Study identifier:D5671C00003
ClinicalTrials.gov identifier:NCT04208620
EudraCT identifier:N/A
CTIS identifier:N/A
A Phase 1 Randomized, Blinded, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of Cotadutide in Japanese Obese Subjects with Type 2 Diabetes Mellitus
Type 2 Diabetes
Phase 1
No
Placebo, Cotadutide
All
16
Interventional
20 Years - 74 Years
Allocation: Randomized
Endpoint Classification: -
Intervention Model: Parallel Assignment
Masking: -
Primary Purpose: Treatment
Verified 01 Feb 2021 by AstraZeneca
AstraZeneca
MedImmune
This is a Phase 1 study designed to assess the safety and tolerability of MEDI0382 (Cotadutide) in Japanese T2DM patients.
This is a randomized, blinded, placebo-controlled study designed to evaluate the safety, tolerability, PK and efficacy of ascending doses of Cotadutide in Japanese obese subjects with T2DM. Approximately 20 subjects will be screened in total and 16 subjects will be randomized to Cotadutide or placebo in a 3:1 ratio. Those subjects who receive Cotadutide will be titrated up to HCTD. The study has a 2-week screening period, a run-in period of 9 days and an up to 7-week up-titration treatment period followed by a 3-week treatment extension period (if applicable), followed by a 28-day follow-up period.
Location
Location
Suita-shi, Japan, 565-0853
Location
Shinjuku-ku, Japan, 160-0008
Location
Shinjuku-ku, Japan, 162-0053
Arms | Assigned Interventions |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo Placebo administered subcutaneously | Drug: Placebo Placebo administered subcutaneously |
Experimental: Cotadutide Cotadutide administered subcutaneously | Drug: Cotadutide Cotadutide administered subcutaneously |
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
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This Phase I study was conducted in obese participants with type 2 diabetes mellitus (T2DM) at 3 sites in Japan between 21 January 2020 and 8 July 2020. |
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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Participants were randomised in a 3:1 ratio to receive cotadutide at doses titrated to a maximum of 600 micrograms (μg), beginning at 50 μg, or a matched placebo. A total of 16 participants were randomised in this study. |
Description | |
---|---|
Cotadutide | Participants received cotadutide subcutaneous (SC) injections once daily starting at 50 μg with the dose up-titrated weekly. The first up-titration was from 50 to 100 μg, and thereafter the weekly up-titration was in 100 μg increments up to 600 μg. Following the 7-week up-titration period, participants received cotadutide at 600 µg for a 3-week treatment extension period. |
Placebo | Participants received matching placebo SC injections once daily for up to 10 weeks. |
Cotadutide | Placebo | |
---|---|---|
STARTED | 12 | 4 |
COMPLETED | 8 | 3 |
NOT COMPLETED | 4 | 1 |
The PI determined that it was difficult to continue trials at the site due to COVID-19 pandemic | 2 | 0 |
Withdrawal by Subject | 1 | 1 |
Development of study specific withdrawal criteria | 1 | 0 |
Description | |
---|---|
Cotadutide | Participants received cotadutide SC injections once daily starting at 50 μg with the dose up-titrated weekly. The first up-titration was from 50 to 100 μg, and thereafter the weekly up-titration was in 100 μg increments up to 600 μg. Following the 7-week up-titration period, participants received cotadutide at 600 µg for a 3-week treatment extension period. |
Placebo | Participants received matching placebo SC injections once daily for up to 10 weeks. |
Cotadutide | Placebo | Total | |
---|---|---|---|
Number of Participants
[units: Participants] |
12 | 4 | 16 |
Age Continuous [units: years] Mean ± Standard Deviation |
58.2 ± 11.2 | 57.3 ± 7.8 | 57.9 ± 10.2 |
Age, Customized [units: ] |
|||
< 50 years | 3 | 1 | 4 |
≥ 50 and < 65 years | 4 | 3 | 7 |
≥ 65 and < 75 years | 5 | 0 | 5 |
≥ 75 years | 0 | 0 | 0 |
Sex: Female, Male [units: ] |
|||
Female | 5 | 1 | 6 |
Male | 7 | 3 | 10 |
Race (NIH/OMB) [units: ] |
|||
American Indian or Alaska Native | 0 | 0 | 0 |
Asian | 12 | 4 | 16 |
Native Hawaiian or Other Pacific Islander | 0 | 0 | 0 |
Black or African American | 0 | 0 | 0 |
White | 0 | 0 | 0 |
More than one race | 0 | 0 | 0 |
Unknown or Not Reported | 0 | 0 | 0 |
Ethnicity (NIH/OMB) [units: ] |
|||
Hispanic or Latino | 0 | 0 | 0 |
Not Hispanic or Latino | 12 | 4 | 16 |
Unknown or Not Reported | 0 | 0 | 0 |
Measure Type | Primary |
---|---|
Measure Name | Number of Participants who Experienced Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) |
Measure Description | An adverse event (AE) is the development of any untoward medical occurrence in a participant administered a study treatment and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavourable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a study treatment, whether or not considered related to the treatment. The term AE is used to include both serious and non-serious AEs and can include a deterioration of a pre-existing medical occurrence. |
Time Frame | Day 1 to the end of the up-titration period (Day 49); Day 1 to the end of the follow-up period (Day 98) |
Safety Issue? |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
The Safety analysis set included all participants that received at least one dose of study treatment. |
Description | |
---|---|
Cotadutide | Participants received cotadutide SC injections once daily starting at 50 μg with the dose up-titrated weekly. The first up-titration was from 50 to 100 μg, and thereafter the weekly up-titration was in 100 μg increments up to 600 μg. Following the 7-week up-titration period, participants received cotadutide at 600 µg for a 3-week treatment extension period. |
Placebo | Participants received matching placebo SC injections once daily for up to 10 weeks. |
Cotadutide | Placebo | |
---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
12 | 4 |
Number of Participants who Experienced Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) [units: participants] |
||
Day 1 to Day 49 | 11 | 1 |
Day 1 to Day 98 | 11 | 1 |
Measure Type | Primary |
---|---|
Measure Name | Number of Participants who Experienced Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs) |
Measure Description | A serious AE is an AE occurring during any study phase, that fulfils one or more of the following criteria: • Results in death • Is immediately life-threatening • Requires in-patient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation • Results in persistent or significant disability or incapacity • Is a congenital abnormality or birth defect • Is an important medical event that may jeopardise the participants or may require medical treatment to prevent one of the outcomes listed above. |
Time Frame | Day 1 to Day 49; Day 1 to Day 98 |
Safety Issue? |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
The Safety analysis set included all participants that received at least one dose of study treatment. |
Description | |
---|---|
Cotadutide | Participants received cotadutide SC injections once daily starting at 50 μg with the dose up-titrated weekly. The first up-titration was from 50 to 100 μg, and thereafter the weekly up-titration was in 100 μg increments up to 600 μg. Following the 7-week up-titration period, participants received cotadutide at 600 µg for a 3-week treatment extension period. |
Placebo | Participants received matching placebo SC injections once daily for up to 10 weeks. |
Cotadutide | Placebo | |
---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
12 | 4 |
Number of Participants who Experienced Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs) [units: participants] |
||
Day 1 to Day 49 | 0 | 0 |
Day 1 to Day 98 | 0 | 0 |
Measure Type | Primary |
---|---|
Measure Name | Number of Participants with Notable QT Intervals Corrected for Heart Rate Using Fridericia’s Formula (QTcF) Values During 12-lead Electrocardiogram (ECG) Measurements |
Measure Description | Triplicate digital ECG recordings were performed throughout the trial. In case of symptoms or signs of rhythm disturbance (e.g. dizziness and palpitations), extra ECGs were taken for safety monitoring. Baseline is defined as the last assessment prior to the start of the study treatment. |
Time Frame | Baseline to Day 98 |
Safety Issue? |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
The Safety analysis set included all participants that received at least one dose of study treatment. |
Description | |
---|---|
Cotadutide | Participants received cotadutide SC injections once daily starting at 50 μg with the dose up-titrated weekly. The first up-titration was from 50 to 100 μg, and thereafter the weekly up-titration was in 100 μg increments up to 600 μg. Following the 7-week up-titration period, participants received cotadutide at 600 µg for a 3-week treatment extension period. |
Placebo | Participants received matching placebo SC injections once daily for up to 10 weeks. |
Cotadutide | Placebo | |
---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
12 | 4 |
Number of Participants with Notable QT Intervals Corrected for Heart Rate Using Fridericia’s Formula (QTcF) Values During 12-lead Electrocardiogram (ECG) Measurements [units: participants] |
||
> 450 milliseconds (ms) QTcF | 0 | 0 |
> 480 ms QTcF | 0 | 0 |
> 500 ms QTcF | 0 | 0 |
Increase in QTcF by > 30 ms | 0 | 0 |
Increase in QTcF by > 60 ms | 0 | 0 |
Measure Type | Primary |
---|---|
Measure Name | Change from Baseline in Pulse Rate |
Measure Description | The pulse rate was measured 3 times (3 consecutive pulse readings at intervals of at least 1 minute) at heart level in the non-dominant arm where possible, with the participant supine for 10 minutes rest prior to the measurement. Baseline is defined as the last assessment prior to the start of the study treatment. |
Time Frame | Baseline and Days 49 and 98 |
Safety Issue? |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
The Safety analysis set included all participants that received at least one dose of study treatment. |
Description | |
---|---|
Cotadutide | Participants received cotadutide SC injections once daily starting at 50 μg with the dose up-titrated weekly. The first up-titration was from 50 to 100 μg, and thereafter the weekly up-titration was in 100 μg increments up to 600 μg. Following the 7-week up-titration period, participants received cotadutide at 600 µg for a 3-week treatment extension period. |
Placebo | Participants received matching placebo SC injections once daily for up to 10 weeks. |
Cotadutide | Placebo | |
---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
12 | 4 |
Change from Baseline in Pulse Rate [units: beats per minute (bpm)] Mean (Standard Deviation) |
||
Day 49 | 20.4 (10.6) | -2.3 (3.5) |
Day 98 | 1.5 (6.9) | -1.0 (5.2) |
Measure Type | Primary |
---|---|
Measure Name | Change from Baseline in Blood Pressure (BP) |
Measure Description | BP was measured 3 times (3 consecutive BP readings at intervals of at least 1 minute) at heart level in the non-dominant arm where possible, with the participant supine for 10 minutes rest prior to the measurement. Baseline is defined as the last assessment prior to the start of the study treatment. |
Time Frame | Baseline and Days 49 and 98 |
Safety Issue? |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
The Safety analysis set included all participants that received at least one dose of study treatment. |
Description | |
---|---|
Cotadutide | Participants received cotadutide SC injections once daily starting at 50 μg with the dose up-titrated weekly. The first up-titration was from 50 to 100 μg, and thereafter the weekly up-titration was in 100 μg increments up to 600 μg. Following the 7-week up-titration period, participants received cotadutide at 600 µg for a 3-week treatment extension period. |
Placebo | Participants received matching placebo SC injections once daily for up to 10 weeks. |
Cotadutide | Placebo | |
---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
12 | 4 |
Change from Baseline in Blood Pressure (BP) [units: millimeter of mercury (mmHg)] Mean (Standard Deviation) |
||
Systolic BP: Day 49 | -9.6 (7.7) | -2.7 (10.6) |
Systolic BP: Day 98 | -2.3 (9.8) | -4.5 (10.5) |
Diastolic BP: Day 49 | -1.3 (4.0) | 1.7 (1.2) |
Diastolic BP: Day 98 | -1.0 (7.7) | -1.0 (9.6) |
Measure Type | Primary |
---|---|
Measure Name | Change from Baseline in Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM) Pulse Rate |
Measure Description | Participants were given training at their local study site about how to set up and apply the ABPM device. An appropriate size cuff encircling 80% to 100% of the arm was selected and the device was fitted to the non-dominant arm of the participant, with the bladder placed over the artery and an initial test reading performed. The participant was advised to undergo normal daily activities while wearing the cuff, and he/she were advised to avoid any strenuous form of activity, bathing, or showering while wearing the cuff. The participant was advised to remain still during a measurement with the arm relaxed at heart level. During ABPM, systolic BP, diastolic BP, pulse pressure and pulse rate were recorded over a period of 24 hours. Baseline is defined as the last assessment prior to the start of the study treatment. |
Time Frame | Baseline, Day 49, and the end of the treatment extension period (Day 70) |
Safety Issue? |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
The Safety analysis set included all participants that received at least one dose of study treatment. |
Description | |
---|---|
Cotadutide | Participants received cotadutide SC injections once daily starting at 50 μg with the dose up-titrated weekly. The first up-titration was from 50 to 100 μg, and thereafter the weekly up-titration was in 100 μg increments up to 600 μg. Following the 7-week up-titration period, participants received cotadutide at 600 µg for a 3-week treatment extension period. |
Placebo | Participants received matching placebo SC injections once daily for up to 10 weeks. |
Cotadutide | Placebo | |
---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
8 | 3 |
Change from Baseline in Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM) Pulse Rate [units: bpm] Mean (Standard Deviation) |
||
Day 49 | 7.69 (9.93) | -3.15 (8.10) |
Day 70 | 7.33 (10.25) | 2.27 (2.61) |
Measure Type | Primary |
---|---|
Measure Name | Change from Baseline in ABPM BP |
Measure Description | Participants were given training at their local study site about how to set up and apply the ABPM device. An appropriate size cuff encircling 80% to 100% of the arm was selected and the device was fitted to the non-dominant arm of the participant, with the bladder placed over the artery and an initial test reading performed. The participant was advised to undergo normal daily activities while wearing the cuff, and he/she were advised to avoid any strenuous form of activity, bathing, or showering while wearing the cuff. The participant was advised to remain still during a measurement with the arm relaxed at heart level. During ABPM, systolic BP, diastolic BP, pulse pressure and pulse rate were recorded over a period of 24 hours. Baseline is defined as the last assessment prior to the start of the study treatment. |
Time Frame | Baseline and Days 49 and 70 |
Safety Issue? |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
The Safety analysis set included all participants that received at least one dose of study treatment. |
Description | |
---|---|
Cotadutide | Participants received cotadutide SC injections once daily starting at 50 μg with the dose up-titrated weekly. The first up-titration was from 50 to 100 μg, and thereafter the weekly up-titration was in 100 μg increments up to 600 μg. Following the 7-week up-titration period, participants received cotadutide at 600 µg for a 3-week treatment extension period. |
Placebo | Participants received matching placebo SC injections once daily for up to 10 weeks. |
Cotadutide | Placebo | |
---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
8 | 3 |
Change from Baseline in ABPM BP [units: mmHg] Mean (Standard Deviation) |
||
Systolic BP: Day 49 | -14.59 (10.16) | 8.31 (2.84) |
Systolic BP: Day 70 | -9.80 (14.38) | 3.31 (11.38) |
Diastolic BP: Day 49 | -2.33 (4.29) | 6.66 (3.23) |
Diastolic BP: Day 70 | -1.50 (5.81) | 0.95 (3.82) |
Measure Type | Primary |
---|---|
Measure Name | Number of Participants with Clinically Important Changes in Physical Examination Measurements |
Measure Description | Physical examinations were performed by investigator or qualified designee and full examinations included the following body systems: immunologic/allergy; head, ears, eyes, nose, and throat; respiratory; cardiovascular; gastrointestinal; musculoskeletal; neurological psychiatric (to the extent of determining whether or not the participant is willing and able to cooperate with the required study procedures in the investigator’s judgment); dermatologic; hematologic/lymphatic; and, endocrine. In addition, the injection site was assessed. Clinically important changes in physical examination measurements were reported as an AE. |
Time Frame | Day 1 to Day 98 |
Safety Issue? |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
The Safety analysis set included all participants that received at least one dose of study treatment. |
Description | |
---|---|
Cotadutide | Participants received cotadutide SC injections once daily starting at 50 μg with the dose up-titrated weekly. The first up-titration was from 50 to 100 μg, and thereafter the weekly up-titration was in 100 μg increments up to 600 μg. Following the 7-week up-titration period, participants received cotadutide at 600 µg for a 3-week treatment extension period. |
Placebo | Participants received matching placebo SC injections once daily for up to 10 weeks. |
Cotadutide | Placebo | |
---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
12 | 4 |
Number of Participants with Clinically Important Changes in Physical Examination Measurements [units: participants] |
0 | 0 |
Measure Type | Primary |
---|---|
Measure Name | Number of Participants with Clinically Important Changes in Clinical Laboratory Evaluations |
Measure Description | Clinical laboratory evaluations included the following: Haematology, urinalysis, and clinical chemistry. Clinically important changes in clinical laboratory evaluations were reported as an AE. |
Time Frame | Day 1 to Day 98 |
Safety Issue? |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
The Safety analysis set included all participants that received at least one dose of study treatment. |
Description | |
---|---|
Cotadutide | Participants received cotadutide SC injections once daily starting at 50 μg with the dose up-titrated weekly. The first up-titration was from 50 to 100 μg, and thereafter the weekly up-titration was in 100 μg increments up to 600 μg. Following the 7-week up-titration period, participants received cotadutide at 600 µg for a 3-week treatment extension period. |
Placebo | Participants received matching placebo SC injections once daily for up to 10 weeks. |
Cotadutide | Placebo | |
---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
12 | 4 |
Number of Participants with Clinically Important Changes in Clinical Laboratory Evaluations [units: participants] |
4 | 0 |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Area Under the Concentration-time Curve During the Dosing Interval (AUCtau) of Cotadutide |
Measure Description | Analysis of AUCtau was pre-specified for dose groups 300, 400, 500, and 600 µg only. |
Time Frame | Pre-dose and up to 24 hours post-dose on Days 28, 35, 42, and 49 |
Safety Issue? |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
The pharmacokinetic (PK) analysis set included all participants that received at least one dose of cotadutide and had at least one post-baseline cotadutide PK sample above the lower limit of quantification (LLOQ). |
Description | |
---|---|
Cotadutide | Participants received cotadutide SC injections once daily starting at 50 μg with the dose up-titrated weekly. The first up-titration was from 50 to 100 μg, and thereafter the weekly up-titration was in 100 μg increments up to 600 μg. Following the 7-week up-titration period, participants received cotadutide at 600 µg for a 3-week treatment extension period. |
Cotadutide | |
---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
9 |
Area Under the Concentration-time Curve During the Dosing Interval (AUCtau) of Cotadutide [units: hour*nanogram per milliliter (h*ng/mL)] Geometric Mean (Geometric Coefficient of Variation) |
|
Day 28 (300 µg) | 422 (13.6%) |
Day 35 (400 µg) | 514 (16.0%) |
Day 42 (500 µg) | 714 (25.2%) |
Day 49 (600 µg) | 765 (19.4%) |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Maximum Observed Concentration (Cmax) of Cotadutide |
Measure Description | Analysis of Cmax was pre-specified for dose groups 300, 400, 500, and 600 µg only. |
Time Frame | Pre-dose and up to 24 hours post-dose on Days 28, 35, 42, and 49 |
Safety Issue? |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
The PK analysis set included all participants that received at least one dose of cotadutide and had at least one post-baseline cotadutide PK sample above the LLOQ. |
Description | |
---|---|
Cotadutide | Participants received cotadutide SC injections once daily starting at 50 μg with the dose up-titrated weekly. The first up-titration was from 50 to 100 μg, and thereafter the weekly up-titration was in 100 μg increments up to 600 μg. Following the 7-week up-titration period, participants received cotadutide at 600 µg for a 3-week treatment extension period. |
Cotadutide | |
---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
9 |
Maximum Observed Concentration (Cmax) of Cotadutide [units: ng/mL] Geometric Mean (Geometric Coefficient of Variation) |
|
Day 28 (300 µg) | 28.5 (19.5%) |
Day 35 (400 µg) | 33.2 (28.4%) |
Day 42 (500 µg) | 50.7 (32.4%) |
Day 49 (600 µg) | 48.8 (32.0%) |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Time to Cmax (tmax) of Cotadutide |
Measure Description | Analysis of tmax was pre-specified for dose groups 300, 400, 500, and 600 µg only. |
Time Frame | Pre-dose and up to 24 hours post-dose on Days 28, 35, 42, and 49 |
Safety Issue? |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
The PK analysis set included all participants that received at least one dose of cotadutide and had at least one post-baseline cotadutide PK sample above the LLOQ. |
Description | |
---|---|
Cotadutide | Participants received cotadutide SC injections once daily starting at 50 μg with the dose up-titrated weekly. The first up-titration was from 50 to 100 μg, and thereafter the weekly up-titration was in 100 μg increments up to 600 μg. Following the 7-week up-titration period, participants received cotadutide at 600 µg for a 3-week treatment extension period. |
Cotadutide | |
---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
9 |
Time to Cmax (tmax) of Cotadutide [units: hours] Median (Full Range) |
|
Day 28 (300 µg) | 4 (2.10 to 6.08) |
Day 35 (400 µg) | 4 (2 to 6.08) |
Day 42 (500 µg) | 4 (4 to 6.08) |
Day 49 (600 µg) | 4 (4 to 6.10) |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Trough Plasma Concentration (Ctrough) of Cotadutide |
Measure Description | Analysis of Ctrough was pre-specified for dose groups 300, 400, 500, and 600 μg only. |
Time Frame | Pre-dose on Days 1, 2, 7, 8, 15, 22, 28, 29, 35, 36, 42, 43, 49, 50, 56, and 70 |
Safety Issue? |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
The PK analysis set included all participants that received at least one dose of cotadutide and had at least one post-baseline cotadutide PK sample above the LLOQ. |
Description | |
---|---|
Cotadutide | Participants received cotadutide SC injections once daily starting at 50 μg with the dose up-titrated weekly. The first up-titration was from 50 to 100 μg, and thereafter the weekly up-titration was in 100 μg increments up to 600 μg. Following the 7-week up-titration period, participants received cotadutide at 600 µg for a 3-week treatment extension period. |
Cotadutide | |
---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
12 |
Trough Plasma Concentration (Ctrough) of Cotadutide [units: ng/mL] Geometric Mean (Geometric Coefficient of Variation) |
|
Day 1 (0 µg) | |
Day 2 (50 µg) | 1.34 (24.0%) |
Day 7 (50 µg) | 1.56 (20.5%) |
Day 8 (50 µg) | 1.57 (26.3%) |
Day 15 (100 µg) | 2.58 (31.2%) |
Day 22 (200 µg) | 4.90 (36.0%) |
Day 28 (300 µg) | 6.48 (63.0%) |
Day 29 (300 µg) | 7.96 (19.0%) |
Day 35 (400 µg) | 8.79 (43.7%) |
Day 36 (400 µg) | 10.3 (17.6%) |
Day 42 (500 µg) | 11.6 (35.1%) |
Day 43 (500 µg) | 13.1 (24.7%) |
Day 49 (600 µg) | 14.5 (30.2%) |
Day 50 (600 µg) | 15.9 (22.5%) |
Day 56 (600 µg) | 14.3 (31.6%) |
Day 70 (600 µg) | 12.7 (55.1%) |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Number of Participants with Anti-drug Antibodies (ADAs) |
Measure Description | Baseline is defined as the last assessment prior to the start of the study treatment. |
Time Frame | Baseline to Day 98 |
Safety Issue? |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
The immunogenicity analysis set included all participants that had at least one serum sample for immunogenicity testing. |
Description | |
---|---|
Cotadutide | Participants received cotadutide SC injections once daily starting at 50 μg with the dose up-titrated weekly. The first up-titration was from 50 to 100 μg, and thereafter the weekly up-titration was in 100 μg increments up to 600 μg. Following the 7-week up-titration period, participants received cotadutide at 600 µg for a 3-week treatment extension period. |
Placebo | Participants received matching placebo SC injections once daily for up to 10 weeks. |
Cotadutide | Placebo | |
---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
12 | 4 |
Number of Participants with Anti-drug Antibodies (ADAs) [units: participants] |
||
ADA positive at baseline | 0 | 0 |
ADA positive post-baseline | 2 | 0 |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Change from Baseline in 24-hour Average Glucose Levels |
Measure Description | The 24-hour average glucose level was measured by continuous glucose monitoring (CGM). CGM is a minimally invasive device applied to the skin on the upper arm that provides a measure of interstitial glucose levels every 15 minutes. Baseline is defined as the last assessment prior to the start of the study treatment. |
Time Frame | Baseline and Days 49, 70, 77, and the end of the follow-up period (Day 84) |
Safety Issue? |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
The full analysis set (FAS) included all participants that were assigned to a randomisation number and received at least one dose of study treatment. |
Description | |
---|---|
Cotadutide | Participants received cotadutide SC injections once daily starting at 50 μg with the dose up-titrated weekly. The first up-titration was from 50 to 100 μg, and thereafter the weekly up-titration was in 100 μg increments up to 600 μg. Following the 7-week up-titration period, participants received cotadutide at 600 µg for a 3-week treatment extension period. |
Placebo | Participants received matching placebo SC injections once daily for up to 10 weeks. |
Cotadutide | Placebo | |
---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
8 | 2 |
Change from Baseline in 24-hour Average Glucose Levels [units: milligram per deciliter (mg/dL)] Mean (Standard Deviation) |
||
Day 49 | -60.87 (27.82) | -0.27 (31.14) |
Day 70 | -66.85 (38.63) | -14.84 (N/A) [1] |
Day 77 | -31.34 (43.78) | 53.36 (39.43) |
Day 84 | 56.64 (N/A) [1] |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Change from Baseline in 7-day Average Glucose Levels |
Measure Description | The 7-day average glucose level was measured by 7-day CGM. CGM is a minimally invasive device applied to the skin on the upper arm that provides a measure of interstitial glucose levels every 15 minutes. Baseline is defined as the last assessment prior to the start of the study treatment. |
Time Frame | Baseline and Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, and 10 |
Safety Issue? |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
The FAS included all participants that were assigned to a randomisation number and received at least one dose of study treatment. |
Description | |
---|---|
Cotadutide | Participants received cotadutide SC injections once daily starting at 50 μg with the dose up-titrated weekly. The first up-titration was from 50 to 100 μg, and thereafter the weekly up-titration was in 100 μg increments up to 600 μg. Following the 7-week up-titration period, participants received cotadutide at 600 µg for a 3-week treatment extension period. |
Placebo | Participants received matching placebo SC injections once daily for up to 10 weeks. |
Cotadutide | Placebo | |
---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
10 | 3 |
Change from Baseline in 7-day Average Glucose Levels [units: mg/dL] Mean (Standard Deviation) |
||
Days 1 to 7 (Week 1) | -49.71 (16.78) | -18.65 (9.77) |
Days 8 to 14 (Week 2) | -64.38 (28.20) | -11.18 (15.85) |
Days 15 to 21 (Week 3) | -68.58 (29.88) | -1.23 (16.42) |
Days 22 to 28 (Week 4) | -66.62 (33.27) | 4.03 (13.49) |
Days 29 to 35 (Week 5) | -61.07 (46.72) | -6.90 (29.35) |
Days 36 to 42 (Week 6) | -56.89 (43.04) | -3.40 (6.67) |
Days 43 to 49 (Week 7) | -62.16 (35.97) | 0.77 (10.81) |
Days 50 to 56 (Week 8) | -59.85 (29.26) | 2.84 (25.14) |
Days 57 to 63 (Week 9) | -56.89 (34.73) | 23.65 (40.19) |
Days 64 to 70 (Week 10) | -62.79 (35.66) | 28.52 (9.16) |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Change from Baseline in 7-day Glucose Level Coefficient of Variation (CV%) |
Measure Description | The 7-day glucose level CV% was measured by 7-day CGM. CGM is a minimally invasive device applied to the skin on the upper arm that provides a measure of interstitial glucose levels every 15 minutes. Baseline is defined as the last assessment prior to the start of the study treatment. |
Time Frame | Baseline and Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, and 10 |
Safety Issue? |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
The FAS included all participants that were assigned to a randomisation number and received at least one dose of study treatment. |
Description | |
---|---|
Cotadutide | Participants received cotadutide SC injections once daily starting at 50 μg with the dose up-titrated weekly. The first up-titration was from 50 to 100 μg, and thereafter the weekly up-titration was in 100 μg increments up to 600 μg. Following the 7-week up-titration period, participants received cotadutide at 600 µg for a 3-week treatment extension period. |
Placebo | Participants received matching placebo SC injections once daily for up to 10 weeks. |
Cotadutide | Placebo | |
---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
10 | 3 |
Change from Baseline in 7-day Glucose Level Coefficient of Variation (CV%) [units: CV%] Mean (Standard Deviation) |
||
Week 1 | -2.40 (5.06) | 1.32 (3.97) |
Week 2 | -6.06 (4.81) | 1.24 (2.96) |
Week 3 | -3.19 (5.06) | 0.80 (4.23) |
Week 4 | -0.18 (7.14) | 0.70 (3.65) |
Week 5 | -0.25 (4.20) | 3.95 (5.32) |
Week 6 | -0.52 (6.28) | 3.89 (3.62) |
Week 7 | -3.03 (5.17) | 2.21 (3.36) |
Week 8 | 1.08 (4.42) | 3.70 (2.48) |
Week 9 | -2.27 (3.59) | 3.74 (1.94) |
Week 10 | -1.45 (4.36) | 0.04 (2.73) |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Change from Baseline in Percentage Time Spent in Hyperglycaemia (> 140 mg/dL) Over 24 hours |
Measure Description | The percentage time spent in hyperglycaemia over 24 hours was measured by CGM. CGM is a minimally invasive device applied to the skin on the upper arm that provides a measure of interstitial glucose levels every 15 minutes. Baseline is defined as the last assessment prior to the start of the study treatment. |
Time Frame | Baseline and Days 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, and 70 |
Safety Issue? |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
The FAS included all participants that were assigned to a randomisation number and received at least one dose of study treatment. |
Description | |
---|---|
Cotadutide | Participants received cotadutide SC injections once daily starting at 50 μg with the dose up-titrated weekly. The first up-titration was from 50 to 100 μg, and thereafter the weekly up-titration was in 100 μg increments up to 600 μg. Following the 7-week up-titration period, participants received cotadutide at 600 µg for a 3-week treatment extension period. |
Placebo | Participants received matching placebo SC injections once daily for up to 10 weeks. |
Cotadutide | Placebo | |
---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
10 | 3 |
Change from Baseline in Percentage Time Spent in Hyperglycaemia (> 140 mg/dL) Over 24 hours [units: percentage time in hyperglycaemia] Mean (Standard Deviation) |
||
Day 7 | -44.38 (15.91) | -12.15 (15.18) |
Day 14 | -40.45 (21.96) | 9.03 (16.74) |
Day 21 | -54.17 (21.31) | 11.46 (23.45) |
Day 28 | -42.65 (28.04) | 6.13 (8.18) |
Day 35 | -45.31 (42.97) | -15.63 (25.04) |
Day 42 | -52.83 (23.32) | -3.13 (11.79) |
Day 49 | -50.26 (22.99) | -2.08 (7.37) |
Day 56 | -40.79 (26.79) | -15.87 (13.32) |
Day 63 | -37.95 (17.35) | 11.98 (30.20) |
Day 70 | -52.93 (22.22) | -12.90 (N/A) [1] |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Change from Baseline in Percentage Time Spent in Normoglycaemia (70 –140 mg/dL) Over 24 Hours |
Measure Description | The percentage time spent in normoglycaemia over 24 hours was measured by CGM. CGM is a minimally invasive device applied to the skin on the upper arm that provides a measure of interstitial glucose levels every 15 minutes. Baseline is defined as the last assessment prior to the start of the study treatment. |
Time Frame | Baseline and Days 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, and 70 |
Safety Issue? |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
The FAS included all participants that were assigned to a randomisation number and received at least one dose of study treatment. |
Description | |
---|---|
Cotadutide | Participants received cotadutide SC injections once daily starting at 50 μg with the dose up-titrated weekly. The first up-titration was from 50 to 100 μg, and thereafter the weekly up-titration was in 100 μg increments up to 600 μg. Following the 7-week up-titration period, participants received cotadutide at 600 µg for a 3-week treatment extension period. |
Placebo | Participants received matching placebo SC injections once daily for up to 10 weeks. |
Cotadutide | Placebo | |
---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
10 | 3 |
Change from Baseline in Percentage Time Spent in Normoglycaemia (70 –140 mg/dL) Over 24 Hours [units: percentage time in normoglycaemia] Mean (Standard Deviation) |
||
Day 7 | 39.45 (18.11) | 12.15 (17.13) |
Day 14 | 36.81 (25.61) | -9.03 (14.82) |
Day 21 | 48.85 (24.94) | -11.11 (22.95) |
Day 28 | 30.01 (32.41) | -6.86 (7.78) |
Day 35 | 41.02 (43.09) | 15.10 (25.78) |
Day 42 | 46.43 (31.74) | 3.13 (11.79) |
Day 49 | 43.10 (24.33) | 3.13 (5.89) |
Day 56 | 33.19 (34.30) | 16.33 (12.67) |
Day 63 | 34.08 (17.92) | -11.98 (30.20) |
Day 70 | 42.70 (30.27) | 12.90 (N/A) [1] |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Change from Baseline in Percentage Time Spent in Clinically Significant (CS) Hypoglycaemia (< 54 mg/dL) Over 24 Hours |
Measure Description | The percentage time spent in CS hypoglycaemia over 24 hours was measured by CGM. CGM is a minimally invasive device applied to the skin on the upper arm that provides a measure of interstitial glucose levels every 15 minutes. Baseline is defined as the last assessment prior to the start of the study treatment. |
Time Frame | Baseline and Days 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, and 70 |
Safety Issue? |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
The FAS included all participants that were assigned to a randomisation number and received at least one dose of study treatment. |
Description | |
---|---|
Cotadutide | Participants received cotadutide SC injections once daily starting at 50 μg with the dose up-titrated weekly. The first up-titration was from 50 to 100 μg, and thereafter the weekly up-titration was in 100 μg increments up to 600 μg. Following the 7-week up-titration period, participants received cotadutide at 600 µg for a 3-week treatment extension period. |
Placebo | Participants received matching placebo SC injections once daily for up to 10 weeks. |
Cotadutide | Placebo | |
---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
10 | 3 |
Change from Baseline in Percentage Time Spent in Clinically Significant (CS) Hypoglycaemia (< 54 mg/dL) Over 24 Hours [units: percentage time in CS hypoglycaemia] Mean (Standard Deviation) |
||
Day 7 | 0.00 (0.00) | 0.00 (0.00) |
Day 14 | 0.35 (0.85) | 0.00 (0.00) |
Day 21 | 0.00 (0.00) | 0.00 (0.00) |
Day 28 | 3.00 (5.13) | 0.00 (0.00) |
Day 35 | 0.91 (2.58) | 0.00 (0.00) |
Day 42 | 0.30 (0.79) | 0.00 (0.00) |
Day 49 | 1.56 (2.23) | 0.00 (0.00) |
Day 56 | 2.18 (4.59) | 0.00 (0.00) |
Day 63 | 0.74 (1.97) | 0.00 (0.00) |
Day 70 | 2.35 (4.02) | 0.00 (N/A) [1] |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Change from Baseline in Percentage Time Spent in Hyperglycaemia (> 140 mg/dL) Over 7 Days |
Measure Description | The percentage time spent in hyperglycaemia over 7 days was measured by 7-day CGM. CGM is a minimally invasive device applied to the skin on the upper arm that provides a measure of interstitial glucose levels every 15 minutes. Baseline is defined as the last assessment prior to the start of the study treatment. |
Time Frame | Baseline and Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, and 10 |
Safety Issue? |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
The FAS included all participants that were assigned to a randomisation number and received at least one dose of study treatment. |
Description | |
---|---|
Cotadutide | Participants received cotadutide SC injections once daily starting at 50 μg with the dose up-titrated weekly. The first up-titration was from 50 to 100 μg, and thereafter the weekly up-titration was in 100 μg increments up to 600 μg. Following the 7-week up-titration period, participants received cotadutide at 600 µg for a 3-week treatment extension period. |
Placebo | Participants received matching placebo SC injections once daily for up to 10 weeks. |
Cotadutide | Placebo | |
---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
10 | 3 |
Change from Baseline in Percentage Time Spent in Hyperglycaemia (> 140 mg/dL) Over 7 Days [units: percentage time in hyperglycaemia] Mean (Standard Deviation) |
||
Week 1 | -38.15 (16.22) | -17.97 (12.37) |
Week 2 | -51.15 (19.91) | -7.53 (14.16) |
Week 3 | -54.86 (21.86) | 0.12 (13.70) |
Week 4 | -51.27 (24.95) | 4.78 (12.86) |
Week 5 | -47.39 (35.45) | -8.03 (20.85) |
Week 6 | -44.13 (32.83) | -5.71 (6.71) |
Week 7 | -47.39 (27.99) | -0.26 (10.05) |
Week 8 | -44.71 (25.86) | -3.70 (14.58) |
Week 9 | -41.34 (24.37) | 2.50 (13.64) |
Week 10 | -47.66 (24.97) | 12.51 (8.77) |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Change from Baseline in Percentage Time Spent in Normoglycaemia (70 –140 mg/dL) Over 7 Days |
Measure Description | The percentage time spent in normoglycaemia over 7 days was measured by 7-day CGM. CGM is a minimally invasive device applied to the skin on the upper arm that provides a measure of interstitial glucose levels every 15 minutes. Baseline is defined as the last assessment prior to the start of the study treatment. |
Time Frame | Baseline and Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, and 10 |
Safety Issue? |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
The FAS included all participants that were assigned to a randomisation number and received at least one dose of study treatment. |
Description | |
---|---|
Cotadutide | Participants received cotadutide SC injections once daily starting at 50 μg with the dose up-titrated weekly. The first up-titration was from 50 to 100 μg, and thereafter the weekly up-titration was in 100 μg increments up to 600 μg. Following the 7-week up-titration period, participants received cotadutide at 600 µg for a 3-week treatment extension period. |
Placebo | Participants received matching placebo SC injections once daily for up to 10 weeks. |
Cotadutide | Placebo | |
---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
10 | 3 |
Change from Baseline in Percentage Time Spent in Normoglycaemia (70 –140 mg/dL) Over 7 Days [units: percentage time in normoglycaemia] Mean (Standard Deviation) |
||
Week 1 | 36.35 (17.21) | 18.44 (12.74) |
Week 2 | 48.03 (23.41) | 8.10 (14.00) |
Week 3 | 49.10 (27.64) | -0.10 (13.04) |
Week 4 | 42.78 (31.26) | -4.16 (12.83) |
Week 5 | 42.83 (37.03) | 7.84 (21.32) |
Week 6 | 40.54 (34.01) | 6.04 (7.09) |
Week 7 | 43.93 (28.86) | 0.35 (10.03) |
Week 8 | 39.23 (29.89) | 3.16 (13.56) |
Week 9 | 38.60 (25.05) | -2.31 (12.95) |
Week 10 | 42.26 (29.91) | -11.81 (8.41) |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Change from Baseline in Percentage Time Spent in CS Hypoglycaemia (< 54 mg/dL) Over 7 Days |
Measure Description | The percentage time spent in CS hypoglycaemia over 7 days was measured by 7-day CGM. CGM is a minimally invasive device applied to the skin on the upper arm that provides a measure of interstitial glucose levels every 15 minutes. Baseline is defined as the last assessment prior to the start of the study treatment. |
Time Frame | Baseline and Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, and 10 |
Safety Issue? |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
The FAS included all participants that were assigned to a randomisation number and received at least one dose of study treatment. |
Description | |
---|---|
Cotadutide | Participants received cotadutide SC injections once daily starting at 50 μg with the dose up-titrated weekly. The first up-titration was from 50 to 100 μg, and thereafter the weekly up-titration was in 100 μg increments up to 600 μg. Following the 7-week up-titration period, participants received cotadutide at 600 µg for a 3-week treatment extension period. |
Placebo | Participants received matching placebo SC injections once daily for up to 10 weeks. |
Cotadutide | Placebo | |
---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
10 | 3 |
Change from Baseline in Percentage Time Spent in CS Hypoglycaemia (< 54 mg/dL) Over 7 Days [units: percentage time in CS hypoglycaemia] Mean (Standard Deviation) |
||
Week 1 | 0.00 (0.00) | 0.00 (0.00) |
Week 2 | 0.32 (0.62) | 0.00 (0.00) |
Week 3 | 0.58 (1.10) | 0.10 (0.17) |
Week 4 | 0.81 (1.34) | 0.00 (0.00) |
Week 5 | 0.17 (0.50) | 0.00 (0.00) |
Week 6 | 0.42 (0.69) | 0.00 (0.00) |
Week 7 | 0.34 (0.48) | 0.00 (0.00) |
Week 8 | 0.90 (1.29) | 0.34 (0.48) |
Week 9 | 0.32 (0.67) | 0.00 (0.00) |
Week 10 | 0.81 (1.39) | 0.00 (0.00) |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Change from Baseline in Estimated Haemoglobin A1c (HbA1c) |
Measure Description | The estimated HbA1c was measured by 7-day CGM. CGM is a minimally invasive device applied to the skin on the upper arm that provides a measure of interstitial glucose levels every 15 minutes. Baseline is defined as the last assessment prior to the start of the study treatment. |
Time Frame | Baseline and Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, and 10 |
Safety Issue? |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
The FAS included all participants that were assigned to a randomisation number and received at least one dose of study treatment. |
Description | |
---|---|
Cotadutide | Participants received cotadutide SC injections once daily starting at 50 μg with the dose up-titrated weekly. The first up-titration was from 50 to 100 μg, and thereafter the weekly up-titration was in 100 μg increments up to 600 μg. Following the 7-week up-titration period, participants received cotadutide at 600 µg for a 3-week treatment extension period. |
Placebo | Participants received matching placebo SC injections once daily for up to 10 weeks. |
Cotadutide | Placebo | |
---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
10 | 3 |
Change from Baseline in Estimated Haemoglobin A1c (HbA1c) [units: percentage of estimated HbA1c] Mean (Standard Deviation) |
||
Week 1 | -1.73 (0.58) | -0.65 (0.34) |
Week 2 | -2.24 (0.98) | -0.39 (0.55) |
Week 3 | -2.39 (1.04) | -0.04 (0.57) |
Week 4 | -2.32 (1.16) | 0.14 (0.47) |
Week 5 | -2.13 (1.63) | -0.24 (1.02) |
Week 6 | -1.98 (1.50) | -0.12 (0.23) |
Week 7 | -2.17 (1.25) | 0.03 (0.38) |
Week 8 | -2.09 (1.02) | 0.10 (0.88) |
Week 9 | -1.98 (1.21) | 0.82 (1.40) |
Week 10 | -2.19 (1.24) | 0.99 (0.32) |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Change from Baseline in Fasting Plasma Glucose Levels |
Measure Description | Baseline is defined as the last assessment prior to the start of the study treatment. |
Time Frame | Baseline and Days 7, 28, 35, 42, 49, and 70 |
Safety Issue? |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
The FAS included all participants that were assigned to a randomisation number and received at least one dose of study treatment. |
Description | |
---|---|
Cotadutide | Participants received cotadutide SC injections once daily starting at 50 μg with the dose up-titrated weekly. The first up-titration was from 50 to 100 μg, and thereafter the weekly up-titration was in 100 μg increments up to 600 μg. Following the 7-week up-titration period, participants received cotadutide at 600 µg for a 3-week treatment extension period. |
Placebo | Participants received matching placebo SC injections once daily for up to 10 weeks. |
Cotadutide | Placebo | |
---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
12 | 4 |
Change from Baseline in Fasting Plasma Glucose Levels [units: mg/dL] Mean (Standard Deviation) |
||
Day 7 | -30.25 (22.72) | -2.00 (10.61) |
Day 28 | -38.67 (29.74) | 0.00 (27.18) |
Day 35 | -46.13 (32.34) | -13.67 (28.11) |
Day 42 | -40.13 (30.73) | 3.67 (20.55) |
Day 49 | -38.63 (32.22) | -8.67 (29.54) |
Day 70 | -46.13 (35.16) | -22.67 (37.45) |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Change from Baseline in HbA1c |
Measure Description | Baseline is defined as the last assessment prior to the start of the study treatment. |
Time Frame | Baseline and Day 70 |
Safety Issue? |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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The FAS included all participants that were assigned to a randomisation number and received at least one dose of study treatment. |
Description | |
---|---|
Cotadutide | Participants received cotadutide SC injections once daily starting at 50 μg with the dose up-titrated weekly. The first up-titration was from 50 to 100 μg, and thereafter the weekly up-titration was in 100 μg increments up to 600 μg. Following the 7-week up-titration period, participants received cotadutide at 600 µg for a 3-week treatment extension period. |
Placebo | Participants received matching placebo SC injections once daily for up to 10 weeks. |
Cotadutide | Placebo | |
---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
8 | 3 |
Change from Baseline in HbA1c [units: percentage of HbA1c] Mean (Standard Deviation) |
-1.13 (0.64) | -0.17 (0.65) |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Percentage Change from Baseline in Body Weight |
Measure Description | Body weight was measured in the morning while the participant was fasted and prior to dosing and breakfast, after the participant has toileted and removed bulky clothing including shoes. Calibrated scales were used. Baseline is defined as the last assessment prior to the start of the study treatment. |
Time Frame | Baseline and Days 7, 28, 35, 42, 49, and 70 |
Safety Issue? |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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The FAS included all participants that were assigned to a randomisation number and received at least one dose of study treatment. |
Description | |
---|---|
Cotadutide | Participants received cotadutide SC injections once daily starting at 50 μg with the dose up-titrated weekly. The first up-titration was from 50 to 100 μg, and thereafter the weekly up-titration was in 100 μg increments up to 600 μg. Following the 7-week up-titration period, participants received cotadutide at 600 µg for a 3-week treatment extension period. |
Placebo | Participants received matching placebo SC injections once daily for up to 10 weeks. |
Cotadutide | Placebo | |
---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
12 | 4 |
Percentage Change from Baseline in Body Weight [units: percentage of body weight] Mean (Standard Deviation) |
||
Day 7 | -1.08 (1.21) | -0.68 (1.87) |
Day 28 | -3.24 (2.28) | -1.30 (0.77) |
Day 35 | -3.94 (2.84) | -0.89 (0.40) |
Day 42 | -4.69 (2.93) | -1.06 (0.38) |
Day 49 | -5.46 (2.72) | -0.37 (0.65) |
Day 70 | -6.93 (3.44) | -1.23 (1.20) |
Measure Type | Secondary |
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Measure Name | Absolute Change from Baseline in Body Weight |
Measure Description | Body weight was measured in the morning while the participant was fasted and prior to dosing and breakfast, after the participant has toileted and removed bulky clothing including shoes. Calibrated scales were used. Baseline is defined as the last assessment prior to the start of the study treatment. |
Time Frame | Baseline and Days 7, 28, 35, 42, 49, and 70 |
Safety Issue? |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
The FAS included all participants that were assigned to a randomisation number and received at least one dose of study treatment. |
Description | |
---|---|
Cotadutide | Participants received cotadutide SC injections once daily starting at 50 μg with the dose up-titrated weekly. The first up-titration was from 50 to 100 μg, and thereafter the weekly up-titration was in 100 μg increments up to 600 μg. Following the 7-week up-titration period, participants received cotadutide at 600 µg for a 3-week treatment extension period. |
Placebo | Participants received matching placebo SC injections once daily for up to 10 weeks. |
Cotadutide | Placebo | |
---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
12 | 4 |
Absolute Change from Baseline in Body Weight [units: kilograms] Mean (Standard Deviation) |
||
Day 7 | -0.78 (0.87) | -0.48 (1.42) |
Day 28 | -2.31 (1.43) | -0.97 (0.50) |
Day 35 | -2.80 (1.80) | -0.67 (0.25) |
Day 42 | -3.35 (1.82) | -0.80 (0.26) |
Day 49 | -3.93 (1.63) | -0.30 (0.50) |
Day 70 | -5.00 (2.17) | -0.93 (0.93) |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Percentage of Participants Achieving >5% Body Weight Loss |
Measure Description | Body weight was measured in the morning while the participant was fasted and prior to dosing and breakfast, after the participant has toileted and removed bulky clothing including shoes. Calibrated scales were used. Baseline is defined as the last assessment prior to the start of the study treatment. |
Time Frame | Baseline and Day 70 |
Safety Issue? |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
The FAS included all participants that were assigned to a randomisation number and received at least one dose of study treatment. |
Description | |
---|---|
Cotadutide | Participants received cotadutide SC injections once daily starting at 50 μg with the dose up-titrated weekly. The first up-titration was from 50 to 100 μg, and thereafter the weekly up-titration was in 100 μg increments up to 600 μg. Following the 7-week up-titration period, participants received cotadutide at 600 µg for a 3-week treatment extension period. |
Placebo | Participants received matching placebo SC injections once daily for up to 10 weeks. |
Cotadutide | Placebo | |
---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
8 | 3 |
Percentage of Participants Achieving >5% Body Weight Loss [units: percentage of participants] |
62.5 | 0 |
Time Frame | Day 1 to Day 98 |
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Additional Description | The Safety analysis set included all participants that received at least one dose of study treatment. |
Description | |
---|---|
Cotadutide | Participants received cotadutide SC injections once daily starting at 50 μg with the dose up-titrated weekly. The first up-titration was from 50 to 100 μg, and thereafter the weekly up-titration was in 100 μg increments up to 600 μg. Following the 7-week up-titration period, participants received cotadutide at 600 µg for a 3-week treatment extension period. |
Placebo | Participants received matching placebo SC injections once daily for up to 10 weeks. |
Cotadutide | Placebo | |
---|---|---|
Total, serious adverse events | ||
# participants affected / at risk | 0/12 (0.00%) | 0/4 (0.00%) |
Time Frame | Day 1 to Day 98 |
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Additional Description | The Safety analysis set included all participants that received at least one dose of study treatment. |
Threshold above which other adverse events are reported | 0% |
---|
Description | |
---|---|
Cotadutide | Participants received cotadutide SC injections once daily starting at 50 μg with the dose up-titrated weekly. The first up-titration was from 50 to 100 μg, and thereafter the weekly up-titration was in 100 μg increments up to 600 μg. Following the 7-week up-titration period, participants received cotadutide at 600 µg for a 3-week treatment extension period. |
Placebo | Participants received matching placebo SC injections once daily for up to 10 weeks. |
Cotadutide | Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Total, other (not including serious) adverse events | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 11/12 (91.67%) | 1/4 (25.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blood and lymphatic system disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Normocytic anaemia1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 2/12 (16.67%) | 0/4 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 3 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Nervous system disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Headache1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 1/12 (8.33%) | 0/4 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 1 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gastrointestinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Abdominal discomfort1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 3/12 (25.00%) | 0/4 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 3 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gastrointestinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Constipation1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 4/12 (33.33%) | 0/4 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 4 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gastrointestinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Diarrhoea1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 1/12 (8.33%) | 0/4 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 1 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gastrointestinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dyspepsia1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 1/12 (8.33%) | 0/4 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 1 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gastrointestinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Faeces soft1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/12 (0.00%) | 1/4 (25.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 0 | 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gastrointestinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Nausea1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 8/12 (66.67%) | 0/4 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 8 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gastrointestinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vomiting1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 1/12 (8.33%) | 0/4 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 1 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Musculoskeletal and connective tissue disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Back pain1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 1/12 (8.33%) | 0/4 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 1 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
General disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Feeling hot1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 1/12 (8.33%) | 0/4 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 1 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
General disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Injection site erythema1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 1/12 (8.33%) | 0/4 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 1 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blood pressure increased1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 1/12 (8.33%) | 0/4 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 1 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blood urine present1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 1/12 (8.33%) | 0/4 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 2 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Heart rate increased1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 1/12 (8.33%) | 0/4 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 1 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Urine ketone body present1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 1/12 (8.33%) | 0/4 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# events | 1 | 0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. | ||||||
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. | ||||||
The agreement is:
|
Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
---|
No text entered. |
Name/Title: | Global Clinical Lead |
Organization: | AstraZeneca |
Phone | 1-887-240-9479 |
E-mail: | [email protected] |
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