Study identifier:CL-9709-301-RD
ClinicalTrials.gov identifier:NCT01455194
EudraCT identifier:2011-000683-99
CTIS identifier:N/A
Control of moderate or severe asthma with 160, 320 and 640 mcg ciclesonide/day. A one-year randomised, double-blind, multicenter trial.
Bronchial Asthma
Phase 3
No
Ciclesonide
All
520
Interventional
12 Years - 70 Years
Allocation: Randomized
Endpoint Classification: N/A
Intervention Model: Parallel Assignment
Masking: Double Blind
Primary Purpose: Treatment
Verified 01 Dec 2016 by AstraZeneca
AstraZeneca
-
The aim of the trial is to investigate asthma control with 160 to 640 mcg ciclesonide/day. Asthma control will be assessed by the Asthma Control Questionnaire (ACQ).
Arms | Assigned Interventions |
---|---|
Active Comparator: CIC 160 Two puffs of 40 mcg ciclesonide inhaled in the morning and the evening (corresponding to a total daily dose of 160 mcg) | Drug: Ciclesonide During the treatment period subjects will inhale two puffs of either 40, 80 or 160 μg ciclesonide in the morning and the evening (corresponding to a total daily dose of 160, 320 or 640 μg) |
Active Comparator: CIC 320 Two puffs of 80 mcg ciclesonide inhaled in the morning and the evening (corresponding to a total daily dose of 320 mcg) | Drug: Ciclesonide During the treatment period subjects will inhale two puffs of either 40, 80 or 160 μg ciclesonide in the morning and the evening (corresponding to a total daily dose of 160, 320 or 640 μg) |
Active Comparator: CIC 640 Two puffs of 160 mcg ciclesonide inhaled in the morning and the evening (corresponding to a total daily dose of 640 mcg) | Drug: Ciclesonide During the treatment period subjects will inhale two puffs of either 40, 80 or 160 μg ciclesonide in the morning and the evening (corresponding to a total daily dose of 160, 320 or 640 μg) |
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
---|
Participants took part in the study at 5 investigative sites in Argentina, Brazil, Germany, Israel and Russia from 10 November 2011 to 15 August 2014. |
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
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Participants with a historical diagnosis of persistent bronchial asthma for at least 6 months,treated with a stable inhaled corticosteroid (ICS)dose for at least 12 weeks were enrolled in a single-blind baseline period receiving 160 microgram(mcg)ciclesonide,then a double-blind treatment period in 1 of 3 treatment arms: ciclesonide 160,320,640 mcg. |
Description | |
---|---|
Baseline Period: Ciclesonide 160 mcg | Ciclesonide 80 mcg, metered dose inhaler (MDI), inhalational, twice daily for up to 3 weeks in the baseline period. |
Treatment Period: Ciclesonide 160 mcg | Ciclesonide 80 mcg, metered dose inhaler (MDI), inhalational, twice daily for up to 3 weeks in the baseline period. Ciclesonide 80 mcg, MDI, inhalational, twice daily for up to 52 weeks in the double blind treatment period. |
Treatment Period: Ciclesonide 320 mcg | Ciclesonide 160 mcg, MDI, inhalational, twice daily for up to 52 weeks in the double blind treatment period. |
Treatment Period: Ciclesonide 640 mcg | Ciclesonide 320 mcg, MDI, inhalational, twice daily for up to 52 weeks in the double blind treatment period. |
Baseline Period: Ciclesonide 160 mcg | Treatment Period: Ciclesonide 160 mcg | Treatment Period: Ciclesonide 320 mcg | Treatment Period: Ciclesonide 640 mcg | |
---|---|---|---|---|
STARTED | 153 | 120 | 122 | 125 |
COMPLETED | 0 | 89 | 92 | 97 |
NOT COMPLETED | 153 | 31 | 30 | 28 |
Screen Failure | 20 | 0 | 0 | 0 |
Randomisation Failure | 90 | 0 | 0 | 0 |
Deterioration in asthma | 12 | 6 | 14 | 9 |
Adverse Event | 1 | 1 | 1 | 3 |
Withdrawal by Subject | 21 | 16 | 12 | 9 |
Lost to Follow-up | 2 | 0 | 1 | 1 |
Pregnancy | 0 | 1 | 1 | 0 |
Discontinuation criterion fulfilled | 3 | 2 | 0 | 2 |
Miscellaneous | 4 | 5 | 1 | 4 |
Description | |
---|---|
Treatment Period: Ciclesonide 160 mcg | Ciclesonide 80 mcg, MDI, inhalational, twice daily for up to 52 weeks in the double blind treatment period. |
Treatment Period: Ciclesonide 320 mcg | Ciclesonide 160 mcg, MDI, inhalational, twice daily for up to 52 weeks in the double blind treatment period. |
Treatment Period: Ciclesonide 640 mcg | Ciclesonide 320 mcg, MDI, inhalational, twice daily for up to 52 weeks in the double blind treatment period. |
Treatment Period: Ciclesonide 160 mcg | Treatment Period: Ciclesonide 320 mcg | Treatment Period: Ciclesonide 640 mcg | Total | |
---|---|---|---|---|
Number of Participants
[units: Participants] |
120 | 122 | 125 | 367 |
Age Continuous [units: years] Mean ± Standard Deviation |
43.2 ± 14.86 | 44.7 ± 15.60 | 45.3 ± 16.22 | 44.4 ± 15.57 |
Gender, Male/Female [units: Participants] |
||||
Female | 72 | 77 | 81 | 230 |
Male | 48 | 45 | 44 | 137 |
Race/Ethnicity, Customized [units: participants] |
||||
Black or African American | 6 | 5 | 4 | 15 |
White | 113 | 115 | 114 | 342 |
Unknown or Not Reported | 1 | 2 | 7 | 10 |
Height [units: meter (m)] Mean ± Standard Deviation |
1.65 ± 0.093 | 1.66 ± 0.101 | 1.65 ± 0.104 | 1.65 ± 0.099 |
Weight [units: kilograms (kg)] Mean ± Standard Deviation |
74.59 ± 16.371 | 77.98 ± 18.993 | 73.72 ± 14.660 | 75.42 ± 16.811 |
Body Mass Index [units: kilogram per meter square (kg/m^2)] Mean ± Standard Deviation |
27.34 ± 5.217 | 28.42 ± 6.346 | 27.12 ± 5.373 | 27.62 ± 5.681 |
History of exacerbations
[1] [units: participants] |
||||
0 | 70 | 70 | 63 | 203 |
1 | 17 | 19 | 21 | 57 |
2-3 | 4 | 3 | 4 | 11 |
4+ | 0 | 0 | 0 | 0 |
Unknown | 29 | 30 | 37 | 96 |
Smoking Status [units: participants] |
||||
Never | 109 | 102 | 109 | 320 |
Current | 1 | 1 | 1 | 3 |
Former | 10 | 19 | 15 | 44 |
Prestudy ICS dose [units: participants] |
||||
<200(mcg/day) fluticasone propionate(FP)equivalent | 3 | 3 | 2 | 8 |
Low:>=200 mcg/day(=<)250 mcg/day FP equivalent | 40 | 37 | 42 | 119 |
Medium:>250 mcg/dayto=<500 mcg/day FP equivalent | 72 | 75 | 70 | 217 |
High:>500 mcg/dayto=<1000 mcg/day FP equivalent | 5 | 7 | 11 | 23 |
Baseline asthma control questionnaire (ACQ)
[2] [units: units on scale] Mean ± Standard Deviation |
2.24 ± 0.304 | 2.16 ± 0.384 | 2.20 ± 0.361 | 2.20 ± 0.363 |
Pre-forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
[3] [units: liter (L)] Mean ± Standard Deviation |
2.20 ± 0.792 | 2.35 ± 0.798 | 2.23 ± 0.801 | 2.26 ± 0.797 |
Post-FEV1
[4] [units: L] Mean ± Standard Deviation |
2.71 ± 0.915 | 2.84 ± 0.883 | 2.76 ± 0.906 | 2.77 ± 0.900 |
FEV1 reversibility
[5] [units: percent reversibility] Mean ± Standard Deviation |
25.5 ± 17.02 | 23 ± 17.10 | 26.5 ± 20.78 | 25.0 ± 18.41 |
Pre FEV1 predicted
[6] [units: percent of predicted] Mean ± Standard Deviation |
69.095 ± 18.4683 | 74.345 ± 16.7285 | 71.835 ± 18.4365 | 71.773 ± 17.9737 |
Post FEV1 predicted
[7] [units: percent of predicted] Mean ± Standard Deviation |
84.893 ± 19.3038 | 90.168 ± 17.7365 | 88.505 ± 17.7105 | 87.875 ± 18.3373 |
Measure Type | Primary |
---|---|
Measure Name | Asthma Control Questionnaire (ACQ) Score at Baseline |
Measure Description | The ACQ was developed to measure the adequacy of asthma control in clinical research and in clinical practice. It includes 5 questions about symptoms, 1 question about beta 2 -agonist use and 1 about lung function (FEV1% predicted). Participants recall their experiences during the previous 7 days and respond to each question using a 7-point scale. The items are equally weighted and the ACQ score is the mean of 7 items and ranges between 0 (well controlled) and 6 (extremely poorly controlled). Mean scores of =<0.75 indicate well-controlled asthma, scores between 0.76 and < 1.5 indicate partly controlled asthma, and a score >= 1.5 indicates uncontrolled asthma. |
Time Frame | Baseline |
Safety Issue? | No |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
The intent-to-treat (ITT) analysis set included participants having at least 1 postrandomization efficacy assessment.This outcome measure was planned to be analyzed on for the treatment period. |
Description | |
---|---|
Treatment Period: Ciclesonide 160 mcg | Ciclesonide 80 mcg, MDI, inhalational, twice daily for up to 52 weeks in the double blind treatment period. |
Treatment Period: Ciclesonide 320 mcg | Ciclesonide 160 mcg, MDI, inhalational, twice daily for up to 52 weeks in the double blind treatment period. |
Treatment Period: Ciclesonide 640 mcg | Ciclesonide 320 mcg, MDI, inhalational, twice daily for up to 52 weeks in the double blind treatment period. |
Treatment Period: Ciclesonide 160 mcg | Treatment Period: Ciclesonide 320 mcg | Treatment Period: Ciclesonide 640 mcg | |
---|---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
120 | 119 | 122 |
Asthma Control Questionnaire (ACQ) Score at Baseline [units: units on a scale] Mean (Standard Error) |
2.24 (0.031) | 2.15 (0.035) | 2.19 (0.032) |
Measure Type | Primary |
---|---|
Measure Name | Change from Baseline in ACQ Score to Tlast |
Measure Description | The ACQ was developed to measure the adequacy of asthma control in clinical research and in clinical practice. It includes 5 questions about symptoms, 1 question about beta 2 -agonist use and 1 about lung function (FEV1% predicted). Participants recall their experiences during the previous 7 days and respond to each question using a 7-point scale. The items are equally weighted and the ACQ score is the mean of 7 items and ranges between 0 (well controlled) and 6 (extremely poorly controlled). Mean scores of =<0.75 indicate well-controlled asthma, scores between 0.76 and < 1.5 indicate partly controlled asthma, and a score >= 1.5 indicates uncontrolled asthma. |
Time Frame | Week 52 |
Safety Issue? | No |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
The ITT analysis set included participants having at least 1 postrandomization efficacy assessment.This outcome measure was planned to be analyzed on for the treatment period. |
Description | |
---|---|
Treatment Period: Ciclesonide 160 mcg | Ciclesonide 80 mcg, MDI, inhalational, twice daily for up to 52 weeks in the double blind treatment period. |
Treatment Period: Ciclesonide 320 mcg | Ciclesonide 160 mcg, MDI, inhalational, twice daily for up to 52 weeks in the double blind treatment period. |
Treatment Period: Ciclesonide 640 mcg | Ciclesonide 320 mcg, MDI, inhalational, twice daily for up to 52 weeks in the double blind treatment period. |
Treatment Period: Ciclesonide 160 mcg | Treatment Period: Ciclesonide 320 mcg | Treatment Period: Ciclesonide 640 mcg | |
---|---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
120 | 119 | 122 |
Change from Baseline in ACQ Score to Tlast [units: units on a scale] Mean (Standard Error) |
-0.833 (0.1028) | -0.799 (0.1019) | -0.955 (0.0969) |
Groups [1] | Treatment Period: Ciclesonide 160 mcg, Treatment Period: Ciclesonide 640 mcg |
---|---|
Non-Inferiority/Equivalence Test [2] | No |
Method [3] | ANCOVA |
P-Value [4] | 0.2988 |
Other [5] | -0.122 |
Standard Error of the mean | ± 0.1175 |
95% Confidence Interval | ( -0.353 to 0.109 ) |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
Least square (LS) mean difference were derived from an ANCOVA model with baseline ACQ and age as covariates, and treatment, centre pool, sex, and prestudy ICS dose as factors. | |
[2] | Additional details about a non-inferiority or equivalence analysis: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No text entered. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
No text entered. | |
[5] | Other relevant estimation information: |
No text entered. |
Groups [1] | Treatment Period: Ciclesonide 160 mcg, Treatment Period: Ciclesonide 320 mcg |
---|---|
Non-Inferiority/Equivalence Test [2] | No |
Method [3] | ANCOVA |
P-Value [4] | 0.7741 |
Other [5] | 0.034 |
Standard Error of the mean | ± 0.1180 |
95% Confidence Interval | ( -0.198 to 0.266 ) |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
Least square (LS) mean difference were derived from an ANCOVA model with baseline ACQ and age as covariates, and treatment, centre pool, sex, and prestudy ICS dose as factors. | |
[2] | Additional details about a non-inferiority or equivalence analysis: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No text entered. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
No text entered. | |
[5] | Other relevant estimation information: |
No text entered. |
Groups [1] | Treatment Period: Ciclesonide 320 mcg, Treatment Period: Ciclesonide 640 mcg |
---|---|
Non-Inferiority/Equivalence Test [2] | No |
Method [3] | ANCOVA |
P-Value [4] | 0.1835 |
Other [5] | -0.156 |
Standard Error of the mean | ± 0.1172 |
95% Confidence Interval | ( -0.387 to 0.074 ) |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
Least square (LS) mean difference were derived from an ANCOVA model with baseline ACQ and age as covariates, and treatment, centre pool, sex, and prestudy ICS dose as factors. | |
[2] | Additional details about a non-inferiority or equivalence analysis: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No text entered. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
No text entered. | |
[5] | Other relevant estimation information: |
No text entered. |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Time Course of ACQ |
Measure Description | The time course of the incidence of a 0.5 points improvement of ACQ score was evaluated. Mean ACQ values over time by treatment group for on-treatment site measurements was assessed. The time course of asthma control (ACQ) was done on a weekly base using home-based and site-based ACQ measurements. The ACQ was developed to measure the adequacy of asthma control in clinical research and in clinical practice. It includes 5 questions about symptoms, 1 question about beta 2 -agonist use and 1 about lung function (FEV1% predicted). Participants recall their experiences during the previous 7 days and respond to each question using a 7-point scale. The items are equally weighted and the ACQ score is the mean of 7 items and ranges between 0 (well controlled) and 6 (extremely poorly controlled). Mean scores of =<0.75 indicate well-controlled asthma, scores between 0.76 and < 1.5 indicate partly controlled asthma, and a score >= 1.5 indicates uncontrolled asthma. |
Time Frame | Baseline, Week 52 (Treatment period) |
Safety Issue? | No |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
The ITT analysis set included participants having at least 1 postrandomization efficacy assessment.This outcome measure was planned to be analyzed on for the treatment period. |
Description | |
---|---|
Treatment Period: Ciclesonide 160 mcg | Ciclesonide 80 mcg, MDI, inhalational, twice daily for up to 52 weeks in the double blind treatment period. |
Treatment Period: Ciclesonide 320 mcg | Ciclesonide 160 mcg, MDI, inhalational, twice daily for up to 52 weeks in the double blind treatment period. |
Treatment Period: Ciclesonide 640 mcg | Ciclesonide 320 mcg, MDI, inhalational, twice daily for up to 52 weeks in the double blind treatment period. |
Treatment Period: Ciclesonide 160 mcg | Treatment Period: Ciclesonide 320 mcg | Treatment Period: Ciclesonide 640 mcg | |
---|---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
105 | 108 | 115 |
Time Course of ACQ [units: Weeks] Median (Full Range) |
1.100 (0.00 to 4.40) | 1.000 (0.00 to 3.90) | 1.000 (0.00 to 4.60) |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Number of Weeks With Well-controlled Asthma Over the Course of the Study |
Measure Description | The number of weeks with well-controlled asthma is defined as the number of weeks that the participant had an ACQ score of 0.75 or lower over the course of the study. The ACQ was developed to measure the adequacy of asthma control in clinical research and in clinical practice. It includes 5 questions about symptoms, 1 question about beta 2 -agonist use and 1 about lung function (FEV1% predicted). Participants recall their experiences during the previous 7 days and respond to each question using a 7-point scale. The items are equally weighted and the ACQ score is the mean of 7 items and ranges between 0 (well controlled) and 6 (extremely poorly controlled). Mean scores of =<0.75 indicate well-controlled asthma, scores between 0.76 and < 1.5 indicate partly controlled asthma, and a score >= 1.5 indicates uncontrolled asthma. |
Time Frame | Baseline up to Week 52 (treatment period) |
Safety Issue? | No |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
The intent-to-treat ITT analysis set included participants having at least 1 postrandomization efficacy assessment.This outcome measure was planned to be analyzed on for the treatment period. |
Description | |
---|---|
Treatment Period: Ciclesonide 160 mcg | Ciclesonide 80 mcg, MDI, inhalational, twice daily for up to 52 weeks in the double blind treatment period. |
Treatment Period: Ciclesonide 320 mcg | Ciclesonide 160 mcg, MDI, inhalational, twice daily for up to 52 weeks in the double blind treatment period. |
Treatment Period: Ciclesonide 640 mcg | Ciclesonide 320 mcg, MDI, inhalational, twice daily for up to 52 weeks in the double blind treatment period. |
Treatment Period: Ciclesonide 160 mcg | Treatment Period: Ciclesonide 320 mcg | Treatment Period: Ciclesonide 640 mcg | |
---|---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
120 | 119 | 122 |
Number of weeks Analyzed | 5286 | 5388 | 5669 |
Number of Weeks With Well-controlled Asthma Over the Course of the Study [units: weeks] |
1211 | 1514 | 1447 |
Groups [1] | Treatment Period: Ciclesonide 160 mcg, Treatment Period: Ciclesonide 640 mcg |
---|---|
Non-Inferiority/Equivalence Test [2] | No |
Method [3] | Wilcoxon (Mann-Whitney) |
P-Value [4] | 0.8465 |
Other [5] | 0.000 |
95% Confidence Interval | ( -3.000 to 4.000 ) |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
No text entered. | |
[2] | Additional details about a non-inferiority or equivalence analysis: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No text entered. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
No text entered. | |
[5] | Other relevant estimation information: |
Treatment comparisons were carried out using an exact Wilcoxon Mann Whitney test. |
Groups [1] | Treatment Period: Ciclesonide 160 mcg, Treatment Period: Ciclesonide 320 mcg |
---|---|
Non-Inferiority/Equivalence Test [2] | No |
Method [3] | Wilcoxon (Mann-Whitney) |
P-Value [4] | 0.4175 |
Other [5] | 1.000 |
95% Confidence Interval | ( -2.000 to 5.000 ) |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
No text entered. | |
[2] | Additional details about a non-inferiority or equivalence analysis: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No text entered. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
No text entered. | |
[5] | Other relevant estimation information: |
Treatment comparisons were carried out using an exact Wilcoxon Mann Whitney test. |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Number of Participants With Well-controlled Asthma and ACQ Improvement at the End of the Study |
Measure Description | Well-controlled asthma at the end of the study was defined as a participant with an ACQ score of 0.75 or lower. ACQ improvement was defined as a decrease in ACQ score of at least 0.5. The ACQ was developed to measure the adequacy of asthma control in clinical research and in clinical practice. It includes 5 questions about symptoms, 1 question about beta 2 -agonist use and 1 about lung function (FEV1% predicted). Participants recall their experiences during the previous 7 days and respond to each question using a 7-point scale. The items are equally weighted and the ACQ score is the mean of 7 items and ranges between 0 (well controlled) and 6 (extremely poorly controlled). Mean scores of =<0.75 indicate well-controlled asthma, scores between 0.76 and < 1.5 indicate partly controlled asthma, and a score >= 1.5 indicates uncontrolled asthma. |
Time Frame | Week 52 |
Safety Issue? | No |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
The intent-to-treat ITT analysis set included participants having at least 1 postrandomization efficacy assessment.This outcome measure was planned to be analyzed on for the treatment period. |
Description | |
---|---|
Treatment Period: Ciclesonide 160 mcg | Ciclesonide 80 mcg, MDI, inhalational, twice daily for up to 52 weeks in the double blind treatment period. |
Treatment Period: Ciclesonide 320 mcg | Ciclesonide 160 mcg, MDI, inhalational, twice daily for up to 52 weeks in the double blind treatment period. |
Treatment Period: Ciclesonide 640 mcg | Ciclesonide 320 mcg, MDI, inhalational, twice daily for up to 52 weeks in the double blind treatment period. |
Treatment Period: Ciclesonide 160 mcg | Treatment Period: Ciclesonide 320 mcg | Treatment Period: Ciclesonide 640 mcg | |
---|---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
120 | 122 | 125 |
Number of Participants With Well-controlled Asthma and ACQ Improvement at the End of the Study [units: participants] |
|||
Well-controlled Asthma | 38 | 45 | 51 |
ACQ Improvement | 87 | 81 | 85 |
Groups [1] | Treatment Period: Ciclesonide 160 mcg, Treatment Period: Ciclesonide 320 mcg |
---|---|
Non-Inferiority/Equivalence Test [2] | No |
Method [3] | Fisher Exact |
P-Value [4] | 0.4186 |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
Well-controlled Asthma | |
[2] | Additional details about a non-inferiority or equivalence analysis: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No text entered. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
No text entered. |
Groups [1] | Treatment Period: Ciclesonide 160 mcg, Treatment Period: Ciclesonide 640 mcg |
---|---|
Non-Inferiority/Equivalence Test [2] | No |
Method [3] | Fisher Exact |
P-Value [4] | 0.1460 |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
Well-controlled Asthma | |
[2] | Additional details about a non-inferiority or equivalence analysis: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No text entered. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
No text entered. |
Groups [1] | Treatment Period: Ciclesonide 320 mcg, Treatment Period: Ciclesonide 640 mcg |
---|---|
Non-Inferiority/Equivalence Test [2] | No |
Method [3] | Fisher Exact |
P-Value [4] | 0.6017 |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
Well-controlled Asthma | |
[2] | Additional details about a non-inferiority or equivalence analysis: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No text entered. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
No text entered. |
Groups [1] | Treatment Period: Ciclesonide 160 mcg, Treatment Period: Ciclesonide 320 mcg |
---|---|
Non-Inferiority/Equivalence Test [2] | No |
Method [3] | Fisher Exact |
P-Value [4] | 0.3305 |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
ACQ Improvement | |
[2] | Additional details about a non-inferiority or equivalence analysis: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No text entered. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
No text entered. |
Groups [1] | Treatment Period: Ciclesonide 160 mcg, Treatment Period: Ciclesonide 640 mcg |
---|---|
Non-Inferiority/Equivalence Test [2] | No |
Method [3] | Fisher Exact |
P-Value [4] | 0.4860 |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
ACQ Improvement | |
[2] | Additional details about a non-inferiority or equivalence analysis: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No text entered. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
No text entered. |
Groups [1] | Treatment Period: Ciclesonide 320 mcg, Treatment Period: Ciclesonide 640 mcg |
---|---|
Non-Inferiority/Equivalence Test [2] | No |
Method [3] | Fisher Exact |
P-Value [4] | 0.8922 |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
ACQ Improvement | |
[2] | Additional details about a non-inferiority or equivalence analysis: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No text entered. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
No text entered. |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Number of Participants Reporting Time to First Well-Controlled Asthma and ACQ Improvement |
Measure Description | Well-controlled asthma at the end of the study was defined as a participant with an ACQ score of 0.75 or lower. ACQ improvement was defined as a decrease in ACQ score of at least 0.5. The ACQ was developed to measure the adequacy of asthma control in clinical research and in clinical practice. It includes 5 questions about symptoms, 1 question about beta 2 -agonist use and 1 about lung function (FEV1% predicted). Participants recall their experiences during the previous 7 days and respond to each question using a 7-point scale. The items are equally weighted and the ACQ score is the mean of 7 items and ranges between 0 (well controlled) and 6 (extremely poorly controlled). Mean scores of =<0.75 indicate well-controlled asthma, scores between 0.76 and < 1.5 indicate partly controlled asthma, and a score >= 1.5 indicates uncontrolled asthma. |
Time Frame | Baseline up to Week 52 (treatment period) |
Safety Issue? | No |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
The ITT analysis set included participants having at least 1 postrandomization efficacy assessment.This outcome measure was planned to be analyzed on for the treatment period. |
Description | |
---|---|
Treatment Period: Ciclesonide 160 mcg | Ciclesonide 80 mcg, MDI, inhalational, twice daily for up to 52 weeks in the double blind treatment period. |
Treatment Period: Ciclesonide 320 mcg | Ciclesonide 160 mcg, MDI, inhalational, twice daily for up to 52 weeks in the double blind treatment period. |
Treatment Period: Ciclesonide 640 mcg | Ciclesonide 320 mcg, MDI, inhalational, twice daily for up to 52 weeks in the double blind treatment period. |
Treatment Period: Ciclesonide 160 mcg | Treatment Period: Ciclesonide 320 mcg | Treatment Period: Ciclesonide 640 mcg | |
---|---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
120 | 122 | 125 |
Number of Participants Reporting Time to First Well-Controlled Asthma and ACQ Improvement [units: participants] |
|||
Well-controlled Asthma | 73 | 84 | 81 |
ACQ Improvement | 112 | 107 | 115 |
Groups [1] | Treatment Period: Ciclesonide 160 mcg, Treatment Period: Ciclesonide 640 mcg |
---|---|
Non-Inferiority/Equivalence Test [2] | No |
Method [3] | Log Rank |
P-Value [4] | 0.6062 |
Hazard Ratio (HR) [5] | 1.042 |
Standard Error of the mean | ± 0.0806 |
95% Confidence Interval | ( 0.890 to 1.221 ) |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
Well-controlled Asthma | |
[2] | Additional details about a non-inferiority or equivalence analysis: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No text entered. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
No text entered. | |
[5] | Other relevant estimation information: |
A hazard ratio of >1 represented a benefit for the test treatment. |
Groups [1] | Treatment Period: Ciclesonide 160 mcg, Treatment Period: Ciclesonide 640 mcg |
---|---|
Non-Inferiority/Equivalence Test [2] | No |
Method [3] | Log Rank |
P-Value [4] | 0.4674 |
Hazard Ratio (HR) [5] | 1.050 |
Standard Error of the mean | ± 0.0669 |
95% Confidence Interval | ( 0.921 to 1.197 ) |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
ACQ Improvement | |
[2] | Additional details about a non-inferiority or equivalence analysis: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No text entered. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
No text entered. | |
[5] | Other relevant estimation information: |
A hazard ratio of >1 represented a benefit for the test treatment. |
Groups [1] | Treatment Period: Ciclesonide 160 mcg, Treatment Period: Ciclesonide 320 mcg |
---|---|
Non-Inferiority/Equivalence Test [2] | No |
Method [3] | Log Rank |
P-Value [4] | 0.2523 |
Hazard Ratio (HR) [5] | 1.201 |
Standard Error of the mean | ± 0.1597 |
95% Confidence Interval | ( 0.878 to 1.642 ) |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
Well-controlled Asthma | |
[2] | Additional details about a non-inferiority or equivalence analysis: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No text entered. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
No text entered. | |
[5] | Other relevant estimation information: |
A hazard ratio of >1 represented a benefit for the test treatment. |
Groups [1] | Treatment Period: Ciclesonide 160 mcg, Treatment Period: Ciclesonide 320 mcg |
---|---|
Non-Inferiority/Equivalence Test [2] | No |
Method [3] | Log Rank |
P-Value [4] | 0.5026 |
Hazard Ratio (HR) [5] | 0.913 |
Standard Error of the mean | ± 0.1354 |
95% Confidence Interval | ( 0.700 to 1.191 ) |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
ACQ Improvement | |
[2] | Additional details about a non-inferiority or equivalence analysis: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No text entered. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
No text entered. | |
[5] | Other relevant estimation information: |
A hazard ratio of >1 represented a benefit for the test treatment. |
Groups [1] | Treatment Period: Ciclesonide 320 mcg, Treatment Period: Ciclesonide 640 mcg |
---|---|
Non-Inferiority/Equivalence Test [2] | No |
Method [3] | Log Rank |
P-Value [4] | 0.4893 |
Hazard Ratio (HR) [5] | 0.898 |
Standard Error of the mean | ± 0.1560 |
95% Confidence Interval | ( 0.661 to 1.219 ) |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
Well-controlled Asthma | |
[2] | Additional details about a non-inferiority or equivalence analysis: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No text entered. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
No text entered. | |
[5] | Other relevant estimation information: |
A hazard ratio of >1 represented a benefit for the test treatment. |
Groups [1] | Treatment Period: Ciclesonide 320 mcg, Treatment Period: Ciclesonide 640 mcg |
---|---|
Non-Inferiority/Equivalence Test [2] | No |
Method [3] | Log Rank |
P-Value [4] | 0.2193 |
Hazard Ratio (HR) [5] | 1.181 |
Standard Error of the mean | ± 0.1351 |
95% Confidence Interval | ( 0.906 to 1.538 ) |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
ACQ Improvement | |
[2] | Additional details about a non-inferiority or equivalence analysis: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No text entered. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
No text entered. | |
[5] | Other relevant estimation information: |
A hazard ratio of >1 represented a benefit for the test treatment. |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Number of Participants Reporting Time to First Well-Controlled Asthma Measurement by ACQ Cut-Off Point |
Measure Description | Well-controlled asthma was defined as an ACQ score of equal to or lower than the ACQ cut-off point.The ACQ was developed to measure the adequacy of asthma control in clinical research and in clinical practice. It includes 5 questions about symptoms, 1 question about beta 2 -agonist use and 1 about lung function (FEV1% predicted). Participants recall their experiences during the previous 7 days and respond to each question using a 7-point scale. The items are equally weighted and the ACQ score is the mean of 7 items and ranges between 0 (well controlled) and 6 (extremely poorly controlled). Mean scores of =<0.75 indicate well-controlled asthma, scores between 0.76 and < 1.5 indicate partly controlled asthma, and a score >= 1.5 indicates uncontrolled asthma. |
Time Frame | Baseline up to Week 52 (treatment period) |
Safety Issue? | No |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
The ITT analysis set included participants having at least 1 postrandomization efficacy assessment.This outcome measure was planned to be analyzed on for the treatment period. |
Description | |
---|---|
Treatment Period: Ciclesonide 160 mcg | Ciclesonide 80 mcg, MDI, inhalational, twice daily for up to 52 weeks in the double blind treatment period. |
Treatment Period: Ciclesonide 320 mcg | Ciclesonide 160 mcg, MDI, inhalational, twice daily for up to 52 weeks in the double blind treatment period. |
Treatment Period: Ciclesonide 640 mcg | Ciclesonide 320 mcg, MDI, inhalational, twice daily for up to 52 weeks in the double blind treatment period. |
Treatment Period: Ciclesonide 160 mcg | Treatment Period: Ciclesonide 320 mcg | Treatment Period: Ciclesonide 640 mcg | |
---|---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
120 | 122 | 125 |
Number of Participants Reporting Time to First Well-Controlled Asthma Measurement by ACQ Cut-Off Point [units: participants] |
|||
ACQ cut-off at 0.5 | 56 | 69 | 63 |
ACQ cut-off at 1.0 | 91 | 95 | 93 |
ACQ cut-off at 1.25 | 99 | 101 | 101 |
ACQ cut-off at 1.5 | 103 | 105 | 107 |
Groups [1] | Treatment Period: Ciclesonide 160 mcg, Treatment Period: Ciclesonide 640 mcg |
---|---|
Non-Inferiority/Equivalence Test [2] | No |
Method [3] | Log Rank |
P-Value [4] | 0.5397 |
Hazard Ratio (HR) [5] | 1.058 |
Standard Error of the mean | ± 0.0917 |
95% Confidence Interval | ( 0.884 to 1.266 ) |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
ACQ cut-off at 0.5 | |
[2] | Additional details about a non-inferiority or equivalence analysis: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No text entered. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
No text entered. | |
[5] | Other relevant estimation information: |
A hazard ratio of >1 represented a benefit for the test treatment. |
Groups [1] | Treatment Period: Ciclesonide 160 mcg, Treatment Period: Ciclesonide 640 mcg |
---|---|
Non-Inferiority/Equivalence Test [2] | No |
Method [3] | Log Rank |
P-Value [4] | 0.9458 |
Hazard Ratio (HR) [5] | 1.005 |
Standard Error of the mean | ± 0.0738 |
95% Confidence Interval | ( 0.870 to 1.161 ) |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
ACQ cut-off at 1.0 | |
[2] | Additional details about a non-inferiority or equivalence analysis: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No text entered. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
No text entered. | |
[5] | Other relevant estimation information: |
A hazard ratio of >1 represented a benefit for the test treatment. |
Groups [1] | Treatment Period: Ciclesonide 160 mcg, Treatment Period: Ciclesonide 640 mcg |
---|---|
Non-Inferiority/Equivalence Test [2] | No |
Method [3] | Log Rank |
P-Value [4] | 0.7213 |
Hazard Ratio (HR) [5] | 1.026 |
Standard Error of the mean | ± 0.0708 |
95% Confidence Interval | ( 0.893 to 1.178 ) |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
ACQ cut-off at 1.25 | |
[2] | Additional details about a non-inferiority or equivalence analysis: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No text entered. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
No text entered. | |
[5] | Other relevant estimation information: |
A hazard ratio of >1 represented a benefit for the test treatment. |
Groups [1] | Treatment Period: Ciclesonide 160 mcg, Treatment Period: Ciclesonide 640 mcg |
---|---|
Non-Inferiority/Equivalence Test [2] | No |
Method [3] | Log Rank |
P-Value [4] | 0.4807 |
Hazard Ratio (HR) [5] | 1.050 |
Standard Error of the mean | ± 0.0692 |
95% Confidence Interval | ( 0.917 to 1.202 ) |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
ACQ cut-off at 1.5 | |
[2] | Additional details about a non-inferiority or equivalence analysis: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No text entered. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
No text entered. | |
[5] | Other relevant estimation information: |
A hazard ratio of >1 represented a benefit for the test treatment. |
Groups [1] | Treatment Period: Ciclesonide 160 mcg, Treatment Period: Ciclesonide 320 mcg |
---|---|
Non-Inferiority/Equivalence Test [2] | No |
Method [3] | Log Rank |
P-Value [4] | 0.1150 |
Hazard Ratio (HR) [5] | 1.326 |
Standard Error of the mean | ± 0.1791 |
95% Confidence Interval | ( 0.934 to 1.884 ) |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
ACQ cut-off at 0.5 | |
[2] | Additional details about a non-inferiority or equivalence analysis: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No text entered. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
No text entered. | |
[5] | Other relevant estimation information: |
A hazard ratio of >1 represented a benefit for the test treatment. |
Groups [1] | Treatment Period: Ciclesonide 160 mcg, Treatment Period: Ciclesonide 320 mcg |
---|---|
Non-Inferiority/Equivalence Test [2] | No |
Method [3] | Log Rank |
P-Value [4] | 0.6281 |
Hazard Ratio (HR) [5] | 1.074 |
Standard Error of the mean | ± 0.1467 |
95% Confidence Interval | ( 0.805 to 1.431 ) |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
ACQ cut-off at 1.0 | |
[2] | Additional details about a non-inferiority or equivalence analysis: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No text entered. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
No text entered. | |
[5] | Other relevant estimation information: |
A hazard ratio of >1 represented a benefit for the test treatment. |
Groups [1] | Treatment Period: Ciclesonide 160 mcg, Treatment Period: Ciclesonide 320 mcg |
---|---|
Non-Inferiority/Equivalence Test [2] | No |
Method [3] | Log Rank |
P-Value [4] | 0.6853 |
Hazard Ratio (HR) [5] | 1.059 |
Standard Error of the mean | ± 0.1415 |
95% Confidence Interval | ( 0.803 to 1.397 ) |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
ACQ cut-off at 1.25 | |
[2] | Additional details about a non-inferiority or equivalence analysis: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No text entered. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
No text entered. | |
[5] | Other relevant estimation information: |
A hazard ratio of >1 represented a benefit for the test treatment. |
Groups [1] | Treatment Period: Ciclesonide 160 mcg, Treatment Period: Ciclesonide 320 mcg |
---|---|
Non-Inferiority/Equivalence Test [2] | No |
Method [3] | Log Rank |
P-Value [4] | 0.6995 |
Hazard Ratio (HR) [5] | 1.055 |
Standard Error of the mean | ± 0.1388 |
95% Confidence Interval | ( 0.804 to 1.385 ) |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
ACQ cut-off at 1.5 | |
[2] | Additional details about a non-inferiority or equivalence analysis: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No text entered. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
No text entered. | |
[5] | Other relevant estimation information: |
A hazard ratio of >1 represented a benefit for the test treatment. |
Groups [1] | Treatment Period: Ciclesonide 320 mcg, Treatment Period: Ciclesonide 640 mcg |
---|---|
Non-Inferiority/Equivalence Test [2] | No |
Method [3] | Log Rank |
P-Value [4] | 0.3080 |
Hazard Ratio (HR) [5] | 0.837 |
Standard Error of the mean | ± 0.1744 |
95% Confidence Interval | ( 0.595 to 1.178 ) |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
ACQ cut-off at 0.5 | |
[2] | Additional details about a non-inferiority or equivalence analysis: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No text entered. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
No text entered. | |
[5] | Other relevant estimation information: |
A hazard ratio of >1 represented a benefit for the test treatment. |
Groups [1] | Treatment Period: Ciclesonide 320 mcg, Treatment Period: Ciclesonide 640 mcg |
---|---|
Non-Inferiority/Equivalence Test [2] | No |
Method [3] | Log Rank |
P-Value [4] | 0.6645 |
Hazard Ratio (HR) [5] | 0.939 |
Standard Error of the mean | ± 0.1461 |
95% Confidence Interval | ( 0.705 to 1.250 ) |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
ACQ cut-off at 1.0 | |
[2] | Additional details about a non-inferiority or equivalence analysis: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No text entered. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
No text entered. | |
[5] | Other relevant estimation information: |
A hazard ratio of >1 represented a benefit for the test treatment. |
Groups [1] | Treatment Period: Ciclesonide 320 mcg, Treatment Period: Ciclesonide 640 mcg |
---|---|
Non-Inferiority/Equivalence Test [2] | No |
Method [3] | Log Rank |
P-Value [4] | 0.9564 |
Hazard Ratio (HR) [5] | 0.992 |
Standard Error of the mean | ± 0.1408 |
95% Confidence Interval | ( 0.753 to 1.308 ) |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
ACQ cut-off at 1.25 | |
[2] | Additional details about a non-inferiority or equivalence analysis: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No text entered. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
No text entered. | |
[5] | Other relevant estimation information: |
A hazard ratio of >1 represented a benefit for the test treatment. |
Groups [1] | Treatment Period: Ciclesonide 320 mcg, Treatment Period: Ciclesonide 640 mcg |
---|---|
Non-Inferiority/Equivalence Test [2] | No |
Method [3] | Log Rank |
P-Value [4] | 0.7367 |
Hazard Ratio (HR) [5] | 1.047 |
Standard Error of the mean | ± 0.1375 |
95% Confidence Interval | ( 0.800 to 1.371 ) |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
ACQ cut-off at 1.5 | |
[2] | Additional details about a non-inferiority or equivalence analysis: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No text entered. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
No text entered. | |
[5] | Other relevant estimation information: |
A hazard ratio of >1 represented a benefit for the test treatment. |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Number of Participants Reporting Time to First Asthma Exacerbation |
Measure Description | Asthma exacerbations were defined as a worsening of asthma requiring either treatment with oral (or other systemic) glucocorticosteroids for at least 3 days or hospitalisation or a visit to the emergency room because of asthma. Baseline was defined as the average of the ACQ measurements of the last 2 weeks at site prior to first intake of double-blind study medication |
Time Frame | Baseline up to Week 52 (treatment period) |
Safety Issue? | No |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
The ITT analysis set included participants having at least 1 postrandomization efficacy assessment.This outcome measure was planned to be analyzed on for the treatment period. |
Description | |
---|---|
Treatment Period: Ciclesonide 160 mcg | Ciclesonide 80 mcg, MDI, inhalational, twice daily for up to 52 weeks in the double blind treatment period. |
Treatment Period: Ciclesonide 320 mcg | Ciclesonide 160 mcg, MDI, inhalational, twice daily for up to 52 weeks in the double blind treatment period. |
Treatment Period: Ciclesonide 640 mcg | Ciclesonide 320 mcg, MDI, inhalational, twice daily for up to 52 weeks in the double blind treatment period. |
Treatment Period: Ciclesonide 160 mcg | Treatment Period: Ciclesonide 320 mcg | Treatment Period: Ciclesonide 640 mcg | |
---|---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
120 | 122 | 125 |
Number of Participants Reporting Time to First Asthma Exacerbation [units: participants] |
5 | 11 | 10 |
Groups [1] | Treatment Period: Ciclesonide 160 mcg, Treatment Period: Ciclesonide 640 mcg |
---|---|
Non-Inferiority/Equivalence Test [2] | No |
Method [3] | Log Rank |
P-Value [4] | 0.2264 |
Hazard Ratio (HR) [5] | 1.367 |
Standard Error of the mean | ± 0.2583 |
95% Confidence Interval | ( 0.824 to 2.267 ) |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
No text entered. | |
[2] | Additional details about a non-inferiority or equivalence analysis: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No text entered. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
No text entered. | |
[5] | Other relevant estimation information: |
A hazard ratio of <1 represented a benefit for the test treatment. |
Groups [1] | Treatment Period: Ciclesonide 160 mcg, Treatment Period: Ciclesonide 320 mcg |
---|---|
Non-Inferiority/Equivalence Test [2] | No |
Method [3] | Log Rank |
P-Value [4] | 0.1373 |
Hazard Ratio (HR) [5] | 2.102 |
Standard Error of the mean | ± 0.5001 |
95% Confidence Interval | ( 0.789 to 5.602 ) |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
No text entered. | |
[2] | Additional details about a non-inferiority or equivalence analysis: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No text entered. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
No text entered. | |
[5] | Other relevant estimation information: |
A hazard ratio of <1 represented a benefit for the test treatment. |
Groups [1] | Treatment Period: Ciclesonide 320 mcg, Treatment Period: Ciclesonide 640 mcg |
---|---|
Non-Inferiority/Equivalence Test [2] | No |
Method [3] | Log Rank |
P-Value [4] | 0.7732 |
Hazard Ratio (HR) [5] | 0.882 |
Standard Error of the mean | ± 0.4365 |
95% Confidence Interval | ( 0.375 to 2.074 ) |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
No text entered. | |
[2] | Additional details about a non-inferiority or equivalence analysis: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No text entered. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
No text entered. | |
[5] | Other relevant estimation information: |
A hazard ratio of <1 represented a benefit for the test treatment. |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Number of Participants Reporting Asthma Exacerbations Rates |
Measure Description | Participants with at least 1 asthma exacerbation in the double-blind treatment period have been reported. As predefined in the protocol, the results for participants with missing data for any category were not included. |
Time Frame | Baseline up to Week 52 (treatment period) |
Safety Issue? | Yes |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
The ITT analysis set included participants having at least 1 postrandomization efficacy assessment.This outcome measure was planned to be analyzed on for the treatment period. |
Description | |
---|---|
Treatment Period: Ciclesonide 160 mcg | Ciclesonide 80 mcg, MDI, inhalational, twice daily for up to 52 weeks in the double blind treatment period. |
Treatment Period: Ciclesonide 320 mcg | Ciclesonide 160 mcg, MDI, inhalational, twice daily for up to 52 weeks in the double blind treatment period. |
Treatment Period: Ciclesonide 640 mcg | Ciclesonide 320 mcg, MDI, inhalational, twice daily for up to 52 weeks in the double blind treatment period. |
Treatment Period: Ciclesonide 160 mcg | Treatment Period: Ciclesonide 320 mcg | Treatment Period: Ciclesonide 640 mcg | |
---|---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
120 | 122 | 122 |
Number of Participants Reporting Asthma Exacerbations Rates [units: participants] |
5 | 10 | 10 |
Groups [1] | Treatment Period: Ciclesonide 160 mcg, Treatment Period: Ciclesonide 640 mcg |
---|---|
Non-Inferiority/Equivalence Test [2] | No |
Method [3] | Fisher Exact |
P-Value [4] | 0.2880 |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
No text entered. | |
[2] | Additional details about a non-inferiority or equivalence analysis: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No text entered. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
No text entered. |
Groups [1] | Treatment Period: Ciclesonide 160 mcg, Treatment Period: Ciclesonide 320 mcg |
---|---|
Non-Inferiority/Equivalence Test [2] | No |
Method [3] | Fisher Exact |
P-Value [4] | 0.2864 |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
No text entered. | |
[2] | Additional details about a non-inferiority or equivalence analysis: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No text entered. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
No text entered. |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Number of Participants With Markedly High Benefits |
Measure Description | The analyses was intended to identify participant’s subsets that would benefit from dose escalation. This analysis tested the potential factors, including age, sex, pretrial inhaled corticosteroid (ICS) dose category, history of exacerbations, baseline ACQ score, baseline BMI category and smoking status. ACQ includes 5 questions about symptoms, 1 about beta 2 -agonist use and 1 about lung function (FEV1% predicted). Participants recall their experiences during the previous 7 days and respond to each question using a 7-point scale. The items are equally weighted and the ACQ score is the mean of 7 items and ranges between 0 (well controlled) and 6 (extremely poorly controlled).Mean scores of =<0.75 indicate well-controlled asthma, scores between 0.76 and < 1.5 indicate partly controlled asthma, and a score >=1.5 indicates uncontrolled asthma. As predefined in the protocol, participants with missing data for any category were not included. |
Time Frame | Week 1 up to Week 52 |
Safety Issue? | No |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
Safety analysis set included all participants who took at least 1 dose of study medication.One participant erroneously randomized into 160 mcg arm, actually received 640 mcg dose.For safety analysis, participants were analyzed based on the treatment they actually received. |
Description | |
---|---|
Treatment Period: Ciclesonide 160 mcg | Ciclesonide 80 mcg, MDI, inhalational, twice daily for up to 52 weeks in the double blind treatment period. |
Treatment Period: Ciclesonide 320 mcg | Ciclesonide 160 mcg, MDI, inhalational, twice daily for up to 52 weeks in the double blind treatment period. |
Treatment Period: Ciclesonide 640 mcg | Ciclesonide 320 mcg, MDI, inhalational, twice daily for up to 52 weeks in the double blind treatment period. |
Treatment Period: Ciclesonide 160 mcg | Treatment Period: Ciclesonide 320 mcg | Treatment Period: Ciclesonide 640 mcg | |
---|---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
119 | 122 | 126 |
Number of Participants With Markedly High Benefits [units: participants] |
0 | 0 | 0 |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Number of Participants Reporting One or More Treatment-emergent Adverse Events (TEAE) |
Measure Description | An Adverse Event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (eg, a clinically significant abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a drug, whether or not it is considered related to the drug. TEAE is defined as an adverse event with an onset that occurs after receiving study drug. AEs included both serious AEs and non-serious AEs. Baseline of double-blind treatment period was defined as the average of the measurements of the last 2 weeks at site prior to first intake of double-blind study medication. |
Time Frame | Baseline period (Week -3 up to -1), treatment period (Baseline up to Week 56) |
Safety Issue? | Yes |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
Safety analysis set included all participants who took at least 1 dose of study medication.One participant erroneously randomized into 160 mcg arm, actually received 640 mcg dose.For safety analysis, participants were analyzed based on the treatment they actually received. |
Description | |
---|---|
Baseline Period: Ciclesonide 160 mcg | Ciclesonide 80 mcg, MDI, inhalational, twice daily for up to 3 weeks in the baseline period. |
Treatment Period: Ciclesonide 160 mcg | Ciclesonide 80 mcg, MDI, inhalational, twice daily for up to 52 weeks in the double blind treatment period. |
Treatment Period: Ciclesonide 320 mcg | Ciclesonide 160 mcg, MDI, inhalational, twice daily for up to 52 weeks in the double blind treatment period. |
Treatment Period: Ciclesonide 640 mcg | Ciclesonide 320 mcg, MDI, inhalational, twice daily for up to 52 weeks in the double blind treatment period. |
Baseline Period: Ciclesonide 160 mcg | Treatment Period: Ciclesonide 160 mcg | Treatment Period: Ciclesonide 320 mcg | Treatment Period: Ciclesonide 640 mcg | |
---|---|---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
520 | 119 | 122 | 126 |
Number of Participants Reporting One or More Treatment-emergent Adverse Events (TEAE) [units: participants] |
109 | 85 | 86 | 89 |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Number of Participants Reporting Clinically Significant Change from Baseline in Vital Signs |
Measure Description | Vital signs included body temperature, blood pressure (BP) and pulse rate. Normal range for vital signs included: Systolic BP >170 millimeters of mercury (mm Hg) or <85 mm Hg, Diastolic BP >105 mm Hg, resting pulse rate: >120 bpm or <50 bpm, difference in systolic BP at Visit x (increase or decrease) compared with pretreatment >40 mm Hg and difference in pulse rate at Visit x (increase or decrease) compared with pretreatment >30 bpm. Baseline of double-blind treatment period was defined as the average of the measurements of the last 2 weeks at site prior to first intake of double-blind study medication. |
Time Frame | Baseline period (Week -3 up to -1), treatment period (Baseline up to Week 56) |
Safety Issue? | No |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
Safety analysis set included all participants who took at least 1 dose of study medication.One participant erroneously randomized into 160 mcg arm, actually received 640 mcg dose.For safety analysis, participants were analyzed based on the treatment they actually received. |
Description | |
---|---|
Treatment Period: Ciclesonide 160 mcg | Ciclesonide 80 mcg, MDI, inhalational, twice daily for up to 52 weeks in the double blind treatment period. |
Treatment Period: Ciclesonide 320 mcg | Ciclesonide 160 mcg, MDI, inhalational, twice daily for up to 52 weeks in the double blind treatment period. |
Treatment Period: Ciclesonide 640 mcg | Ciclesonide 320 mcg, MDI, inhalational, twice daily for up to 52 weeks in the double blind treatment period. |
Treatment Period: Ciclesonide 160 mcg | Treatment Period: Ciclesonide 320 mcg | Treatment Period: Ciclesonide 640 mcg | |
---|---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
119 | 122 | 126 |
Number of Participants Reporting Clinically Significant Change from Baseline in Vital Signs [units: participants] |
0 | 0 | 0 |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Number of Participants Reporting Clinically Significant Change from Baseline in Physical Examination Findings |
Measure Description | Physical examination consists of examinations of the following body systems: (1) eyes; (2) ears, nose, throat; (3) cardiovascular system; (4) respiratory system; (5) gastrointestinal system; (6) dermatologic system; (7) extremities; (8) musculoskeletal system; (9) nervous system; (10) lymph nodes; and (11) physical examinations other than body systems described in (1) to (10). Baseline of double-blind treatment period was defined as the average of the measurements of the last 2 weeks at site prior to first intake of double-blind study medication. |
Time Frame | Baseline period (Week -3 up to -1), treatment period (Baseline up to Week 56) |
Safety Issue? | No |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
Safety analysis set included all participants who took at least 1 dose of study medication.One participant erroneously randomized into 160 mcg arm, actually received 640 mcg dose.For safety analysis, participants were analyzed based on the treatment they actually received. |
Description | |
---|---|
Treatment Period: Ciclesonide 160 mcg | Ciclesonide 80 mcg, MDI, inhalational, twice daily for up to 52 weeks in the double blind treatment period. |
Treatment Period: Ciclesonide 320 mcg | Ciclesonide 160 mcg, MDI, inhalational, twice daily for up to 52 weeks in the double blind treatment period. |
Treatment Period: Ciclesonide 640 mcg | Ciclesonide 320 mcg, MDI, inhalational, twice daily for up to 52 weeks in the double blind treatment period. |
Treatment Period: Ciclesonide 160 mcg | Treatment Period: Ciclesonide 320 mcg | Treatment Period: Ciclesonide 640 mcg | |
---|---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
119 | 122 | 126 |
Number of Participants Reporting Clinically Significant Change from Baseline in Physical Examination Findings [units: participants] |
0 | 0 | 0 |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Number of Participants With Markedly Abnormal Laboratory Values |
Measure Description | The number of participants with any markedly abnormal standard safety laboratory values collected throughout study. Baseline of double-blind treatment period was defined as the average of the measurements of the last 2 weeks at site prior to first intake of double-blind study medication. |
Time Frame | Baseline period (Week -3 up to -1), treatment period (Baseline up to Week 56) |
Safety Issue? | No |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
Safety analysis set included all participants who took at least 1 dose of study medication.One participant erroneously randomized into 160 mcg arm, actually received 640 mcg dose.For safety analysis, participants were analyzed based on the treatment they actually received. |
Description | |
---|---|
Treatment Period: Ciclesonide 160 mcg | Ciclesonide 80 mcg, MDI, inhalational, twice daily for up to 52 weeks in the double blind treatment period. |
Treatment Period: Ciclesonide 320 mcg | Ciclesonide 160 mcg, MDI, inhalational, twice daily for up to 52 weeks in the double blind treatment period. |
Treatment Period: Ciclesonide 640 mcg | Ciclesonide 320 mcg, MDI, inhalational, twice daily for up to 52 weeks in the double blind treatment period. |
Treatment Period: Ciclesonide 160 mcg | Treatment Period: Ciclesonide 320 mcg | Treatment Period: Ciclesonide 640 mcg | |
---|---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
119 | 122 | 126 |
Number of Participants With Markedly Abnormal Laboratory Values [units: participants] |
0 | 0 | 0 |
Time Frame | Treatment-emergent adverse events are adverse events that started after the first dose of double-blind study drug and no more than 30 days for a serious adverse event after the last dose of double-blind study drug. |
---|---|
Additional Description | Investigator documented any AEs and abnormal laboratory findings.Any event spontaneously reported was recorded,irrespective of the relation to study treatment.1 participant erroneously randomized into 160 mcg arm,actually received 640 mcg dose.For safety analysis,participants were analyzed based on the treatment they actually received. |
Description | |
---|---|
Baseline Period: Ciclesonide 160 mcg | Ciclesonide 80 mcg, MDI, inhalational, twice daily for up to 3 weeks in the baseline period. |
Treatment Period: Ciclesonide 160 mcg | Ciclesonide 80 mcg, MDI, inhalational, twice daily for up to 52 weeks in the double blind treatment period. |
Treatment Period: Ciclesonide 320 mcg | Ciclesonide 160 mcg, MDI, inhalational, twice daily for up to 52 weeks in the double blind treatment period. |
Treatment Period: Ciclesonide 640 mcg | Ciclesonide 320 mcg, MDI, inhalational, twice daily for up to 52 weeks in the double blind treatment period. |
Baseline Period: Ciclesonide 160 mcg | Treatment Period: Ciclesonide 160 mcg | Treatment Period: Ciclesonide 320 mcg | Treatment Period: Ciclesonide 640 mcg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Total, serious adverse events | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 1/520 (0.19%) | 6/119 (5.04%) | 9/122 (7.38%) | 0/126 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Cardiac disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Atrial fibrillation1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/520 (0.00%) | 0/119 (0.00%) | 1/122 (0.82%) | 0/126 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Cardiac disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Myocardial infarction1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/520 (0.00%) | 1/119 (0.84%) | 1/122 (0.82%) | 0/126 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Cardiac disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tachycardia1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/520 (0.00%) | 0/119 (0.00%) | 1/122 (0.82%) | 0/126 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gastrointestinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gastroesophageal reflux disease1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/520 (0.00%) | 0/119 (0.00%) | 1/122 (0.82%) | 0/126 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gastrointestinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Haematemesis1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/520 (0.00%) | 0/119 (0.00%) | 1/122 (0.82%) | 0/126 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Infections and infestations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Appendicitis1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/520 (0.00%) | 1/119 (0.84%) | 1/122 (0.82%) | 0/126 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Infections and infestations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gastroenteritis1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/520 (0.00%) | 0/119 (0.00%) | 1/122 (0.82%) | 0/126 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Infections and infestations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pneumonia1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 1/520 (0.19%) | 0/119 (0.00%) | 2/122 (1.64%) | 0/126 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Infections and infestations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pulmonary tuberculosis1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/520 (0.00%) | 0/119 (0.00%) | 1/122 (0.82%) | 0/126 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Infections and infestations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tonsillitis1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/520 (0.00%) | 0/119 (0.00%) | 1/122 (0.82%) | 0/126 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Injury, poisoning and procedural complications | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Facial bones fracture1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/520 (0.00%) | 0/119 (0.00%) | 1/122 (0.82%) | 0/126 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Musculoskeletal and connective tissue disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Invertebral disc protrusion1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/520 (0.00%) | 1/119 (0.84%) | 0/122 (0.00%) | 0/126 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Nervous system disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Autonomic nervous system imbalance1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/520 (0.00%) | 1/119 (0.84%) | 0/122 (0.00%) | 0/126 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Nervous system disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Cerebellar ischaemia1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/520 (0.00%) | 1/119 (0.84%) | 0/122 (0.00%) | 0/126 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Asthma1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/520 (0.00%) | 0/119 (0.00%) | 1/122 (0.82%) | 0/126 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Respiratory failure1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/520 (0.00%) | 1/119 (0.84%) | 0/122 (0.00%) | 0/126 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vascular disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Hypertensive crisis1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/520 (0.00%) | 1/119 (0.84%) | 0/122 (0.00%) | 0/126 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Time Frame | Treatment-emergent adverse events are adverse events that started after the first dose of double-blind study drug and no more than 30 days for a serious adverse event after the last dose of double-blind study drug. |
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Additional Description | Investigator documented any AEs and abnormal laboratory findings.Any event spontaneously reported was recorded,irrespective of the relation to study treatment.1 participant erroneously randomized into 160 mcg arm,actually received 640 mcg dose.For safety analysis,participants were analyzed based on the treatment they actually received. |
Threshold above which other adverse events are reported | 5% |
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Description | |
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Baseline Period: Ciclesonide 160 mcg | Ciclesonide 80 mcg, MDI, inhalational, twice daily for up to 3 weeks in the baseline period. |
Treatment Period: Ciclesonide 160 mcg | Ciclesonide 80 mcg, MDI, inhalational, twice daily for up to 52 weeks in the double blind treatment period. |
Treatment Period: Ciclesonide 320 mcg | Ciclesonide 160 mcg, MDI, inhalational, twice daily for up to 52 weeks in the double blind treatment period. |
Treatment Period: Ciclesonide 640 mcg | Ciclesonide 320 mcg, MDI, inhalational, twice daily for up to 52 weeks in the double blind treatment period. |
Baseline Period: Ciclesonide 160 mcg | Treatment Period: Ciclesonide 160 mcg | Treatment Period: Ciclesonide 320 mcg | Treatment Period: Ciclesonide 640 mcg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Total, other (not including serious) adverse events | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 64/520 (12.31%) | 65/119 (54.62%) | 65/122 (53.28%) | 70/126 (55.56%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Infections and infestations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Bronchitis1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 1/520 (0.19%) | 18/119 (15.13%) | 16/122 (13.11%) | 16/126 (12.70%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Infections and infestations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Influenza1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/520 (0.00%) | 6/119 (5.04%) | 6/122 (4.92%) | 11/126 (8.73%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Infections and infestations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Nasopharyngitis1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 6/520 (1.15%) | 23/119 (19.33%) | 25/122 (20.49%) | 22/126 (17.46%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Infections and infestations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharyngitis1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 1/520 (0.19%) | 4/119 (3.36%) | 8/122 (6.56%) | 4/126 (3.17%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Infections and infestations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Rhinitis1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 6/520 (1.15%) | 2/119 (1.68%) | 8/122 (6.56%) | 4/126 (3.17%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Infections and infestations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Sinusitis1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 1/520 (0.19%) | 7/119 (5.88%) | 5/122 (4.10%) | 8/126 (6.35%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Infections and infestations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Upper respiratory tract infection1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 3/520 (0.58%) | 7/119 (5.88%) | 1/122 (0.82%) | 6/126 (4.76%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Musculoskeletal and connective tissue disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Back pain1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 3/520 (0.58%) | 4/119 (3.36%) | 2/122 (1.64%) | 8/126 (6.35%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Nervous system disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Headache1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 43/520 (8.27%) | 22/119 (18.49%) | 23/122 (18.85%) | 16/126 (12.70%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Asthma1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 4/520 (0.77%) | 4/119 (3.36%) | 7/122 (5.74%) | 4/126 (3.17%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Cough1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 2/520 (0.38%) | 6/119 (5.04%) | 7/122 (5.74%) | 3/126 (2.38%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Rhinitis allergic1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 3/520 (0.58%) | 8/119 (6.72%) | 3/122 (2.46%) | 6/126 (4.76%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. | ||||||
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. | ||||||
The agreement is:
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Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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