Study identifier:D6401C00005
ClinicalTrials.gov identifier:NCT03801967
EudraCT identifier:N/A
CTIS identifier:N/A
A Phase I, Randomized, Single-blind, Placebo-controlled Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of AZD9977 Following Single and Multiple Ascending Dose Administration in Japanese Healthy Volunteers
heart failure
Phase 1
Yes
AZD9977, Placebo
Male
28
Interventional
18 Years - 50 Years
Allocation: Randomized
Endpoint Classification: -
Intervention Model: Sequential Assignment
Masking: -
Primary Purpose: Treatment
Verified 01 Mar 2020 by AstraZeneca
AstraZeneca
Parexel International
AZD9977 is an oral, selective mineralocorticoid receptor (MR) modulator. AZD9977 is a partial antagonist and partial agonist in reporter gene assays and has a different interaction pattern with the MR compared to eplerenone. This study will assess the safety, tolerability and pharmacokinetics (PK) of AZD9977, following oral administration of single and multiple ascending dose of AZD9977.
This will be a Phase I, randomized, single-blind, placebo-controlled, single and multiple ascending dose sequential-group design study. The study will be conducted in healthy Japanese participants and performed at a single study center. Fourth-five healthy Japanese participants are planned to be included in the study and up to 5 additional participants may be enrolled into the study if replacement participants are needed. Three cohorts consisting of 9 participants each will participate in the study. Depending on the findings, up to 2 additional cohorts may be added if the Safety Review Committee (SRC) considers it necessary to repeat a dose level or if additional dose steps are required. Within each cohort, 6 participants will be randomized to receive AZD9977 and 3 participants randomized to receive placebo. Each participant will receive AZD9977 at the selected dose level or placebo on Day 1 and from Day 3 to 9, with single dose on Day 1 and Day 9 and twice a day (BID) dosing on Day 3 to Day 8. No dose will be given on Day 2. The study will comprise of: • A Screening Period of maximum 28 days; • A Treatment Period during which participants will be resident at the Clinical Unit from the day before Investigational Medicinal Product (IMP) administration (Day -1) until at least 48 hours after IMP administration; discharged on Day 11, and • A Follow-up Visit within 5 to 7 days after the last IMP dose. Each participant will be involved in the study for approximately 6 weeks.
Location
Location
Harrow, United Kingdom, HA1 3UJ
Arms | Assigned Interventions |
---|---|
Experimental: AZD9977 Each participant will receive AZD9977 at the selected dose level on Day 1 and from Day 3 to 9, with single dose on Day 1 and Day 9 and twice a day (BID) dosing on Day 3 to Day 8. No dose will be given on Day 2. | Drug: AZD9977 Randomized participants will receive oral dose of AZD9977. |
Placebo Comparator: Placebo Each participant will receive placebo at the selected dose level on Day 1 and from Day 3 to 9, with single dose on Day 1 and Day 9 and twice a day (BID) dosing on Day 3 to Day 8. No dose will be given on Day 2. | Drug: Placebo Randomized participants will receive oral dose of matching placebo. |
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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All subjects signed and dated the informed consent document (ICD) before any study procedures were performed. |
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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The Investigator kept a Screening log of all potential subjects who consented and were subjected to Screening procedures. The study included a Screening Period of maximum 28 days.
This study was conducted in healthy male Japanese subjects. |
Description | |
---|---|
Placebo | Randomized subject received oral dose of placebo at the selected dose level on Day 1 and from Day 3 to 9, with single dose on Day 1 and Day 9 and twice a day (BID) dosing on Day 3 to Day 8. No dose was given on Day 2. |
50 mg AZD9977 | Randomized subjects received oral dose of AZD9977. Each subject received AZD9977 50 mg level on Day 1 and from Day 3 to 9, with single dose on Day 1 and Day 9 and twice a day (BID) dosing on Day 3 to Day 8. No dose was given on Day 2. |
150 mg AZD9977 | Randomized subjects received oral dose of AZD9977. Each subject received AZD9977 150 mg level on Day 1 and from Day 3 to 9, with single dose on Day 1 and Day 9 and twice a day (BID) dosing on Day 3 to Day 8. No dose was given on Day 2. |
30 mg AZD9977 | Randomized subjects received oral dose of AZD9977. Each subject received AZD9977 300 mg level on Day 1 and from Day 3 to 9, with single dose on Day 1 and Day 9 and twice a day (BID) dosing on Day 3 to Day 8. No dose was given on Day 2. |
Placebo | 50 mg AZD9977 | 150 mg AZD9977 | 30 mg AZD9977 | |
---|---|---|---|---|
STARTED | 9 | 7 | 6 | 6 |
COMPLETED | 9 | 6 | 6 | 6 |
NOT COMPLETED | 0 | 1 | 0 | 0 |
Adverse Event | 0 | 1 | 0 | 0 |
Description | |
---|---|
Placebo | Randomized subject received oral dose of placebo at the selected dose level on Day 1 and from Day 3 to 9, with single dose on Day 1 and Day 9 and twice a day (BID) dosing on Day 3 to Day 8. No dose was given on Day 2. |
50 mg AZD9977 | Randomized subjects received oral dose of AZD9977. Each subject received AZD9977 50 mg level on Day 1 and from Day 3 to 9, with single dose on Day 1 and Day 9 and twice a day (BID) dosing on Day 3 to Day 8. No dose was given on Day 2. |
150 mg AZD9977 | Randomized subjects received oral dose of AZD9977. Each subject received AZD9977 150 mg level on Day 1 and from Day 3 to 9, with single dose on Day 1 and Day 9 and twice a day (BID) dosing on Day 3 to Day 8. No dose was given on Day 2. |
300 mg AZD9977 | Randomized subjects received oral dose of AZD9977. Each subject received AZD9977 300 mg level on Day 1 and from Day 3 to 9, with single dose on Day 1 and Day 9 and twice a day (BID) dosing on Day 3 to Day 8. No dose was given on Day 2. |
Placebo | 50 mg AZD9977 | 150 mg AZD9977 | 300 mg AZD9977 | Total | |
---|---|---|---|---|---|
Number of Participants
[units: Participants] |
9 | 7 | 6 | 6 | 28 |
Age Categorical [units: ] |
|||||
<=18 years | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Between 18 and 65 years | 9 | 7 | 6 | 6 | 28 |
>=65 years | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Age Continuous [units: Years] Mean ± Standard Deviation |
34.9 ± 8.3 | 39.7 ± 4.2 | 30.8 ± 3.4 | 30.8 ± 5.4 | 34.1 ± 6.1 |
Sex: Female, Male [units: ] |
|||||
Female | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Male | 9 | 7 | 6 | 6 | 28 |
Race/Ethnicity, Customized [units: ] Japanese
|
9 | 7 | 6 | 6 | 28 |
Measure Type | Primary |
---|---|
Measure Name | Number of participants with adverse events |
Measure Description | To investigate the safety and tolerability of AZD9977 following oral administration of single and multiple ascending doses at steady-state in healthy Japanese participants. Serious adverse events (AEs) will be recorded from the time of screening. |
Time Frame | From screening (Day -28) till follow-up visit (Up to 6 weeks) |
Safety Issue? |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
All subjects who received at least 1 dose of AZD9977 or matching placebo, and for whom any safety post-dose data were available. |
Description | |
---|---|
Placebo | Randomized subject received oral dose of placebo at the selected dose level on Day 1 and from Day 3 to 9, with single dose on Day 1 and Day 9 and twice a day (BID) dosing on Day 3 to Day 8. No dose was given on Day 2. |
50 mg AZD9977 | Randomized subjects received oral dose of AZD9977. Each subject received AZD9977 50 mg level on Day 1 and from Day 3 to 9, with single dose on Day 1 and Day 9 and twice a day (BID) dosing on Day 3 to Day 8. No dose was given on Day 2. |
150 mg AZD9977 | Randomized subjects received oral dose of AZD9977. Each subject received AZD9977 150 mg level on Day 1 and from Day 3 to 9, with single dose on Day 1 and Day 9 and twice a day (BID) dosing on Day 3 to Day 8. No dose was given on Day 2. |
300 mg AZD9977 | Randomized subjects received oral dose of AZD9977. Each subject received AZD9977 300 mg level on Day 1 and from Day 3 to 9, with single dose on Day 1 and Day 9 and twice a day (BID) dosing on Day 3 to Day 8. No dose was given on Day 2. |
Placebo | 50 mg AZD9977 | 150 mg AZD9977 | 300 mg AZD9977 | |
---|---|---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
9 | 7 | 6 | 6 |
Number of participants with adverse events [units: Participants] |
||||
Any treatment-emergent adverse event (TEAE) | 5 | 2 | 1 | 3 |
Any TEAE with death | 0 | 0 | 0 | 0 |
Any serious TEAE (including death) | 0 | 0 | 0 | 0 |
Any TEAE leading to discontinuation of IMP | 0 | 1 | 0 | 0 |
Any TEAE leading to withdrawal from study | 0 | 0 | 0 | 0 |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinity (AUC) |
Measure Description | To characterize the single and multiple dose pharmacokinetics (PK) of AZD9977 and assess the time required to reach steady state, the degree of accumulation and the time dependency of the PK in healthy Japanese subjects. |
Time Frame | Day 1-2: Pre-dose and 0-4, 4-8, 8-12 and 12-24 hours post-dose |
Safety Issue? |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
All subjects in the safety analysis set who received AZD9977 and whom had evaluable PK data, with no major protocol deviations thought to impact on the analysis of the PK data. |
Description | |
---|---|
50 mg AZD9977 | Randomized subjects received oral dose of AZD9977. Each subject received AZD9977 50 mg level on Day 1 and from Day 3 to 9, with single dose on Day 1 and Day 9 and twice a day (BID) dosing on Day 3 to Day 8. No dose was given on Day 2. |
150 mg AZD9977 | Randomized subjects received oral dose of AZD9977. Each subject received AZD9977 150 mg level on Day 1 and from Day 3 to 9, with single dose on Day 1 and Day 9 and twice a day (BID) dosing on Day 3 to Day 8. No dose was given on Day 2. |
300 mg AZD9977 | Randomized subjects received oral dose of AZD9977. Each subject received AZD9977 300 mg level on Day 1 and from Day 3 to 9, with single dose on Day 1 and Day 9 and twice a day (BID) dosing on Day 3 to Day 8. No dose was given on Day 2. |
50 mg AZD9977 | 150 mg AZD9977 | 300 mg AZD9977 | |
---|---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
7 | 6 | 6 |
Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinity (AUC) [units: h*nmol/L] Geometric Mean (Geometric Coefficient of Variation) |
4547 (24.97%) | 14980 (14.78%) | 28950 (22.81%) |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Observed maximum plasma concentration (Cmax) |
Measure Description | To characterize the single and multiple dose PK of AZD9977 and assess the time required to reach steady state, the degree of accumulation and the time dependency of the PK in healthy Japanese subjects. |
Time Frame | Day 1-2: Pre-dose and 0-4, 4-8, 8-12 and 12-24 hours post-dose and Day 9: Pre-dose and 0-4, 4-8 and 8-12 hours post-dose |
Safety Issue? |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
All subjects in the safety analysis set who received AZD9977 and whom had evaluable PK data, with no major protocol deviations thought to impact on the analysis of the PK data. |
Description | |
---|---|
50 mg AZD9977 | Randomized subjects received oral dose of AZD9977. Each subject received AZD9977 50 mg level on Day 1 and from Day 3 to 9, with single dose on Day 1 and Day 9 and twice a day (BID) dosing on Day 3 to Day 8. No dose was given on Day 2. |
150 mg AZD9977 | Randomized subjects received oral dose of AZD9977. Each subject received AZD9977 150 mg level on Day 1 and from Day 3 to 9, with single dose on Day 1 and Day 9 and twice a day (BID) dosing on Day 3 to Day 8. No dose was given on Day 2. |
300 mg AZD9977 | Randomized subjects received oral dose of AZD9977. Each subject received AZD9977 300 mg level on Day 1 and from Day 3 to 9, with single dose on Day 1 and Day 9 and twice a day (BID) dosing on Day 3 to Day 8. No dose was given on Day 2. |
50 mg AZD9977 | 150 mg AZD9977 | 300 mg AZD9977 | |
---|---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
7 | 6 | 6 |
Observed maximum plasma concentration (Cmax) [units: nmol/L] Geometric Mean (Geometric Coefficient of Variation) |
|||
Day 1 | 2091 (27.00%) | 5278 (18.21%) | 8286 (21.23%) |
Day 9 | 2583 (10.49%) | 6453 (29.36%) | 9344 (26.25%) |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Time to reach peak or maximum observed concentration following drug administration (tmax) |
Measure Description | To characterize the single and multiple dose PK of AZD9977 and assess the time required to reach steady state, the degree of accumulation and the time dependency of the PK in healthy Japanese subjects. |
Time Frame | Day 1-2: Pre-dose and 0-4, 4-8, 8-12 and 12-24 hours post-dose and Day 9: Pre-dose and 0-4, 4-8 and 8-12 hours post-dose |
Safety Issue? |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
All subjects in the safety analysis set who received AZD9977 and whom had evaluable PK data, with no major protocol deviations thought to impact on the analysis of the PK data. |
Description | |
---|---|
50 mg AZD9977 | Randomized subjects received oral dose of AZD9977. Each subject received AZD9977 50 mg level on Day 1 and from Day 3 to 9, with single dose on Day 1 and Day 9 and twice a day (BID) dosing on Day 3 to Day 8. No dose was given on Day 2. |
150 mg AZD9977 | Randomized subjects received oral dose of AZD9977. Each subject received AZD9977 150 mg level on Day 1 and from Day 3 to 9, with single dose on Day 1 and Day 9 and twice a day (BID) dosing on Day 3 to Day 8. No dose was given on Day 2. |
300 mg AZD9977 | Randomized subjects received oral dose of AZD9977. Each subject received AZD9977 300 mg level on Day 1 and from Day 3 to 9, with single dose on Day 1 and Day 9 and twice a day (BID) dosing on Day 3 to Day 8. No dose was given on Day 2. |
50 mg AZD9977 | 150 mg AZD9977 | 300 mg AZD9977 | |
---|---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
7 | 6 | 6 |
Time to reach peak or maximum observed concentration following drug administration (tmax) [units: Hour] Median (Full Range) |
|||
Day 1 | 0.66 (0.32 to 0.66) | 0.66 (0.33 to 1.03) | 0.69 (0.66 to 1.00) |
Day 9 | 0.33 (0.33 to 0.66) | 0.51 (0.32 to 0.66) | 0.82 (0.66 to 1.00) |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Observed concentration at the end of the dosing interval following drug administration (Cmin) |
Measure Description | To characterize the single and multiple dose PK of AZD9977 and assess the time required to reach steady state, the degree of accumulation and the time dependency of the PK in healthy Japanese subjects. |
Time Frame | Day 9: Pre-dose and 0-4, 4-8 and 8-12 hours post-dose |
Safety Issue? |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
All subjects in the safety analysis set who received AZD9977 and whom had evaluable PK data, with no major protocol deviations thought to impact on the analysis of the PK data. |
Description | |
---|---|
50 mg AZD9977 | Randomized subjects received oral dose of AZD9977. Each subject received AZD9977 50 mg level on Day 1 and from Day 3 to 9, with single dose on Day 1 and Day 9 and twice a day (BID) dosing on Day 3 to Day 8. No dose was given on Day 2. |
150 mg AZD9977 | Randomized subjects received oral dose of AZD9977. Each subject received AZD9977 150 mg level on Day 1 and from Day 3 to 9, with single dose on Day 1 and Day 9 and twice a day (BID) dosing on Day 3 to Day 8. No dose was given on Day 2. |
300 mg AZD9977 | Randomized subjects received oral dose of AZD9977. Each subject received AZD9977 300 mg level on Day 1 and from Day 3 to 9, with single dose on Day 1 and Day 9 and twice a day (BID) dosing on Day 3 to Day 8. No dose was given on Day 2. |
50 mg AZD9977 | 150 mg AZD9977 | 300 mg AZD9977 | |
---|---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
7 | 6 | 6 |
Observed concentration at the end of the dosing interval following drug administration (Cmin) [units: nmol/L] Geometric Mean (Geometric Coefficient of Variation) |
51.70 (63.38%) | 281.6 (42.47%) | 496.6 (53.79%) |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Area under the plasma concentration-time curve in the dosing interval (AUCτ) |
Measure Description | To characterize the single and multiple dose PK of AZD9977 and assess the time required to reach steady state, the degree of accumulation and the time dependency of the PK in healthy Japanese subjects. |
Time Frame | Day 1-2: Pre-dose and 0-4, 4-8, 8-12 and 12-24 hours post-dose and Day 9: Pre-dose and 0-4, 4-8 and 8-12 hours post-dose |
Safety Issue? |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
All subjects in the safety analysis set who received AZD9977 and whom had evaluable PK data, with no major protocol deviations thought to impact on the analysis of the PK data. |
Description | |
---|---|
50 mg AZD9977 | Randomized subjects received oral dose of AZD9977. Each subject received AZD9977 50 mg level on Day 1 and from Day 3 to 9, with single dose on Day 1 and Day 9 and twice a day (BID) dosing on Day 3 to Day 8. No dose was given on Day 2. |
150 mg AZD9977 | Randomized subjects received oral dose of AZD9977. Each subject received AZD9977 150 mg level on Day 1 and from Day 3 to 9, with single dose on Day 1 and Day 9 and twice a day (BID) dosing on Day 3 to Day 8. No dose was given on Day 2. |
300 mg AZD9977 | Randomized subjects received oral dose of AZD9977. Each subject received AZD9977 300 mg level on Day 1 and from Day 3 to 9, with single dose on Day 1 and Day 9 and twice a day (BID) dosing on Day 3 to Day 8. No dose was given on Day 2. |
50 mg AZD9977 | 150 mg AZD9977 | 300 mg AZD9977 | |
---|---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
7 | 6 | 6 |
Area under the plasma concentration-time curve in the dosing interval (AUCτ) [units: h*nmol/L] Geometric Mean (Geometric Coefficient of Variation) |
|||
Day 1 | 4492 (24.54%) | 14490 (14.37%) | 26180 (25.31%) |
Day 9 | 6085 (21.71%) | 19090 (17.66%) | 35300 (36.13%) |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Terminal half-life, estimated as (ln2)/λz (t½λz) |
Measure Description | To characterize the single and multiple dose PK of AZD9977 and assess the time required to reach steady state, the degree of accumulation and the time dependency of the PK in healthy Japanese subjects. |
Time Frame | Day 1-2: Pre-dose and 0-4, 4-8, 8-12 and 12-24 hours post-dose and Day 9: Pre-dose and 0-4, 4-8 and 8-12 hours post-dose |
Safety Issue? |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
All subjects in the safety analysis set who received AZD9977 and whom had evaluable PK data, with no major protocol deviations thought to impact on the analysis of the PK data. |
Description | |
---|---|
50 mg AZD9977 | Randomized subjects received oral dose of AZD9977. Each subject received AZD9977 50 mg level on Day 1 and from Day 3 to 9, with single dose on Day 1 and Day 9 and twice a day (BID) dosing on Day 3 to Day 8. No dose was given on Day 2. |
150 mg AZD9977 | Randomized subjects received oral dose of AZD9977. Each subject received AZD9977 150 mg level on Day 1 and from Day 3 to 9, with single dose on Day 1 and Day 9 and twice a day (BID) dosing on Day 3 to Day 8. No dose was given on Day 2. |
300 mg AZD9977 | Randomized subjects received oral dose of AZD9977. Each subject received AZD9977 300 mg level on Day 1 and from Day 3 to 9, with single dose on Day 1 and Day 9 and twice a day (BID) dosing on Day 3 to Day 8. No dose was given on Day 2. |
50 mg AZD9977 | 150 mg AZD9977 | 300 mg AZD9977 | |
---|---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
7 | 6 | 6 |
Terminal half-life, estimated as (ln2)/λz (t½λz) [units: hour] Mean (Standard Deviation) |
|||
Day 1 | 1.894 (0.2894) | 4.300 (2.694) | 11.39 (8.073) |
Day 9 | 3.210 (0.7756) | 10.84 (7.872) | 7.374 (4.631) |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Apparent total body clearance of drug from plasma after extravascular administration (CL/F) |
Measure Description | To characterize the single and multiple dose PK of AZD9977 and assess the time required to reach steady state, the degree of accumulation and the time dependency of the PK in healthy Japanese subjects. |
Time Frame | Day 1-2: Pre-dose and 0-4, 4-8, 8-12 and 12-24 hours post-dose and Day 9: Pre-dose and 0-4, 4-8 and 8-12 hours post-dose |
Safety Issue? |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
All subjects in the safety analysis set who received AZD9977 and whom had evaluable PK data, with no major protocol deviations thought to impact on the analysis of the PK data. |
Description | |
---|---|
50 mg AZD9977 | Randomized subjects received oral dose of AZD9977. Each subject received AZD9977 50 mg level on Day 1 and from Day 3 to 9, with single dose on Day 1 and Day 9 and twice a day (BID) dosing on Day 3 to Day 8. No dose was given on Day 2. |
150 mg AZD9977 | Randomized subjects received oral dose of AZD9977. Each subject received AZD9977 150 mg level on Day 1 and from Day 3 to 9, with single dose on Day 1 and Day 9 and twice a day (BID) dosing on Day 3 to Day 8. No dose was given on Day 2. |
300 mg AZD9977 | Randomized subjects received oral dose of AZD9977. Each subject received AZD9977 300 mg level on Day 1 and from Day 3 to 9, with single dose on Day 1 and Day 9 and twice a day (BID) dosing on Day 3 to Day 8. No dose was given on Day 2. |
50 mg AZD9977 | 150 mg AZD9977 | 300 mg AZD9977 | |
---|---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
7 | 6 | 6 |
Apparent total body clearance of drug from plasma after extravascular administration (CL/F) [units: Litre/hour] Mean (Standard Deviation) |
|||
Day 1 | 28.26 (7.063) | 25.29 (3.728) | 26.53 (6.512) |
Day 9 | 20.97 (4.478) | 19.94 (3.599) | 22.49 (8.958) |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Apparent volume of distribution for parent drug at terminal phase (Vz/F) |
Measure Description | To characterize the single and multiple dose PK of AZD9977 and assess the time required to reach steady state, the degree of accumulation and the time dependency of the PK in healthy Japanese subjects. |
Time Frame | Day 1-2: Pre-dose and 0-4, 4-8, 8-12 and 12-24 hours post-dose and Day 9: Pre-dose and 0-4, 4-8 and 8-12 hours post-dose |
Safety Issue? |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
All subjects in the safety analysis set who received AZD9977 and whom had evaluable PK data, with no major protocol deviations thought to impact on the analysis of the PK data. |
Description | |
---|---|
50 mg AZD9977 | Randomized subjects received oral dose of AZD9977. Each subject received AZD9977 50 mg level on Day 1 and from Day 3 to 9, with single dose on Day 1 and Day 9 and twice a day (BID) dosing on Day 3 to Day 8. No dose was given on Day 2. |
150 mg AZD9977 | Randomized subjects received oral dose of AZD9977. Each subject received AZD9977 150 mg level on Day 1 and from Day 3 to 9, with single dose on Day 1 and Day 9 and twice a day (BID) dosing on Day 3 to Day 8. No dose was given on Day 2. |
300 mg AZD9977 | Randomized subjects received oral dose of AZD9977. Each subject received AZD9977 300 mg level on Day 1 and from Day 3 to 9, with single dose on Day 1 and Day 9 and twice a day (BID) dosing on Day 3 to Day 8. No dose was given on Day 2. |
50 mg AZD9977 | 150 mg AZD9977 | 300 mg AZD9977 | |
---|---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
7 | 6 | 6 |
Apparent volume of distribution for parent drug at terminal phase (Vz/F) [units: Litre] Mean (Standard Deviation) |
|||
Day 1 | 76.10 (17.78) | 151.9 (77.64) | 420.1 (297.5) |
Day 9 | 93.99 (15.49) | 293.7 (184.7) | 229.5 (141.8) |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of the last measurable concentration (AUClast) |
Measure Description | To characterize the single and multiple dose PK of AZD9977 and assess the time required to reach steady state, the degree of accumulation and the time dependency of the PK in healthy Japanese subjects. |
Time Frame | Day 1-2: Pre-dose and 0-4, 4-8, 8-12 and 12-24 hours post-dose and Day 9: Pre-dose and 0-4, 4-8 and 8-12 hours post-dose |
Safety Issue? |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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All subjects in the safety analysis set who received AZD9977 and whom had evaluable PK data, with no major protocol deviations thought to impact on the analysis of the PK data. |
Description | |
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50 mg AZD9977 | Randomized subjects received oral dose of AZD9977. Each subject received AZD9977 50 mg level on Day 1 and from Day 3 to 9, with single dose on Day 1 and Day 9 and twice a day (BID) dosing on Day 3 to Day 8. No dose was given on Day 2. |
150 mg AZD9977 | Randomized subjects received oral dose of AZD9977. Each subject received AZD9977 150 mg level on Day 1 and from Day 3 to 9, with single dose on Day 1 and Day 9 and twice a day (BID) dosing on Day 3 to Day 8. No dose was given on Day 2. |
300 mg AZD9977 | Randomized subjects received oral dose of AZD9977. Each subject received AZD9977 300 mg level on Day 1 and from Day 3 to 9, with single dose on Day 1 and Day 9 and twice a day (BID) dosing on Day 3 to Day 8. No dose was given on Day 2. |
50 mg AZD9977 | 150 mg AZD9977 | 300 mg AZD9977 | |
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Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
7 | 6 | 6 |
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of the last measurable concentration (AUClast) [units: h*nmol/L] Geometric Mean (Geometric Coefficient of Variation) |
|||
Day 1 | 4500 (25.00%) | 14900 (14.66%) | 28450 (22.68%) |
Day 9 | 6270 (23.27%) | 21310 (22.05%) | 39350 (37.49%) |
Time Frame | From screening (Day -28) till follow-up visit (Up to 6 weeks) |
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Additional Description | The safety analysis set included all subjects who received at least 1 dose of AZD9977 or matching placebo, and for whom any safety post-dose data were available. |
Description | |
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Placebo | Randomized subject received oral dose of placebo at the selected dose level on Day 1 and from Day 3 to 9, with single dose on Day 1 and Day 9 and twice a day (BID) dosing on Day 3 to Day 8. No dose was given on Day 2. |
50 mg AZD9977 | Randomized subjects received oral dose of AZD9977. Each subject received AZD9977 50 mg level on Day 1 and from Day 3 to 9, with single dose on Day 1 and Day 9 and twice a day (BID) dosing on Day 3 to Day 8. No dose was given on Day 2. |
150 mg AZD9977 | Randomized subjects received oral dose of AZD9977. Each subject received AZD9977 150 mg level on Day 1 and from Day 3 to 9, with single dose on Day 1 and Day 9 and twice a day (BID) dosing on Day 3 to Day 8. No dose was given on Day 2. |
300 mg AZD9977 | Randomized subjects received oral dose of AZD9977. Each subject received AZD9977 300 mg level on Day 1 and from Day 3 to 9, with single dose on Day 1 and Day 9 and twice a day (BID) dosing on Day 3 to Day 8. No dose was given on Day 2. |
Placebo | 50 mg AZD9977 | 150 mg AZD9977 | 300 mg AZD9977 | |
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Total, serious adverse events | ||||
# participants affected / at risk | 0/9 (0.00%) | 0/7 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) |
Time Frame | From screening (Day -28) till follow-up visit (Up to 6 weeks) |
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Additional Description | The safety analysis set included all subjects who received at least 1 dose of AZD9977 or matching placebo, and for whom any safety post-dose data were available. |
Threshold above which other adverse events are reported | 0% |
---|
Description | |
---|---|
Placebo | Randomized subject received oral dose of placebo at the selected dose level on Day 1 and from Day 3 to 9, with single dose on Day 1 and Day 9 and twice a day (BID) dosing on Day 3 to Day 8. No dose was given on Day 2. |
50 mg AZD9977 | Randomized subjects received oral dose of AZD9977. Each subject received AZD9977 50 mg level on Day 1 and from Day 3 to 9, with single dose on Day 1 and Day 9 and twice a day (BID) dosing on Day 3 to Day 8. No dose was given on Day 2. |
150 mg AZD9977 | Randomized subjects received oral dose of AZD9977. Each subject received AZD9977 150 mg level on Day 1 and from Day 3 to 9, with single dose on Day 1 and Day 9 and twice a day (BID) dosing on Day 3 to Day 8. No dose was given on Day 2. |
300 mg AZD9977 | Randomized subjects received oral dose of AZD9977. Each subject received AZD9977 300 mg level on Day 1 and from Day 3 to 9, with single dose on Day 1 and Day 9 and twice a day (BID) dosing on Day 3 to Day 8. No dose was given on Day 2. |
Placebo | 50 mg AZD9977 | 150 mg AZD9977 | 300 mg AZD9977 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Total, other (not including serious) adverse events | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 5/9 (55.56%) | 2/7 (28.57%) | 1/6 (16.67%) | 3/6 (50.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Eye disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dry Eye1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 1/9 (11.11%) | 0/7 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 1 | 0 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gastrointestinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Abdominal discomfort1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 1/9 (11.11%) | 0/7 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 1 | 0 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gastrointestinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Diarrhoea1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/9 (0.00%) | 1/7 (14.29%) | 1/6 (16.67%) | 0/6 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 0 | 1 | 1 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gastrointestinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Lip dry1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/9 (0.00%) | 1/7 (14.29%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 0 | 1 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
General disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Facial pain1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/9 (0.00%) | 1/7 (14.29%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 0 | 1 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Infections and infestations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tooth abscess1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/9 (0.00%) | 1/7 (14.29%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 0 | 1 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Transaminases increased1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 1/9 (11.11%) | 0/7 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 2/6 (33.33%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 1 | 0 | 0 | 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Nervous system disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Somnolence1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 1/9 (11.11%) | 0/7 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 1 | 0 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Nasal congestion1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/9 (0.00%) | 1/7 (14.29%) | 0/6 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 0 | 1 | 0 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Skin and subcutaneous tissue disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dermatitis contact1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 2/9 (22.22%) | 0/7 (0.00%) | 0/6 (0.00%) | 1/6 (16.67%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 2 | 0 | 0 | 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. | ||||||
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. | ||||||
The agreement is:
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Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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No text entered. |
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