---|
| Part C: Statistical analysis performed on the PK parameter AUC0-last to assess Relative Bioavailability of MEDI7219: PK Population | |
| [3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
| No text entered. | |
| [4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
| No text entered. | |
| [5] | Other relevant estimation information: |
| No text entered. |
Statistical Analysis 6 for AUC0-last
| Groups [1] | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 6mg, Day 1 (Formulation V), Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 6mg, Day 7 (Formulation V), Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 8mg, Day 8 (Formulation V), Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 8mg, Day 14 (Formulation V), Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 12mg, Day 15 (Formulation V), Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 12mg, Day 21 (Formulation V), Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 16mg, Day 22 (Formulation V), Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 16mg, Day 28 (Formulation V), Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 20mg, Day 29 (Formulation V) |
|---|---|
| Method [3] | Other [Power Model] |
| Slope [5] | 1.23 |
| 90% Confidence Interval | ( 0.74 to 1.73 ) |
| [1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
|---|---|
| Part D: Statistical analysis performed on the PK parameter AUC0-last to assess Dose Proportionality of MEDI7219: PK Analysis Set | |
| [3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
| No text entered. | |
| [5] | Other relevant estimation information: |
| No text entered. |
9. Secondary Outcome Measure: AUC0-last/D [ Time Frame: Part A & B: pre-dose to 144 (+/- 48 hours) post-dose; Part C: pre-dose to 144 (+/- 48 hours) post -start of IV administration; ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | AUC0-last/D |
| Measure Description | PK profile of MEDI7219 based on the PK Parameter AUC0-last/D AUC0-last/D = AUC from 0 time to last measurable concentration divided by dose |
| Time Frame | Part A & B: pre-dose to 144 (+/- 48 hours) post-dose; Part C: pre-dose to 144 (+/- 48 hours) post -start of IV administration; |
| Safety Issue? |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
| Where AUC0-last/D was not calculated this is represented as '0', '0 to 0' and the 'Number Analyzed' reverts back to the original 'Number of Participants Analyzed'. The database does not recognize '0' participants or 'not calculated'. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Part A - Cohort 2: MEDI7219 (Formulation 2) | 1 × 2mg EC Tablet with Tris base (Formulation 2) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 3: MEDI7219 (Formulation 3) | 1 × 4mg EC Tablet with Tris base (Formulation 3) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 4: MEDI7219 (Formulation 4) | 2 × 2mg EC Tablets with Tris base (Formulation 4) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 5: MEDI7219 (Formulation 5) | 2 × 6mg EC Tablets with Tris base (Formulation 5) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 6: MEDI7219 (Formulation 6) | 4 × 3mg EC Tablets with Tris base (Formulation 6) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 7: MEDI7219 (Formulation 7) | 1 × 8mg EC Tablet with Tris base (Formulation 7) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part B - Cohort 1 Period 1: MEDI7219 (Formulation 5) | Cohort 1 Period 1: 12mg (2 x 6mg) EC tablets with Tris base (Formulation 5) |
| Part B - Cohort 1 Period 2: MEDI7219 (Formulation A) | Cohort 1 Period 2: 2 × 6mg tablets without Tris base (Formulation A) |
| Part B - Cohort 2 Period 1: MEDI7219 (Formulation B) | 1 × 12mg EC controlled release (CR) Tablet without Tris base (Formulation B) |
| Part B - Cohort 2 Period 2: MEDI7219 (Formulation C) | 1 × 8mg EC CR Tablet without Tris base (Formulation C) |
| Part C - MEDI7219 0.1 mg IV | MEDI7219 0.1mg solution for Intravenous (IV) infusion over 20 minutes |
| Part C - MEDI7219 0.06 mg IV | MEDI7219 0.06mg solution for IV infusion over 20 minutes |
Measured Values
| Part A - Cohort 2: MEDI7219 (Formulation 2) | Part A - Cohort 3: MEDI7219 (Formulation 3) | Part A - Cohort 4: MEDI7219 (Formulation 4) | Part A - Cohort 5: MEDI7219 (Formulation 5) | Part A - Cohort 6: MEDI7219 (Formulation 6) | Part A - Cohort 7: MEDI7219 (Formulation 7) | Part B - Cohort 1 Period 1: MEDI7219 (Formulation 5) | Part B - Cohort 1 Period 2: MEDI7219 (Formulation A) | Part B - Cohort 2 Period 1: MEDI7219 (Formulation B) | Part B - Cohort 2 Period 2: MEDI7219 (Formulation C) | Part C - MEDI7219 0.1 mg IV | Part C - MEDI7219 0.06 mg IV | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
2 | 1 | 1 | 5 | 6 | 3 | 10 | 12 | 9 | 5 | 5 | 5 |
| AUC0-last/D [units: ng.h/mL/mg] Geometric Mean (Geometric Coefficient of Variation) |
7.10 (1551.2%) | 3.16 (0%) | 1.91 (0%) | 12.3 (221.0%) | 21.7 (119.3%) | 5.78 (162.3%) | 7.10 (466.3%) | 242 (127.5%) | 699 (322.9%) | 486 (108.3%) | 3390 (18.5%) | 2460 (20.0%) |
No statistical analysis provided for AUC0-last/D
10. Secondary Outcome Measure: AUC0-inf [ Time Frame: Part A & B: pre-dose to 144 (+/- 48 hours) post-dose; Part C: pre-dose to 144 (+/- 48 hours) post -start of IV administration; ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | AUC0-inf |
| Measure Description | PK profile of MEDI7219, PG and 4OMGA based on the PK Parameter AUC0-inf AUC0-inf = AUC from 0 time extrapolated to infinity |
| Time Frame | Part A & B: pre-dose to 144 (+/- 48 hours) post-dose; Part C: pre-dose to 144 (+/- 48 hours) post -start of IV administration; |
| Safety Issue? |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
| Where the AUC0-inf was not calculated this is represented as '0' and the 'Number Analyzed' reverts back to the original 'Number of Participants Analyzed'. The database does not recognize '0' participants or 'not calculated'. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Part A - Cohort 1: MEDI7219 (Formulation 1) | 1 × 0.5mg enteric coated (EC) Tablet with Tris base (Formulation 1) or Placebo or Placebo + permeation enhancers (PEs) |
| Part A - Cohort 2: MEDI7219 (Formulation 2) | 1 × 2mg EC Tablet with Tris base (Formulation 2) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 3: MEDI7219 (Formulation 3) | 1 × 4mg EC Tablet with Tris base (Formulation 3) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 4: MEDI7219 (Formulation 4) | 2 × 2mg EC Tablets with Tris base (Formulation 4) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 5: MEDI7219 (Formulation 5) | 2 × 6mg EC Tablets with Tris base (Formulation 5) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 6: MEDI7219 (Formulation 6) | 4 × 3mg EC Tablets with Tris base (Formulation 6) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 7: MEDI7219 (Formulation 7) | 1 × 8mg EC Tablet with Tris base (Formulation 7) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part B - Cohort 1 Period 1: MEDI7219 (Formulation 5) | Cohort 1 Period 1: 12mg (2 x 6mg) EC tablets with Tris base (Formulation 5) |
| Part B - Cohort 1 Period 2: MEDI7219 (Formulation A) | Cohort 1 Period 2: 2 × 6mg tablets without Tris base (Formulation A) |
| Part B - Cohort 2 Period 1: MEDI7219 (Formulation B) | 1 × 12mg EC controlled release (CR) Tablet without Tris base (Formulation B) |
| Part B - Cohort 2 Period 2: MEDI7219 (Formulation C) | 1 × 8mg EC CR Tablet without Tris base (Formulation C) |
| Part C - MEDI7219 0.1 mg IV | MEDI7219 0.1mg solution for Intravenous (IV) infusion over 20 minutes |
| Part C - MEDI7219 0.06 mg IV | MEDI7219 0.06mg solution for IV infusion over 20 minutes |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 6mg, Day 1 (Formulation V) | 6mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 1 |
Measured Values
| Part A - Cohort 1: MEDI7219 (Formulation 1) | Part A - Cohort 2: MEDI7219 (Formulation 2) | Part A - Cohort 3: MEDI7219 (Formulation 3) | Part A - Cohort 4: MEDI7219 (Formulation 4) | Part A - Cohort 5: MEDI7219 (Formulation 5) | Part A - Cohort 6: MEDI7219 (Formulation 6) | Part A - Cohort 7: MEDI7219 (Formulation 7) | Part B - Cohort 1 Period 1: MEDI7219 (Formulation 5) | Part B - Cohort 1 Period 2: MEDI7219 (Formulation A) | Part B - Cohort 2 Period 1: MEDI7219 (Formulation B) | Part B - Cohort 2 Period 2: MEDI7219 (Formulation C) | Part C - MEDI7219 0.1 mg IV | Part C - MEDI7219 0.06 mg IV | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 6mg, Day 1 (Formulation V) | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
6 | 6 | 6 | 5 | 6 | 6 | 6 | 10 | 12 | 12 | 12 | 5 | 5 | 24 |
| AUC0-inf [units: ng.h/mL] Geometric Mean (Geometric Coefficient of Variation) |
||||||||||||||
| MEDI7219 | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 306 (83.9%) | 380 (141.5%) | 122 (0%) | 473 (220.7%) | 343 (153.1%) | 1970 (284.7%) | 977 (52.2%) | 427 (19.1%) | 210 (14.1%) | 0 (0%) |
| Propyl Gallate | 113 (84.5%) | 47.9 (55.1%) | 0 (0%) | 65.0 (0%) | 137 (0%) | 0 (0%) | 56.6 (16.4%) | 142 (0%) | 122 (79.0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) |
| 4OMGA | 654 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 1120 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 1910 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 114 (12.6%) |
Statistical Analysis 1 for AUC0-inf
| Groups [1] | Part A - Cohort 5: MEDI7219 (Formulation 5), Part A - Cohort 6: MEDI7219 (Formulation 6) |
|---|---|
| Method [3] | Mixed Models Analysis |
| P-Value [4] | 0.74 |
| Other [5] | 124.48 |
| 90% Confidence Interval | ( 35.97 to 430.72 ) |
| [1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
|---|---|
| Part A: Statistical analysis performed on the PK parameter AUC0-inf to assess Relative Bioavailability of MEDI7219 with respect to change in PE | |
| [3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
| No text entered. | |
| [4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
| No text entered. | |
| [5] | Other relevant estimation information: |
| No text entered. |
Statistical Analysis 2 for AUC0-inf
| Groups [1] | Part B - Cohort 1 Period 2: MEDI7219 (Formulation A), Part C - MEDI7219 0.1 mg IV, Part C - MEDI7219 0.06 mg IV |
|---|---|
| Method [3] | ANOVA |
| P-Value [4] | <0.001 |
| Other [5] | 0.73 |
| 90% Confidence Interval | ( 0.34 to 1.57 ) |
| [1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
|---|---|
| Part C: Statistical analysis performed on the PK parameter AUC0-inf to assess Relative Bioavailability of MEDI7219: PK Population | |
| [3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
| No text entered. | |
| [4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
| No text entered. | |
| [5] | Other relevant estimation information: |
| No text entered. |
Statistical Analysis 3 for AUC0-inf
| Groups [1] | Part B - Cohort 2 Period 1: MEDI7219 (Formulation B), Part C - MEDI7219 0.1 mg IV, Part C - MEDI7219 0.06 mg IV |
|---|---|
| Method [3] | ANOVA |
| P-Value [4] | <0.001 |
| Other [5] | 4.20 |
| 90% Confidence Interval | ( 1.75 to 10.07 ) |
| [1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
|---|---|
| Part C: Statistical analysis performed on the PK parameter AUC0-inf to assess Relative Bioavailability of MEDI7219: PK Population | |
| [3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
| No text entered. | |
| [4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
| No text entered. | |
| [5] | Other relevant estimation information: |
| No text entered. |
Statistical Analysis 4 for AUC0-inf
| Groups [1] | Part B - Cohort 2 Period 2: MEDI7219 (Formulation C), Part C - MEDI7219 0.1 mg IV, Part C - MEDI7219 0.06 mg IV |
|---|---|
| Method [3] | ANOVA |
| P-Value [4] | <0.001 |
| Other [5] | 3.12 |
| 90% Confidence Interval | ( 1.10 to 8.90 ) |
| [1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
|---|---|
| Part C: Statistical analysis performed on the PK parameter AUC0-inf to assess Relative Bioavailability of MEDI7219: PK Population | |
| [3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
| No text entered. | |
| [4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
| No text entered. | |
| [5] | Other relevant estimation information: |
| No text entered. |
11. Secondary Outcome Measure: AUC0-inf/D [ Time Frame: Part A & B: pre-dose to 144 (+/- 48 hours) post-dose; Part C: pre-dose to 144 (+/- 48 hours) post -start of IV administration ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | AUC0-inf/D |
| Measure Description | PK profile of MEDI7219 based on the PK Parameter AUC0-inf/D AUC0-inf/D = AUC from 0 time extrapolated to infinity divided by dose |
| Time Frame | Part A & B: pre-dose to 144 (+/- 48 hours) post-dose; Part C: pre-dose to 144 (+/- 48 hours) post -start of IV administration |
| Safety Issue? |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
| Where AUC0-inf/D was not calculated this is represented as '0' |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Part A - Cohort 2: MEDI7219 (Formulation 2) | 1 × 2mg EC Tablet with Tris base (Formulation 2) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 3: MEDI7219 (Formulation 3) | 1 × 4mg EC Tablet with Tris base (Formulation 3) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 4: MEDI7219 (Formulation 4) | 2 × 2mg EC Tablets with Tris base (Formulation 4) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 5: MEDI7219 (Formulation 5) | 2 × 6mg EC Tablets with Tris base (Formulation 5) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 6: MEDI7219 (Formulation 6) | 4 × 3mg EC Tablets with Tris base (Formulation 6) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 7: MEDI7219 (Formulation 7) | 1 × 8mg EC Tablet with Tris base (Formulation 7) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part B - Cohort 1 Period 1: MEDI7219 (Formulation 5) | Cohort 1 Period 1: 12mg (2 x 6mg) EC tablets with Tris base (Formulation 5) |
| Part B - Cohort 1 Period 2: MEDI7219 (Formulation A) | Cohort 1 Period 2: 2 × 6mg tablets without Tris base (Formulation A) |
| Part B - Cohort 2 Period 1: MEDI7219 (Formulation B) | 1 × 12mg EC controlled release (CR) Tablet without Tris base (Formulation B) |
| Part B - Cohort 2 Period 2: MEDI7219 (Formulation C) | 1 × 8mg EC CR Tablet without Tris base (Formulation C) |
| Part C - MEDI7219 0.1 mg IV | MEDI7219 0.1mg solution for Intravenous (IV) infusion over 20 minutes |
| Part C - MEDI7219 0.06 mg IV | MEDI7219 0.06mg solution for IV infusion over 20 minutes |
Measured Values
| Part A - Cohort 2: MEDI7219 (Formulation 2) | Part A - Cohort 3: MEDI7219 (Formulation 3) | Part A - Cohort 4: MEDI7219 (Formulation 4) | Part A - Cohort 5: MEDI7219 (Formulation 5) | Part A - Cohort 6: MEDI7219 (Formulation 6) | Part A - Cohort 7: MEDI7219 (Formulation 7) | Part B - Cohort 1 Period 1: MEDI7219 (Formulation 5) | Part B - Cohort 1 Period 2: MEDI7219 (Formulation A) | Part B - Cohort 2 Period 1: MEDI7219 (Formulation B) | Part B - Cohort 2 Period 2: MEDI7219 (Formulation C) | Part C - MEDI7219 0.1 mg IV | Part C - MEDI7219 0.06 mg IV | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
6 | 6 | 5 | 4 | 4 | 1 | 4 | 8 | 5 | 3 | 5 | 4 |
| AUC0-inf/D [units: ng.h/mL/mg] Geometric Mean (Geometric Coefficient of Variation) |
0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 25.5 (83.9%) | 31.7 (141.5%) | 15.2 (0%) | 39.4 (220.7%) | 28.6 (153.1%) | 164 (284.7%) | 122 (52.2%) | 427 (19.1%) | 210 (14.1%) |
No statistical analysis provided for AUC0-inf/D
12. Secondary Outcome Measure: AUC%extrap [ Time Frame: Part A & B: pre-dose to 144 (+/- 48 hours) post-dose; Part C: pre-dose to 144 (+/- 48 hours) post -start of IV administration; Part D: pre-dose to day 63 (+/-) 3 days) EOS visit ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | AUC%extrap |
| Measure Description | PK profile of MEDI7219, PG and 4OMGA based on the PK Parameter AUC%extrap AUC%extrap = percentage of AUC0-inf extrapolated beyond the last measurable concentration |
| Time Frame | Part A & B: pre-dose to 144 (+/- 48 hours) post-dose; Part C: pre-dose to 144 (+/- 48 hours) post -start of IV administration; Part D: pre-dose to day 63 (+/-) 3 days) EOS visit |
| Safety Issue? |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
| Where the AUC%extrap was not calculated this is represented as '0' and the 'Number Analyzed' reverts back to the original 'Number of Participants Analyzed'. The database does not recognize '0' participants or 'not calculated'. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Part A - Cohort 5: MEDI7219 (Formulation 5) | 2 × 6mg EC Tablets with Tris base (Formulation 5) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 6: MEDI7219 (Formulation 6) | 4 × 3mg EC Tablets with Tris base (Formulation 6) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 7: MEDI7219 (Formulation 7) | 1 × 8mg EC Tablet with Tris base (Formulation 7) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part B - Cohort 1 Period 1: MEDI7219 (Formulation 5) | Cohort 1 Period 1: 12mg (2 x 6mg) EC tablets with Tris base (Formulation 5) |
| Part B - Cohort 1 Period 2: MEDI7219 (Formulation A) | Cohort 1 Period 2: 2 × 6mg tablets without Tris base (Formulation A) |
| Part B - Cohort 2 Period 1: MEDI7219 (Formulation B) | 1 × 12mg EC controlled release (CR) Tablet without Tris base (Formulation B) |
| Part B - Cohort 2 Period 2: MEDI7219 (Formulation C) | 1 × 8mg EC CR Tablet without Tris base (Formulation C) |
| Part C - MEDI7219 0.1 mg IV | MEDI7219 0.1mg solution for Intravenous (IV) infusion over 20 minutes |
| Part C - MEDI7219 0.06 mg IV | MEDI7219 0.06mg solution for IV infusion over 20 minutes |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 6mg, Day 1 (Formulation V) | 6mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 1 |
Measured Values
| Part A - Cohort 5: MEDI7219 (Formulation 5) | Part A - Cohort 6: MEDI7219 (Formulation 6) | Part A - Cohort 7: MEDI7219 (Formulation 7) | Part B - Cohort 1 Period 1: MEDI7219 (Formulation 5) | Part B - Cohort 1 Period 2: MEDI7219 (Formulation A) | Part B - Cohort 2 Period 1: MEDI7219 (Formulation B) | Part B - Cohort 2 Period 2: MEDI7219 (Formulation C) | Part C - MEDI7219 0.1 mg IV | Part C - MEDI7219 0.06 mg IV | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 6mg, Day 1 (Formulation V) | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
6 | 6 | 6 | 10 | 12 | 12 | 12 | 5 | 5 | 24 |
| AUC%extrap [units: percent] Geometric Mean (Geometric Coefficient of Variation) |
||||||||||
| MEDI7219 | 16.680 (52.6%) | 15.143 (136.1%) | 16.681 (0%) | 12.612 (193.7%) | 17.785 (28.6%) | 9.033 (69.2%) | 10.035 (95.5%) | 19.639 (31.0%) | 24.059 (26.0%) | 0 (0%) |
| Propyl Gallate | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 1.108 (0%) | 0.632 (68.9%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) |
| Gallic Acid | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 4.28 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 20.600 (47.8%) |
| 4OMGA | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) |
No statistical analysis provided for AUC%extrap
13. Secondary Outcome Measure: AUC0-tau [ Time Frame: Pre-dose to day 63 (+/-) 3 days) EOS visit ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | AUC0-tau |
| Measure Description | PK profile of MEDI7219 based on the PK Parameter AUC0-tau AUC0-tau = area under the curve during a dosing interval This outcome measure is provided for it's statistical analysis |
| Time Frame | Pre-dose to day 63 (+/-) 3 days) EOS visit |
| Safety Issue? |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 6mg, Day 1 (Formulation V) | 6mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 1 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 6mg, Day 7 (Formulation V) | 6mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 7 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 8mg, Day 8 (Formulation V) | 8mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 8 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 8mg, Day 14 (Formulation V) | 8mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 14 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 12mg, Day 15 (Formulation V) | 12mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 15 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 12mg, Day 21 (Formulation V) | 12mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 21 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 16mg, Day 22 (Formulation V) | 16mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 22 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 16mg, Day 28 (Formulation V) | 16mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 28 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 20mg, Day 29 (Formulation V) | 20mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 29 |
Measured Values
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 6mg, Day 1 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 6mg, Day 7 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 8mg, Day 8 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 8mg, Day 14 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 12mg, Day 15 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 12mg, Day 21 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 16mg, Day 22 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 16mg, Day 28 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 20mg, Day 29 (Formulation V) | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
22 | 23 | 23 | 23 | 23 | 19 | 19 | 16 | 8 |
| AUC0-tau [units: ng.h/mL] Geometric Mean (Geometric Coefficient of Variation) |
8.84 (115.0%) | 19.4 (150.4%) | 30.1 (48.8%) | 38.4 (132.9%) | 45.2 (122.2%) | 52.6 (96.2%) | 74.0 (74.3%) | 70.2 (97.3%) | 81.7 (93.7%) |
Statistical Analysis 1 for AUC0-tau
| Groups [1] | All groups |
|---|---|
| Method [3] | Other [Power Model] |
| Slope [5] | 1.25 |
| 90% Confidence Interval | ( 0.77 to 1.73 ) |
| [1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
|---|---|
| Part D: Statistical analysis performed on the PK parameter AUC0-tau to assess Dose Proportionality of MEDI7219: PK Analysis Set | |
| [3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
| No text entered. | |
| [5] | Other relevant estimation information: |
| No text entered. |
14. Secondary Outcome Measure: t1/2 [ Time Frame: Part A & B: pre-dose to 144 (+/- 48 hours) post-dose; Part C: pre-dose to 144 (+/- 48 hours) post -start of IV administration; Part D: pre-dose to day 63 (+/-) 3 days) EOS visit ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | t1/2 |
| Measure Description | PK profile of MEDI7219 and 4OMGA based on the PK Parameter t1/2 t1/2 = the apparent elimination half-life |
| Time Frame | Part A & B: pre-dose to 144 (+/- 48 hours) post-dose; Part C: pre-dose to 144 (+/- 48 hours) post -start of IV administration; Part D: pre-dose to day 63 (+/-) 3 days) EOS visit |
| Safety Issue? |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
| Where t1/2 was not calculated this is represented as '0' and the 'Number Analyzed' reverts back to the original 'Number of Participants Analyzed'. The database does not recognize '0' participants or 'not calculated'. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Part A - Cohort 2: MEDI7219 (Formulation 2) | 1 × 2mg EC Tablet with Tris base (Formulation 2) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 3: MEDI7219 (Formulation 3) | 1 × 4mg EC Tablet with Tris base (Formulation 3) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 4: MEDI7219 (Formulation 4) | 2 × 2mg EC Tablets with Tris base (Formulation 4) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 5: MEDI7219 (Formulation 5) | 2 × 6mg EC Tablets with Tris base (Formulation 5) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 6: MEDI7219 (Formulation 6) | 4 × 3mg EC Tablets with Tris base (Formulation 6) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 7: MEDI7219 (Formulation 7) | 1 × 8mg EC Tablet with Tris base (Formulation 7) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part B - Cohort 1 Period 1: MEDI7219 (Formulation 5) | Cohort 1 Period 1: 12mg (2 x 6mg) EC tablets with Tris base (Formulation 5) |
| Part B - Cohort 1 Period 2: MEDI7219 (Formulation A) | Cohort 1 Period 2: 2 × 6mg tablets without Tris base (Formulation A) |
| Part B - Cohort 2 Period 1: MEDI7219 (Formulation B) | 1 × 12mg EC controlled release (CR) Tablet without Tris base (Formulation B) |
| Part B - Cohort 2 Period 2: MEDI7219 (Formulation C) | 1 × 8mg EC CR Tablet without Tris base (Formulation C) |
| Part C - MEDI7219 0.1 mg IV | MEDI7219 0.1mg solution for Intravenous (IV) infusion over 20 minutes |
| Part C - MEDI7219 0.06 mg IV | MEDI7219 0.06mg solution for IV infusion over 20 minutes |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 6mg, Day 1 (Formulation V) | 6mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 1 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 6mg, Day 7 (Formulation V) | 6mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 7 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 8mg, Day 8 (Formulation V) | 8mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 8 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 8mg, Day 14 (Formulation V) | 8mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 14 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 12mg, Day 15 (Formulation V) | 12mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 15 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 12mg, Day 21 (Formulation V) | 12mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 21 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 16mg, Day 22 (Formulation V) | 16mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 22 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 16mg, Day 28 (Formulation V) | 16mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 28 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 20mg, Day 29 (Formulation V) | 20mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 29 |
Measured Values
| Part A - Cohort 2: MEDI7219 (Formulation 2) | Part A - Cohort 3: MEDI7219 (Formulation 3) | Part A - Cohort 4: MEDI7219 (Formulation 4) | Part A - Cohort 5: MEDI7219 (Formulation 5) | Part A - Cohort 6: MEDI7219 (Formulation 6) | Part A - Cohort 7: MEDI7219 (Formulation 7) | Part B - Cohort 1 Period 1: MEDI7219 (Formulation 5) | Part B - Cohort 1 Period 2: MEDI7219 (Formulation A) | Part B - Cohort 2 Period 1: MEDI7219 (Formulation B) | Part B - Cohort 2 Period 2: MEDI7219 (Formulation C) | Part C - MEDI7219 0.1 mg IV | Part C - MEDI7219 0.06 mg IV | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 6mg, Day 1 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 6mg, Day 7 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 8mg, Day 8 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 8mg, Day 14 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 12mg, Day 15 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 12mg, Day 21 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 16mg, Day 22 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 16mg, Day 28 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 20mg, Day 29 (Formulation V) | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
6 | 6 | 5 | 6 | 6 | 6 | 10 | 12 | 12 | 12 | 5 | 5 | 24 | 23 | 23 | 23 | 23 | 19 | 19 | 16 | 8 |
| t1/2 [units: hours] Geometric Mean (Geometric Coefficient of Variation) |
|||||||||||||||||||||
| MEDI7219 | 32.306 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 26.958 (33.3%) | 36.873 (33.3%) | 24.63 (53.6%) | 29.389 (29.9%) | 27.630 (52.7%) | 35.528 (25.2%) | 35.512 (24.4%) | 32.430 (22.9%) | 29.973 (16.5%) | 17.175 (40.0%) | 26.380 (40.0%) | 31.228 (96.6%) | 29.682 (49.3%) | 29.047 (36.9%) | 27.776 (37.6%) | 26.250 (36.9%) | 23.150 (29.0%) | 26.515 (32.4%) |
| 4OMGA | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 0 (0%) | 1.987 (19.0%) | 1.977 (47.5%) | 1.810 (23.1%) | 3.058 (72.3%) | 1.796 (13.8%) | 2.080 (0%) | 2.000 (1.135%) | 2.608 (1.909%) |
No statistical analysis provided for t1/2
15. Secondary Outcome Measure: CL [ Time Frame: Pre-dose to 144 (+/- 48 hours) post -start of IV administration ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | CL |
| Measure Description | PK profile of MEDI7219 based on the PK Parameter CL CL = clearance, the apparent volume cleared of drug per unit time |
| Time Frame | Pre-dose to 144 (+/- 48 hours) post -start of IV administration |
| Safety Issue? |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Part C - MEDI7219 0.1 mg IV | MEDI7219 0.1mg solution for Intravenous (IV) infusion over 20 minutes |
| Part C - MEDI7219 0.06 mg IV | MEDI7219 0.06mg solution for IV infusion over 20 minutes |
Measured Values
| Part C - MEDI7219 0.1 mg IV | Part C - MEDI7219 0.06 mg IV | |
|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
5 | 4 |
| CL [units: mL/min] Geometric Mean (Geometric Coefficient of Variation) |
3.90 (19.1%) | 4.77 (14.1%) |
No statistical analysis provided for CL
16. Secondary Outcome Measure: CL/F [ Time Frame: Part A & B: pre-dose to 144 (+/- 48 hours) post-dose; ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | CL/F |
| Measure Description | PK profile of MEDI7219 based on the PK Parameter CL/F CL/F = clearance, the apparent volume cleared of drug per unit time after extravascular administration |
| Time Frame | Part A & B: pre-dose to 144 (+/- 48 hours) post-dose; |
| Safety Issue? |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
| Where CL/F is not calculated, this is represented as '0'. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Part A - Cohort 5: MEDI7219 (Formulation 5) | 2 × 6mg EC Tablets with Tris base (Formulation 5) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 6: MEDI7219 (Formulation 6) | 4 × 3mg EC Tablets with Tris base (Formulation 6) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 7: MEDI7219 (Formulation 7) | 1 × 8mg EC Tablet with Tris base (Formulation 7) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part B - Cohort 1 Period 1: MEDI7219 (Formulation 5) | Cohort 1 Period 1: 12mg (2 x 6mg) EC tablets with Tris base (Formulation 5) |
| Part B - Cohort 1 Period 2: MEDI7219 (Formulation A) | Cohort 1 Period 2: 2 × 6mg tablets without Tris base (Formulation A) |
| Part B - Cohort 2 Period 1: MEDI7219 (Formulation B) | 1 × 12mg EC controlled release (CR) Tablet without Tris base (Formulation B) |
| Part B - Cohort 2 Period 2: MEDI7219 (Formulation C) | 1 × 8mg EC CR Tablet without Tris base (Formulation C) |
Measured Values
| Part A - Cohort 5: MEDI7219 (Formulation 5) | Part A - Cohort 6: MEDI7219 (Formulation 6) | Part A - Cohort 7: MEDI7219 (Formulation 7) | Part B - Cohort 1 Period 1: MEDI7219 (Formulation 5) | Part B - Cohort 1 Period 2: MEDI7219 (Formulation A) | Part B - Cohort 2 Period 1: MEDI7219 (Formulation B) | Part B - Cohort 2 Period 2: MEDI7219 (Formulation C) | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
4 | 4 | 1 | 4 | 8 | 5 | 3 |
| CL/F [units: mL/min] Geometric Mean (Geometric Coefficient of Variation) |
25.5 (83.9%) | 31.7 (141.5%) | 15.2 (0%) | 39.4 (220.7%) | 28.6 (153.1%) | 164 (284.7%) | 122 (52.2%) |
No statistical analysis provided for CL/F
17. Secondary Outcome Measure: CL/F,ss [ Time Frame: Pre-dose to day 63 (+/-) 3 days) EOS visit ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | CL/F,ss |
| Measure Description | PK profile of MEDI7219 based on the PK Parameter CL/F,ss CL/F,ss = Total body clearance calculated after repeated dosing (extravascular administration) |
| Time Frame | Pre-dose to day 63 (+/-) 3 days) EOS visit |
| Safety Issue? |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 6mg, Day 7 (Formulation V) | 6mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 7 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 8mg, Day 8 (Formulation V) | 8mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 8 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 8mg, Day 14 (Formulation V) | 8mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 14 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 12mg, Day 15 (Formulation V) | 12mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 15 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 12mg, Day 21 (Formulation V) | 12mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 21 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 16mg, Day 22 (Formulation V) | 16mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 22 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 16mg, Day 28 (Formulation V) | 16mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 28 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 20mg, Day 29 (Formulation V) | 20mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 29 |
Measured Values
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 6mg, Day 7 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 8mg, Day 8 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 8mg, Day 14 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 12mg, Day 15 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 12mg, Day 21 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 16mg, Day 22 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 16mg, Day 28 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 20mg, Day 29 (Formulation V) | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
23 | 23 | 23 | 23 | 19 | 19 | 16 | 8 |
| CL/F,ss [units: mL/min] Geometric Mean (Geometric Coefficient of Variation) |
5160 (150.4%) | 4430 (48.8%) | 3470 (132.9%) | 4430 (122.2%) | 3810 (96.2%) | 3610 (74.3%) | 3800 (97.3%) | 4080 (93.7%) |
No statistical analysis provided for CL/F,ss
18. Secondary Outcome Measure: Vz/F [ Time Frame: Part A & B: pre-dose to 144 (+/- 48 hours) post-dose; ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Vz/F |
| Measure Description | PK profile of MEDI7219 based on the PK Parameter Vz/F Vz/F = the apparent terminal volume of distribution after extravascular administration |
| Time Frame | Part A & B: pre-dose to 144 (+/- 48 hours) post-dose; |
| Safety Issue? |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
| Where Vz/F is not calculated, this is represented as '0' |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Part A - Cohort 5: MEDI7219 (Formulation 5) | 2 × 6mg EC Tablets with Tris base (Formulation 5) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 6: MEDI7219 (Formulation 6) | 4 × 3mg EC Tablets with Tris base (Formulation 6) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 7: MEDI7219 (Formulation 7) | 1 × 8mg EC Tablet with Tris base (Formulation 7) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part B - Cohort 1 Period 1: MEDI7219 (Formulation 5) | Cohort 1 Period 1: 12mg (2 x 6mg) EC tablets with Tris base (Formulation 5) |
| Part B - Cohort 1 Period 2: MEDI7219 (Formulation A) | Cohort 1 Period 2: 2 × 6mg tablets without Tris base (Formulation A) |
| Part B - Cohort 2 Period 1: MEDI7219 (Formulation B) | 1 × 12mg EC controlled release (CR) Tablet without Tris base (Formulation B) |
| Part B - Cohort 2 Period 2: MEDI7219 (Formulation C) | 1 × 8mg EC CR Tablet without Tris base (Formulation C) |
Measured Values
| Part A - Cohort 5: MEDI7219 (Formulation 5) | Part A - Cohort 6: MEDI7219 (Formulation 6) | Part A - Cohort 7: MEDI7219 (Formulation 7) | Part B - Cohort 1 Period 1: MEDI7219 (Formulation 5) | Part B - Cohort 1 Period 2: MEDI7219 (Formulation A) | Part B - Cohort 2 Period 1: MEDI7219 (Formulation B) | Part B - Cohort 2 Period 2: MEDI7219 (Formulation C) | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
4 | 4 | 1 | 4 | 8 | 5 | 3 |
| Vz/F [units: Litres] Geometric Mean (Geometric Coefficient of Variation) |
1530 (64.7%) | 1380 (152.3%) | 1630 (0%) | 1060 (201.3%) | 1250 (108.9%) | 335 (224.2%) | 375 (41.0%) |
No statistical analysis provided for Vz/F
19. Secondary Outcome Measure: Vz/F,ss [ Time Frame: Pre-dose to day 63 (+/-) 3 days) EOS visit ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Vz/F,ss |
| Measure Description | PK profile of MEDI7219 based on the PK Parameter Vz/F,ss Vz/F,ss = Apparent volume of distribution based on the terminal phase calculated after repeated dosing (extravascular administration) |
| Time Frame | Pre-dose to day 63 (+/-) 3 days) EOS visit |
| Safety Issue? |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 6mg, Day 7 (Formulation V) | 6mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 7 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 8mg, Day 8 (Formulation V) | 8mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 8 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 8mg, Day 14 (Formulation V) | 8mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 14 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 12mg, Day 15 (Formulation V) | 12mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 15 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 12mg, Day 21 (Formulation V) | 12mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 21 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 16mg, Day 22 (Formulation V) | 16mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 22 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 16mg, Day 28 (Formulation V) | 16mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 28 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 20mg, Day 29 (Formulation V) | 20mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 29 |
Measured Values
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 6mg, Day 7 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 8mg, Day 8 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 8mg, Day 14 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 12mg, Day 15 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 12mg, Day 21 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 16mg, Day 22 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 16mg, Day 28 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 20mg, Day 29 (Formulation V) | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
20 | 23 | 23 | 23 | 19 | 19 | 13 | 8 |
| Vz/F,ss [units: mL/min] Geometric Mean (Geometric Coefficient of Variation) |
9630 (99.3%) | 12000 (73.5%) | 9120 (134.1%) | 11000 (133.6%) | 9850 (93.9%) | 9410 (74.7%) | 9400 (101.7%) | 9010 (100.6%) |
No statistical analysis provided for Vz/F,ss
20. Secondary Outcome Measure: Vd [ Time Frame: pre-dose to 144 (+/- 48 hours) post -start of IV administration ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Vd |
| Measure Description | PK profile of MEDI7219 based on the PK Parameter Vd Vd = the apparent terminal volume of distribution |
| Time Frame | pre-dose to 144 (+/- 48 hours) post -start of IV administration |
| Safety Issue? |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Part C - MEDI7219 0.1 mg IV | MEDI7219 0.1mg solution for Intravenous (IV) infusion over 20 minutes |
| Part C - MEDI7219 0.06 mg IV | MEDI7219 0.06mg solution for IV infusion over 20 minutes |
Measured Values
| Part C - MEDI7219 0.1 mg IV | Part C - MEDI7219 0.06 mg IV | |
|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
5 | 4 |
| Vd [units: Litres] Geometric Mean (Geometric Coefficient of Variation) |
11.0 (26.2%) | 12.5 (6.3%) |
No statistical analysis provided for Vd
21. Secondary Outcome Measure: Frel Cmax [ Time Frame: Pre-dose to 144 (+/- 48 hours) post-dose ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Frel Cmax |
| Measure Description | PK profile of MEDI7219 based on the PK Parameter Frel Cmax Frel Cmax = relative bioavailability of Cmax - Maximum observed concentration |
| Time Frame | Pre-dose to 144 (+/- 48 hours) post-dose |
| Safety Issue? |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Part B - Cohort 1 Period 2: MEDI7219 (Formulation A) | Cohort 1 Period 2: 2 × 6mg tablets without Tris base (Formulation A) |
| Part B - Cohort 2 Period 1: MEDI7219 (Formulation B) | 1 × 12mg EC controlled release (CR) Tablet without Tris base (Formulation B) |
Measured Values
| Part B - Cohort 1 Period 2: MEDI7219 (Formulation A) | Part B - Cohort 2 Period 1: MEDI7219 (Formulation B) | |
|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
10 | 3 |
| Frel Cmax [units: Percent] Geometric Mean (Geometric Coefficient of Variation) |
150.856 (130.4%) | 66.076 (229.8%) |
No statistical analysis provided for Frel Cmax
22. Secondary Outcome Measure: Frel AUC0-inf [ Time Frame: Pre-dose to 144 (+/- 48 hours) post-dose ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Frel AUC0-inf |
| Measure Description | PK profile of MEDI7219 based on the PK ParameterFrel AUC0-inf Frel AUC0-inf = relative bioavailability of AUC0-inf - rea under the curve from 0 time extrapolated to infinity |
| Time Frame | Pre-dose to 144 (+/- 48 hours) post-dose |
| Safety Issue? |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Part B - Cohort 1 Period 2: MEDI7219 (Formulation A) | Cohort 1 Period 2: 2 × 6mg tablets without Tris base (Formulation A) |
| Part B - Cohort 2 Period 1: MEDI7219 (Formulation B) | 1 × 12mg EC controlled release (CR) Tablet without Tris base (Formulation B) |
Measured Values
| Part B - Cohort 1 Period 2: MEDI7219 (Formulation A) | Part B - Cohort 2 Period 1: MEDI7219 (Formulation B) | |
|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
2 | 1 |
| Frel AUC0-inf [units: Percent] Geometric Mean (Geometric Coefficient of Variation) |
237.857 (339.2%) | 103.656 (0%) |
No statistical analysis provided for Frel AUC0-inf
23. Secondary Outcome Measure: Frel AUC0-last [ Time Frame: Pre-dose to 144 (+/- 48 hours) post-dose ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Frel AUC0-last |
| Measure Description | PK profile of MEDI7219 based on the PK Parameter Frel AUC0-last Frel AUC0-last = relative bioavailability of AUC0-last - rea under the curve from 0 time to last measurable concentration |
| Time Frame | Pre-dose to 144 (+/- 48 hours) post-dose |
| Safety Issue? |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Part B - Cohort 1 Period 2: MEDI7219 (Formulation A) | Cohort 1 Period 2: 2 × 6mg tablets without Tris base (Formulation A) |
| Part B - Cohort 2 Period 1: MEDI7219 (Formulation B) | 1 × 12mg EC controlled release (CR) Tablet without Tris base (Formulation B) |
Measured Values
| Part B - Cohort 1 Period 2: MEDI7219 (Formulation A) | Part B - Cohort 2 Period 1: MEDI7219 (Formulation B) | |
|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
10 | 3 |
| Frel AUC0-last [units: Percent] Geometric Mean (Geometric Coefficient of Variation) |
216.863 (253.2%) | 53.756 (247.8%) |
No statistical analysis provided for Frel AUC0-last
24. Secondary Outcome Measure: Frel AUC0-24h [ Time Frame: Pre-dose to 144 (+/- 48 hours) post-dose ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Frel AUC0-24h |
| Measure Description | PK profile of MEDI7219 based on the PK Parameter Frel AUC0-24h Frel AUC0-24h = relative bioavailability of AUC0-24h - Area under the curve from 0 time to 24h post-dose |
| Time Frame | Pre-dose to 144 (+/- 48 hours) post-dose |
| Safety Issue? |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Part B - Cohort 1 Period 2: MEDI7219 (Formulation A) | Cohort 1 Period 2: 2 × 6mg tablets without Tris base (Formulation A) |
Measured Values
| Part B - Cohort 1 Period 2: MEDI7219 (Formulation A) | |
|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
10 |
| Frel AUC0-24h [units: Percent] Geometric Mean (Geometric Coefficient of Variation) |
166.536 (192.3%) |
No statistical analysis provided for Frel AUC0-24h
25. Secondary Outcome Measure: Lambda-z [ Time Frame: Part B: pre-dose to 144 (+/- 48 hours) post-dose; Part C: pre-dose to 144 (+/- 48 hours) post -start of IV administration; Part D: pre-dose to day 63 (+/-) 3 days) EOS visit ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Lambda-z |
| Measure Description | PK profile of MEDI7219 based on the PK Parameter Lambda-z Lambda-z- = slope of the apparent elimination phase |
| Time Frame | Part B: pre-dose to 144 (+/- 48 hours) post-dose; Part C: pre-dose to 144 (+/- 48 hours) post -start of IV administration; Part D: pre-dose to day 63 (+/-) 3 days) EOS visit |
| Safety Issue? |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Part B - Cohort 1 Period 1: MEDI7219 (Formulation 5) | Cohort 1 Period 1: 12mg (2 x 6mg) EC tablets with Tris base (Formulation 5) |
| Part B - Cohort 1 Period 2: MEDI7219 (Formulation A) | Cohort 1 Period 2: 2 × 6mg tablets without Tris base (Formulation A) |
| Part B - Cohort 2 Period 1: MEDI7219 (Formulation B) | 1 × 12mg EC controlled release (CR) Tablet without Tris base (Formulation B) |
| Part B - Cohort 2 Period 2: MEDI7219 (Formulation C) | 1 × 8mg EC CR Tablet without Tris base (Formulation C) |
| Part C - MEDI7219 0.1 mg IV | MEDI7219 0.1mg solution for Intravenous (IV) infusion over 20 minutes |
| Part C - MEDI7219 0.06 mg IV | MEDI7219 0.06mg solution for IV infusion over 20 minutes |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 6mg, Day 1 (Formulation V) | 6mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 1 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 6mg, Day 7 (Formulation V) | 6mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 7 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 8mg, Day 8 (Formulation V) | 8mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 8 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 8mg, Day 14 (Formulation V) | 8mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 14 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 12mg, Day 15 (Formulation V) | 12mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 15 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 12mg, Day 21 (Formulation V) | 12mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 21 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 16mg, Day 22 (Formulation V) | 16mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 22 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 16mg, Day 28 (Formulation V) | 16mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 28 |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 20mg, Day 29 (Formulation V) | 20mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 29 |
Measured Values
| Part B - Cohort 1 Period 1: MEDI7219 (Formulation 5) | Part B - Cohort 1 Period 2: MEDI7219 (Formulation A) | Part B - Cohort 2 Period 1: MEDI7219 (Formulation B) | Part B - Cohort 2 Period 2: MEDI7219 (Formulation C) | Part C - MEDI7219 0.1 mg IV | Part C - MEDI7219 0.06 mg IV | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 6mg, Day 1 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 6mg, Day 7 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 8mg, Day 8 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 8mg, Day 14 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 12mg, Day 15 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 12mg, Day 21 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 16mg, Day 22 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 16mg, Day 28 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 20mg, Day 29 (Formulation V) | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
7 | 9 | 6 | 4 | 5 | 5 | 18 | 15 | 20 | 19 | 21 | 14 | 5 | 11 | 7 |
| Lambda-z [units: 1/hour] Geometric Mean (Geometric Coefficient of Variation) |
0.02359 (29.9%) | 0.02509 (52.7%) | 0.01951 (25.2%) | 0.01952 (24.4%) | 0.02137 (22.9%) | 0.02313 (16.5%) | 0.04036 (40.0%) | 0.02628 (40.0%) | 0.02220 (96.6%) | 0.02335 (49.3%) | 0.02386 (36.9%) | 0.02496 (37.6%) | 0.02641 (36.9%) | 0.02994 (29.0%) | 0.02614 (32.4%) |
No statistical analysis provided for Lambda-z
26. Secondary Outcome Measure: AR Cmax [ Time Frame: Pre-dose to day 63 (+/-) 3 days) EOS visit ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | AR Cmax |
| Measure Description | AR = accumulation ratio of MEDI7219 based on the PK Parameter Cmax |
| Time Frame | Pre-dose to day 63 (+/-) 3 days) EOS visit |
| Safety Issue? |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 6mg, Day 7 (Formulation V) | 6mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 7 |
Measured Values
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 6mg, Day 7 (Formulation V) | |
|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
22 |
| AR Cmax [units: Accumulation Ratio] Geometric Mean (Geometric Coefficient of Variation) |
1.633 (157.8%) |
No statistical analysis provided for AR Cmax
27. Secondary Outcome Measure: AR AUC0-tau [ Time Frame: Pre-dose to day 63 (+/-) 3 days) EOS visit ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | AR AUC0-tau |
| Measure Description | AR = accumulation ratio of MEDI7219 based on the PK Parameter AUC0-tau AUC0-tau = area under the curve during a dosing interval |
| Time Frame | Pre-dose to day 63 (+/-) 3 days) EOS visit |
| Safety Issue? |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 6mg, Day 7 (Formulation V) | 6mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) - Day 7 |
Measured Values
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 6mg, Day 7 (Formulation V) | |
|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
22 |
| AR AUC0-tau [units: Accumulation Ratio] Geometric Mean (Geometric Coefficient of Variation) |
2.462 (207.3%) |
No statistical analysis provided for AR AUC0-tau
28. Secondary Outcome Measure: Immunogenicity - Assay Assessments [ Time Frame: Assessments were carried out on Days -1, -7 and 28 for Parts A, B, C & E and Days -1, -8 and Follow-up for Parts D & F ]
| Measure Type | Secondary |
|---|---|
| Measure Name | Immunogenicity - Assay Assessments |
| Measure Description | To evaluate the immunogenicity of the presence of ADA to MEDI7219 |
| Time Frame | Assessments were carried out on Days -1, -7 and 28 for Parts A, B, C & E and Days -1, -8 and Follow-up for Parts D & F |
| Safety Issue? |
Population Description
| Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
|---|
| There were no confirmed positive ADA results in any study part |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Part A - Cohort 1: MEDI7219 (Formulation 1) | 1 × 0.5mg enteric coated (EC) Tablet with Tris base (Formulation 1) or Placebo or Placebo + permeation enhancers (PEs) |
| Part A - Cohort 2: MEDI7219 (Formulation 2) | 1 × 2mg EC Tablet with Tris base (Formulation 2) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 3: MEDI7219 (Formulation 3) | 1 × 4mg EC Tablet with Tris base (Formulation 3) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 4: MEDI7219 (Formulation 4) | 2 × 2mg EC Tablets with Tris base (Formulation 4) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 5: MEDI7219 (Formulation 5) | 2 × 6mg EC Tablets with Tris base (Formulation 5) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 6: MEDI7219 (Formulation 6) | 4 × 3mg EC Tablets with Tris base (Formulation 6) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 7: MEDI7219 (Formulation 7) | 1 × 8mg EC Tablet with Tris base (Formulation 7) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Pooled Placebo | Subjects were administered MEDI7219 Formulation 1 to 7 or matching placebo |
| Part A - Pooled Placebo & Enhancer | Placebo and PEs; included all other excipients matching the active formulation except MEDI7219; N = 2) |
| Part B - Cohort 1 Period 1: MEDI7219 (Formulation 5) | Cohort 1 Period 1: 12mg (2 x 6mg) EC tablets with Tris base (Formulation 5) |
| Part B - Cohort 1 Period 2: MEDI7219 (Formulation A) | Cohort 1 Period 2: 2 × 6mg tablets without Tris base (Formulation A) |
| Part B - Cohort 2 Period 1: MEDI7219 (Formulation B) | 1 × 12mg EC controlled release (CR) Tablet without Tris base (Formulation B) |
| Part B - Cohort 2 Period 2: MEDI7219 (Formulation C) | 1 × 8mg EC CR Tablet without Tris base (Formulation C) |
| Part C - MEDI7219 0.1 mg IV | MEDI7219 0.1mg solution for Intravenous (IV) infusion over 20 minutes |
| Part C - MEDI7219 0.06 mg IV | MEDI7219 0.06mg solution for IV infusion over 20 minutes |
| Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 (Formulation V) | 6, 8, 12, 16 and 20mg enteric coated (EC) Prototype Tablet (Formulation V) or Placebo for 7 days each |
| Part D - Group 1 & 2: Placebo | Subjects were administered MEDI7219 6, 8, 12, 16 and 20mg EC Prototype Tablet (Formulation V) or Placebo for 7 days each |
| Part E - Cohort 1, Period 1: MEDI7219 12mg (Formulation U) | Cohort 1, Period 1: 12mg MEDI7219 EC Prototype tablet (Formulation U) |
| Part E - Cohort 1, Period 2: MEDI7219 12mg (Formulation V) | Cohort 1, Period 2: 1 × 12mg MEDI7219 EC Prototype tablet (Formulation V) |
| Part E - Cohort 2 Period 1: MEDI7219 8mg (Formulation W) | 1 × 8mg MEDI7219 EC Prototype tablet (Formulation W) |
| Part E - Cohort 2 Period 2: MEDI7219 16mg (Formulation W) | 16mg MEDI7219 (as 2 × 8mg tablets) EC Prototype tablet (Formulation W) |
| Part E - Cohort 3 Period 1: MEDI7219 8mg (Formulation X) | Cohort 3 Period 1: 1 × 8mg MEDI7219 EC CR Prototype tablet (Formulation X) |
| Part E - Cohort 3 Period 2: MEDI7219 10mg (Formulation X) | Cohort 3 Period 2: 1 × 10mg MEDI7219 EC CR Prototype tablet (Formulation X) |
| Part E - Cohort 4 Period 1: MEDI7219 12mg (Formulation X) | Cohort 4 Period 1: 1 × 12mg MEDI7219 EC CR Prototype tablet (Formulation X) |
| Part E - Cohort 4 Period 2: MEDI7219 (Formulation X) | Period 2: 1 × 16mg MEDI7219 EC CR Prototype tablet (Formulation X) |
| Part F - Cohort 1: MEDI7219 (Formulation V) | 6, 8, 10 and 12mg EC-CR Prototype Tablet (Formulation V) or Placebo for 7 days |
| Part F - Placebo | Subjects were administered 6, 8, 10 and 12mg EC-CR Prototype Tablet (Formulation V) or Placebo for 7 days |
Measured Values
| Part A - Cohort 1: MEDI7219 (Formulation 1) | Part A - Cohort 2: MEDI7219 (Formulation 2) | Part A - Cohort 3: MEDI7219 (Formulation 3) | Part A - Cohort 4: MEDI7219 (Formulation 4) | Part A - Cohort 5: MEDI7219 (Formulation 5) | Part A - Cohort 6: MEDI7219 (Formulation 6) | Part A - Cohort 7: MEDI7219 (Formulation 7) | Part A - Pooled Placebo | Part A - Pooled Placebo & Enhancer | Part B - Cohort 1 Period 1: MEDI7219 (Formulation 5) | Part B - Cohort 1 Period 2: MEDI7219 (Formulation A) | Part B - Cohort 2 Period 1: MEDI7219 (Formulation B) | Part B - Cohort 2 Period 2: MEDI7219 (Formulation C) | Part C - MEDI7219 0.1 mg IV | Part C - MEDI7219 0.06 mg IV | Part D - Group 1 & 2: MEDI7219 (Formulation V) | Part D - Group 1 & 2: Placebo | Part E - Cohort 1, Period 1: MEDI7219 12mg (Formulation U) | Part E - Cohort 1, Period 2: MEDI7219 12mg (Formulation V) | Part E - Cohort 2 Period 1: MEDI7219 8mg (Formulation W) | Part E - Cohort 2 Period 2: MEDI7219 16mg (Formulation W) | Part E - Cohort 3 Period 1: MEDI7219 8mg (Formulation X) | Part E - Cohort 3 Period 2: MEDI7219 10mg (Formulation X) | Part E - Cohort 4 Period 1: MEDI7219 12mg (Formulation X) | Part E - Cohort 4 Period 2: MEDI7219 (Formulation X) | Part F - Cohort 1: MEDI7219 (Formulation V) | Part F - Placebo | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
6 | 6 | 6 | 5 | 6 | 6 | 6 | 13 | 14 | 10 | 12 | 12 | 12 | 5 | 5 | 24 | 6 | 6 | 6 | 6 | 6 | 12 | 12 | 12 | 11 | 12 | 4 |
| Immunogenicity - Assay Assessments [units: Negative results] |
|||||||||||||||||||||||||||
| Day -1 | 6 | 6 | 6 | 5 | 6 | 6 | 6 | 13 | 14 | 10 | 12 | 12 | 12 | 5 | 5 | 24 | 6 | 6 | 6 | 12 | 12 | 6 | 6 | 12 | 11 | 12 | 4 |
| Day -7 | 6 | 6 | 6 | 5 | 6 | 6 | 6 | 13 | 14 | 10 | 12 | 2 | 0 | 5 | 5 | 0 | 0 | 6 | 0 | 12 | 12 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Day -8 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 23 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 12 | 4 |
| Day 28 | 6 | 6 | 6 | 5 | 6 | 6 | 6 | 12 | 14 | 10 | 10 | 12 | 12 | 5 | 5 | 0 | 0 | 0 | 6 | 0 | 0 | 0 | 6 | 12 | 11 | 0 | 0 |
| Follow up | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 23 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 12 | 4 |
No statistical analysis provided for Immunogenicity - Assay Assessments
Serious Adverse Events
| Time Frame | Adverse event collection began after the subject signed the informed consent form (ICF) and lasted until the end of the subject’s participation in the study (Day -28 to Day -2: Parts A, B C and E; Day -28 to Day -3: Parts D and F). |
|---|---|
| Additional Description | No text entered. |
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Part A - Cohort 1: MEDI7219 (Formulation 1) | 1 × 0.5mg enteric coated (EC) Tablet with Tris base (Formulation 1) or Placebo or Placebo + permeation enhancers (PEs) |
| Part A - Cohort 2: MEDI7219 (Formulation 2) | 1 × 2mg EC Tablet with Tris base (Formulation 2) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 3: MEDI7219 (Formulation 3) | 1 × 4mg EC Tablet with Tris base (Formulation 3) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 4: MEDI7219 (Formulation 4) | 2 × 2mg EC Tablets with Tris base (Formulation 4) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 5: MEDI7219 (Formulation 5) | 2 × 6mg EC Tablets with Tris base (Formulation 5) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 6: MEDI7219 (Formulation 6) | 4 × 3mg EC Tablets with Tris base (Formulation 6) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 7: MEDI7219 (Formulation 7) | 1 × 8mg EC Tablet with Tris base (Formulation 7) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Pooled Placebo | Subjects were administered MEDI7219 Formulation 1 to 7 or matching placebo |
| Part A - Pooled Placebo & Enhancer | Placebo and PEs; included all other excipients matching the active formulation except MEDI7219; N = 2) |
| Part B - Cohort 1 Period 1: MEDI7219 (Formulation 5) | Cohort 1 Period 1: 12mg (2 x 6mg) EC tablets with Tris base (Formulation 5) |
| Part B - Cohort 1 Period 2: MEDI7219 (Formulation A) | Cohort 1 Period 2: 2 × 6mg tablets without Tris base (Formulation A) |
| Part B - Cohort 2 Period 1: MEDI7219 (Formulation B) | 1 × 12mg EC controlled release (CR) Tablet without Tris base (Formulation B) |
| Part B - Cohort 2 Period 2: MEDI7219 (Formulation C) | 1 × 8mg EC CR Tablet without Tris base (Formulation C) |
| Part C - MEDI7219 0.06 mg IV | MEDI7219 0.06mg solution for IV infusion over 20 minutes |
| Part C - MEDI7219 0.1 mg IV | MEDI7219 0.1mg solution for Intravenous (IV) infusion over 20 minutes |
| Part D - Group 1: MEDI7219 6, 8, 12, 16 & 20 mg (Formulation V) | MEDI7219 6, 8, 12, 16 and 20mg EC Prototype Tablet (Formulation V) or Placebo for 7 days each |
| Part D - Group 2: MEDI7219 6, 8, 12, & 16 mg (Formulation V) | MEDI7219 6, 8, 12, and 16mg EC Prototype Tablet (Formulation V) or Placebo for 7 days each |
| Part D - Group 1: Placebo | Subjects were administered MEDI7219 6, 8, 12, 16 and 20mg EC Prototype Tablet (Formulation V) or Placebo for 7 days each |
| Part D - Group 2: Placebo | Subjects were administered MEDI7219 6, 8, 12, and 16mg EC Prototype Tablet (Formulation V) or Placebo for 7 days each |
| Part E - Cohort 1, Period 1: MEDI7219 12mg (Formulation U) | Cohort 1, Period 1: 12mg MEDI7219 EC Prototype tablet (Formulation U) |
| Part E - Cohort 1, Period 2: MEDI7219 12mg (Formulation V) | Cohort 1, Period 2: 1 × 12mg MEDI7219 EC Prototype tablet (Formulation V) |
| Part E - Cohort 2 Period 1: MEDI7219 8mg (Formulation W) | 1 × 8mg MEDI7219 EC Prototype tablet (Formulation W) |
| Part E - Cohort 2 Period 2: MEDI7219 16mg (Formulation W) | 16mg MEDI7219 (as 2 × 8mg tablets) EC Prototype tablet (Formulation W) |
| Part E - Cohort 3 Period 1: MEDI7219 8mg (Formulation X) | Cohort 3 Period 1: 1 × 8mg MEDI7219 EC CR Prototype tablet (Formulation X) |
| Part E - Cohort 3 Period 2: MEDI7219 10mg (Formulation X) | Cohort 3 Period 2: 1 × 10mg MEDI7219 EC CR Prototype tablet (Formulation X) |
| Part E - Cohort 4 Period 1: MEDI7219 12mg (Formulation X) | Cohort 4 Period 1: 1 × 12mg MEDI7219 EC CR Prototype tablet (Formulation X) |
| Part E - Cohort 4 Period 2: MEDI7219 (Formulation X) | Period 2: 1 × 16mg MEDI7219 EC CR Prototype tablet (Formulation X) |
| Part F - Cohort 1: MEDI7219 16mg (Formulation V) | 6, 8, 10 and 12mg EC-CR Prototype Tablet (Formulation V) or Placebo for 7 days |
| Part F - Placebo | Subjects were administered 6, 8, 10 and 12mg EC-CR Prototype Tablet (Formulation V) or Placebo for 7 days |
Serious Adverse Events
| Part A - Cohort 1: MEDI7219 (Formulation 1) | Part A - Cohort 2: MEDI7219 (Formulation 2) | Part A - Cohort 3: MEDI7219 (Formulation 3) | Part A - Cohort 4: MEDI7219 (Formulation 4) | Part A - Cohort 5: MEDI7219 (Formulation 5) | Part A - Cohort 6: MEDI7219 (Formulation 6) | Part A - Cohort 7: MEDI7219 (Formulation 7) | Part A - Pooled Placebo | Part A - Pooled Placebo & Enhancer | Part B - Cohort 1 Period 1: MEDI7219 (Formulation 5) | Part B - Cohort 1 Period 2: MEDI7219 (Formulation A) | Part B - Cohort 2 Period 1: MEDI7219 (Formulation B) | Part B - Cohort 2 Period 2: MEDI7219 (Formulation C) | Part C - MEDI7219 0.06 mg IV | Part C - MEDI7219 0.1 mg IV | Part D - Group 1: MEDI7219 6, 8, 12, 16 & 20 mg (Formulation V) | Part D - Group 2: MEDI7219 6, 8, 12, & 16 mg (Formulation V) | Part D - Group 1: Placebo | Part D - Group 2: Placebo | Part E - Cohort 1, Period 1: MEDI7219 12mg (Formulation U) | Part E - Cohort 1, Period 2: MEDI7219 12mg (Formulation V) | Part E - Cohort 2 Period 1: MEDI7219 8mg (Formulation W) | Part E - Cohort 2 Period 2: MEDI7219 16mg (Formulation W) | Part E - Cohort 3 Period 1: MEDI7219 8mg (Formulation X) | Part E - Cohort 3 Period 2: MEDI7219 10mg (Formulation X) | Part E - Cohort 4 Period 1: MEDI7219 12mg (Formulation X) | Part E - Cohort 4 Period 2: MEDI7219 (Formulation X) | Part F - Cohort 1: MEDI7219 16mg (Formulation V) | Part F - Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Total, serious adverse events | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 1/13 (7.69%) | 0/14 (0.00%) | 0/10 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 1/12 (8.33%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/11 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/4 (0.00%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Psychiatric disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Completed suicide1, † In Part A there was 1 death in a participant receiving placebo, which was judged not to be related to investigational product. |
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| # participants affected / at risk | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 1/13 (7.69%) | 0/14 (0.00%) | 0/10 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/11 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/4 (0.00%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # events | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Eye disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Vision blurred1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/13 (0.00%) | 0/14 (0.00%) | 0/10 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 1/12 (8.33%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/11 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/4 (0.00%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # events | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Psychiatric disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Suicide attempt1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 1/13 (7.69%) | 0/14 (0.00%) | 0/10 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/11 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/4 (0.00%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # events | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| General disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Facial pain1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/13 (0.00%) | 0/14 (0.00%) | 0/10 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 1/12 (8.33%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/11 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/4 (0.00%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # events | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Metabolism and nutrition disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Dehydration1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/13 (0.00%) | 0/14 (0.00%) | 0/10 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 1/12 (8.33%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/11 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/4 (0.00%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # events | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Other Adverse Events
| Time Frame | Adverse event collection began after the subject signed the informed consent form (ICF) and lasted until the end of the subject’s participation in the study (Day -28 to Day -2: Parts A, B C and E; Day -28 to Day -3: Parts D and F). |
|---|---|
| Additional Description | No text entered. |
Frequency Threshold
| Threshold above which other adverse events are reported | 0% |
|---|
Reporting Groups
| Description | |
|---|---|
| Part A - Cohort 1: MEDI7219 (Formulation 1) | 1 × 0.5mg enteric coated (EC) Tablet with Tris base (Formulation 1) or Placebo or Placebo + permeation enhancers (PEs) |
| Part A - Cohort 2: MEDI7219 (Formulation 2) | 1 × 2mg EC Tablet with Tris base (Formulation 2) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 3: MEDI7219 (Formulation 3) | 1 × 4mg EC Tablet with Tris base (Formulation 3) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 4: MEDI7219 (Formulation 4) | 2 × 2mg EC Tablets with Tris base (Formulation 4) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 5: MEDI7219 (Formulation 5) | 2 × 6mg EC Tablets with Tris base (Formulation 5) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 6: MEDI7219 (Formulation 6) | 4 × 3mg EC Tablets with Tris base (Formulation 6) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Cohort 7: MEDI7219 (Formulation 7) | 1 × 8mg EC Tablet with Tris base (Formulation 7) or Placebo or Placebo + PEs |
| Part A - Pooled Placebo | Subjects were administered MEDI7219 Formulation 1 to 7 or matching placebo |
| Part A - Pooled Placebo & Enhancer | Placebo and PEs; included all other excipients matching the active formulation except MEDI7219; N = 2) |
| Part B - Cohort 1 Period 1: MEDI7219 (Formulation 5) | Cohort 1 Period 1: 12mg (2 x 6mg) EC tablets with Tris base (Formulation 5) |
| Part B - Cohort 1 Period 2: MEDI7219 (Formulation A) | Cohort 1 Period 2: 2 × 6mg tablets without Tris base (Formulation A) |
| Part B - Cohort 2 Period 1: MEDI7219 (Formulation B) | 1 × 12mg EC controlled release (CR) Tablet without Tris base (Formulation B) |
| Part B - Cohort 2 Period 2: MEDI7219 (Formulation C) | 1 × 8mg EC CR Tablet without Tris base (Formulation C) |
| Part C - MEDI7219 0.06 mg IV | MEDI7219 0.06mg solution for IV infusion over 20 minutes |
| Part C - MEDI7219 0.1 mg IV | MEDI7219 0.1mg solution for Intravenous (IV) infusion over 20 minutes |
| Part D - Group 1: MEDI7219 6, 8, 12, 16 & 20 mg (Formulation V) | MEDI7219 6, 8, 12, 16 and 20mg EC Prototype Tablet (Formulation V) or Placebo for 7 days each |
| Part D - Group 2: MEDI7219 6, 8, 12, & 16 mg (Formulation V) | MEDI7219 6, 8, 12, and 16mg EC Prototype Tablet (Formulation V) or Placebo for 7 days each |
| Part D - Group 1: Placebo | Subjects were administered MEDI7219 6, 8, 12, 16 and 20mg EC Prototype Tablet (Formulation V) or Placebo for 7 days each |
| Part D - Group 2: Placebo | Subjects were administered MEDI7219 6, 8, 12, and 16mg EC Prototype Tablet (Formulation V) or Placebo for 7 days each |
| Part E - Cohort 1, Period 1: MEDI7219 12mg (Formulation U) | Cohort 1, Period 1: 12mg MEDI7219 EC Prototype tablet (Formulation U) |
| Part E - Cohort 1, Period 2: MEDI7219 12mg (Formulation V) | Cohort 1, Period 2: 1 × 12mg MEDI7219 EC Prototype tablet (Formulation V) |
| Part E - Cohort 2 Period 1: MEDI7219 8mg (Formulation W) | 1 × 8mg MEDI7219 EC Prototype tablet (Formulation W) |
| Part E - Cohort 2 Period 2: MEDI7219 16mg (Formulation W) | 16mg MEDI7219 (as 2 × 8mg tablets) EC Prototype tablet (Formulation W) |
| Part E - Cohort 3 Period 1: MEDI7219 8mg (Formulation X) | Cohort 3 Period 1: 1 × 8mg MEDI7219 EC CR Prototype tablet (Formulation X) |
| Part E - Cohort 3 Period 2: MEDI7219 10mg (Formulation X) | Cohort 3 Period 2: 1 × 10mg MEDI7219 EC CR Prototype tablet (Formulation X) |
| Part E - Cohort 4 Period 1: MEDI7219 12mg (Formulation X) | Cohort 4 Period 1: 1 × 12mg MEDI7219 EC CR Prototype tablet (Formulation X) |
| Part E - Cohort 4 Period 2: MEDI7219 (Formulation X) | Period 2: 1 × 16mg MEDI7219 EC CR Prototype tablet (Formulation X) |
| Part F - Cohort 1: MEDI7219 16mg (Formulation V) | 6, 8, 10 and 12mg EC-CR Prototype Tablet (Formulation V) or Placebo for 7 days |
| Part F - Placebo | Subjects were administered 6, 8, 10 and 12mg EC-CR Prototype Tablet (Formulation V) or Placebo for 7 days |
Other Adverse Events
| Part A - Cohort 1: MEDI7219 (Formulation 1) | Part A - Cohort 2: MEDI7219 (Formulation 2) | Part A - Cohort 3: MEDI7219 (Formulation 3) | Part A - Cohort 4: MEDI7219 (Formulation 4) | Part A - Cohort 5: MEDI7219 (Formulation 5) | Part A - Cohort 6: MEDI7219 (Formulation 6) | Part A - Cohort 7: MEDI7219 (Formulation 7) | Part A - Pooled Placebo | Part A - Pooled Placebo & Enhancer | Part B - Cohort 1 Period 1: MEDI7219 (Formulation 5) | Part B - Cohort 1 Period 2: MEDI7219 (Formulation A) | Part B - Cohort 2 Period 1: MEDI7219 (Formulation B) | Part B - Cohort 2 Period 2: MEDI7219 (Formulation C) | Part C - MEDI7219 0.06 mg IV | Part C - MEDI7219 0.1 mg IV | Part D - Group 1: MEDI7219 6, 8, 12, 16 & 20 mg (Formulation V) | Part D - Group 2: MEDI7219 6, 8, 12, & 16 mg (Formulation V) | Part D - Group 1: Placebo | Part D - Group 2: Placebo | Part E - Cohort 1, Period 1: MEDI7219 12mg (Formulation U) | Part E - Cohort 1, Period 2: MEDI7219 12mg (Formulation V) | Part E - Cohort 2 Period 1: MEDI7219 8mg (Formulation W) | Part E - Cohort 2 Period 2: MEDI7219 16mg (Formulation W) | Part E - Cohort 3 Period 1: MEDI7219 8mg (Formulation X) | Part E - Cohort 3 Period 2: MEDI7219 10mg (Formulation X) | Part E - Cohort 4 Period 1: MEDI7219 12mg (Formulation X) | Part E - Cohort 4 Period 2: MEDI7219 (Formulation X) | Part F - Cohort 1: MEDI7219 16mg (Formulation V) | Part F - Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Total, other (not including serious) adverse events | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 1/6 (16.67%) | 1/6 (16.67%) | 3/6 (50.00%) | 2/5 (40.00%) | 3/6 (50.00%) | 5/6 (83.33%) | 1/6 (16.67%) | 3/13 (23.08%) | 4/14 (28.57%) | 7/10 (70.00%) | 9/12 (75.00%) | 9/12 (75.00%) | 8/12 (66.67%) | 5/5 (100.00%) | 5/5 (100.00%) | 12/12 (100.00%) | 10/12 (83.33%) | 2/3 (66.67%) | 1/3 (33.33%) | 3/6 (50.00%) | 3/6 (50.00%) | 2/6 (33.33%) | 1/6 (16.67%) | 5/12 (41.67%) | 6/12 (50.00%) | 4/12 (33.33%) | 2/11 (18.18%) | 12/12 (100.00%) | 3/4 (75.00%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Gastrointestinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Abdominal distension1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/13 (0.00%) | 1/14 (7.14%) | 0/10 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 1/12 (8.33%) | 0/12 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 3/12 (25.00%) | 3/12 (25.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/11 (0.00%) | 6/12 (50.00%) | 1/4 (25.00%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # events | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 5 | 4 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 6 | 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Gastrointestinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Chapped lips1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 1/13 (7.69%) | 0/14 (0.00%) | 0/10 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/11 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/4 (0.00%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # events | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Gastrointestinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Diarrhoea1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 1/6 (16.67%) | 0/6 (0.00%) | 0/13 (0.00%) | 0/14 (0.00%) | 0/10 (0.00%) | 1/12 (8.33%) | 0/12 (0.00%) | 1/12 (8.33%) | 0/5 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 5/12 (41.67%) | 1/12 (8.33%) | 0/3 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 2/12 (16.67%) | 3/12 (25.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/11 (0.00%) | 5/12 (41.67%) | 0/4 (0.00%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # events | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 7 | 2 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2 | 3 | 0 | 0 | 10 | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Gastrointestinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Dry mouth1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 1/13 (7.69%) | 0/14 (0.00%) | 0/10 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/11 (0.00%) | 1/12 (8.33%) | 0/4 (0.00%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # events | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Gastrointestinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Lip dry1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Gastrointestinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Lip pain1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 1/13 (7.69%) | 0/14 (0.00%) | 0/10 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/11 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/4 (0.00%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Gastrointestinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Lip pruritus1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Gastrointestinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Nausea1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Gastrointestinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Paraesthesia oral1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Gastrointestinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Vomiting1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Immune system disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Seasonal allergy1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Infections and infestations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Tooth Abscess1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 1/6 (16.67%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/13 (0.00%) | 0/14 (0.00%) | 0/10 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/11 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/4 (0.00%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Infections and infestations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Urinary tract infection1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/13 (0.00%) | 1/14 (7.14%) | 0/10 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/11 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/4 (0.00%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Musculoskeletal and connective tissue disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Back pain1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 0/6 (0.00%) | 1/6 (16.67%) | 0/6 (0.00%) | 1/5 (20.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/13 (0.00%) | 0/14 (0.00%) | 0/10 (0.00%) | 1/12 (8.33%) | 2/12 (16.67%) | 0/12 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 1/5 (20.00%) | 2/12 (16.67%) | 1/12 (8.33%) | 1/3 (33.33%) | 0/3 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/11 (0.00%) | 4/12 (33.33%) | 1/4 (25.00%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Musculoskeletal and connective tissue disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Musculoskeletal chest pain1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/13 (0.00%) | 1/14 (7.14%) | 0/10 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/11 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/4 (0.00%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Nervous system disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Dizziness1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 1/6 (16.67%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/13 (0.00%) | 0/14 (0.00%) | 1/10 (10.00%) | 1/12 (8.33%) | 1/12 (8.33%) | 1/12 (8.33%) | 0/5 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 1/12 (8.33%) | 3/12 (25.00%) | 0/3 (0.00%) | 1/3 (33.33%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 1/12 (8.33%) | 0/12 (0.00%) | 1/12 (8.33%) | 0/11 (0.00%) | 4/12 (33.33%) | 0/4 (0.00%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Nervous system disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Headache1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 0/6 (0.00%) | 1/6 (16.67%) | 2/6 (33.33%) | 0/5 (0.00%) | 1/6 (16.67%) | 3/6 (50.00%) | 0/6 (0.00%) | 1/13 (7.69%) | 1/14 (7.14%) | 3/10 (30.00%) | 3/12 (25.00%) | 2/12 (16.67%) | 0/12 (0.00%) | 2/5 (40.00%) | 1/5 (20.00%) | 8/12 (66.67%) | 4/12 (33.33%) | 1/3 (33.33%) | 1/3 (33.33%) | 1/6 (16.67%) | 2/6 (33.33%) | 1/6 (16.67%) | 0/6 (0.00%) | 2/12 (16.67%) | 2/12 (16.67%) | 1/12 (8.33%) | 1/11 (9.09%) | 4/12 (33.33%) | 1/4 (25.00%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Respiratory, thoracic and mediastinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Cough1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 1/6 (16.67%) | 0/5 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/13 (0.00%) | 0/14 (0.00%) | 0/10 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 1/6 (16.67%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/11 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/4 (0.00%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Respiratory, thoracic and mediastinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Oropharyngeal pain1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 1/6 (16.67%) | 0/13 (0.00%) | 0/14 (0.00%) | 0/10 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 1/12 (8.33%) | 0/12 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 1/12 (8.33%) | 0/11 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/4 (0.00%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Skin and subcutaneous tissue disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Erythema1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 1/5 (20.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/13 (0.00%) | 0/14 (0.00%) | 0/10 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/11 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/4 (0.00%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Gastrointestinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Abdominal discomfort1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Gastrointestinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Abdominal pain1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Gastrointestinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Abdominal pain upper1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Gastrointestinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Constipation1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Gastrointestinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Mouth ulceration1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Gastrointestinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Abdominal pain lower1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Gastrointestinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Aphthous ulcer1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Gastrointestinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Dyspepsia1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Gastrointestinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Epigastric discomfort1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Flatulence1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Gastrointestinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Gastrooesophageal reflux disease1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Gastrointestinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Oral pain1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Gastrointestinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Proctalgia1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Gastrointestinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Rectal haemorrhage1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Gastrointestinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Reflux gastritis1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Gastrointestinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Regurgitation1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Infections and infestations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Nasopharyngitis1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Infections and infestations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Conjunctivitis1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Infections and infestations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Otitis externa1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Infections and infestations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Upper respiratory tract infection1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Infections and infestations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Ear infection1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Infections and infestations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Oral herpes1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Infections and infestations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Furuncle1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Infections and infestations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Gastroenteritis1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Musculoskeletal and connective tissue disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Groin pain1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Myalgia1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Muscular weakness1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Pain in extremity1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Muscle spasms1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Dysgeusia1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Paraesthesia1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Somnolence1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Dizziness postural1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Nervous system disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Lethargy1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Nervous system disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Tremor1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Respiratory, thoracic and mediastinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Epistaxis1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Respiratory, thoracic and mediastinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Nasal congestion1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Skin and subcutaneous tissue disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Dermatitus contact1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Skin and subcutaneous tissue disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Acne1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Skin and subcutaneous tissue disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Erythema ab igne1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Skin and subcutaneous tissue disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Rash1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Skin and subcutaneous tissue disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Miliaria1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Papule1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Fatigue1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Feeling cold1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Medical device site reaction1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| General disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Asthenia1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| General disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Non-cardiac chest pain1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| General disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Peripheral swelling1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/13 (0.00%) | 0/14 (0.00%) | 0/10 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 1/12 (8.33%) | 0/12 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/11 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/4 (0.00%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| General disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Chills1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/13 (0.00%) | 0/14 (0.00%) | 0/10 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/11 (0.00%) | 1/12 (8.33%) | 0/4 (0.00%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Metabolism and nutrition disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Decreased appetite1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/13 (0.00%) | 0/14 (0.00%) | 2/10 (20.00%) | 5/12 (41.67%) | 3/12 (25.00%) | 2/12 (16.67%) | 0/5 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 9/12 (75.00%) | 6/12 (50.00%) | 1/3 (33.33%) | 1/3 (33.33%) | 1/6 (16.67%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/11 (0.00%) | 6/12 (50.00%) | 0/4 (0.00%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Metabolism and nutrition disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Hypokalaemia1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| # participants affected / at risk | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/13 (0.00%) | 0/14 (0.00%) | 0/10 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 1/12 (8.33%) | 0/12 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/5 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/3 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/11 (0.00%) | 0/12 (0.00%) | 0/4 (0.00%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Metabolism and nutrition disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Increased appetite1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Vascular disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Hot flush1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Ear and labyrinth disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Deafness unilateral1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Ear and labyrinth disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Vertigo1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Injury, poisoning and procedural complications | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Muscle strain1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Injury, poisoning and procedural complications | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Arthropod bite1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Injury, poisoning and procedural complications | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Respiratory fume inhalation disorder1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Investigations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Alanine aminotransferase increased1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Investigations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Weight decreased1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Psychiatric disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Insomnia1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Psychiatric disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Nightmare1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Respiratory, thoracic and mediastinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Testicular pain1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Reproductive system and breast disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Testicular pain1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Eye disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Eye pain1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Certain Agreements
| Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. |
| There is NOT an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. |
Limitations and Caveats
| Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
|---|
| No text entered. |
Results Point of Contact
| Name/Title: | Global Clinical Lead |
| Organization: | MedImmune Limited (a wholly owned subsidiary of AstraZeneca) |
| Phone | +1-877-240-9479 |
| E-mail: | [email protected] |
Contacts
Contact
AstraZeneca Clinical Study Information Center
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