Study identifier:BY9010/M1-209
ClinicalTrials.gov identifier:NCT00384189
EudraCT identifier:N/A
CTIS identifier:N/A
A Comparative Study of Inhaled Ciclesonide Versus Placebo in Children with Asthma
asthma
Phase 3
No
Ciclesonide, Placebo, Salbutamol
All
1080
Interventional
6 Years - 11 Years
Allocation: Randomized
Endpoint Classification: -
Intervention Model: Parallel Assignment
Masking: Double Blind
Primary Purpose: Treatment
Verified 01 Oct 2016 by AstraZeneca
AstraZeneca
Nycomed GmbH
The purpose of this study is to investigate the efficacy of inhaled ciclesonide at three different dose levels compared with placebo with respect to pulmonary function, asthma symptoms, and use of rescue medication in children aged 6-11 years with asthma. Treatment medication will be administered as follows: ciclesonide or placebo will be inhaled once daily in the evening. The study consists of a baseline period (2 to 4 weeks) and a treatment period (12 weeks). The study provides further data on safety and tolerability of ciclesonide.
The drug being tested is called ciclesonide. This study looked at the safety and efficacy of inhaled ciclesonide in children with asthma. The study enrolled 1080 patients. Participants were randomly assigned to 1 of 4 treatment groups which were undisclosed to the patient and study doctor during the study:• Ciclesonide 40 µg, 80 µg or 160 µg • Placebo- this is similar to study drug but has no active ingredient. Ciclesonide was inhaled via a metered-dose inhaler (MDI with HFA-134a propellant), with or without spacer, once daily in the evening throughout the study. All participants were asked to document daily AM and PM peak expiratory flow (PEF), daytime and nighttime asthma symptom scores and number of puffs of rescue medicine in an electronic diary. This multi-centre trial was conducted worldwide. The overall time to participate in this study was 20 weeks. Participants made multiple visits to the clinic plus a final visit 30 days after the last dose of study drug for a follow-up assessment.
Location
Location
Sofia, Bulgaria, 1431
Location
Plovdiv, Bulgaria, 4000
Location
Plovdiv, Bulgaria, 4002
Location
Rousse, Bulgaria, 7004
Location
Vama, Bulgaria, 9010
Location
Dresden, Germany, 1067
Location
Kassel, Germany, 34121
Location
Marburg, Germany, 35037
Arms | Assigned Interventions |
---|---|
Active Comparator: Ciclesonide 40 µg Placebo-matching ciclesonide, inhaled via a metered-dose inhaler (MDI) with 1,1,1,2-hydrofluoroalkane (HFA)-134a as propellant, once daily, in the evening for 2 to 4 weeks in the Baseline period followed by ciclesonide 40 µg, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. | Drug: Ciclesonide inhaled Ciclesonide Drug: Placebo Ciclesonide placebo-matching inhaler Drug: Salbutamol Salbutamol inhalation powder |
Active Comparator: Ciclesonide 80 µg Placebo-matching ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily, in the evening for 2 to 4 weeks in the Baseline period followed by ciclesonide 80 µg, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. | Drug: Ciclesonide inhaled Ciclesonide Drug: Placebo Ciclesonide placebo-matching inhaler Drug: Salbutamol Salbutamol inhalation powder |
Active Comparator: Ciclesonide 160 µg Placebo-matching ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily, in the evening for 2 to 4 weeks in the Baseline period followed by ciclesonide 160 µg, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. | Drug: Ciclesonide inhaled Ciclesonide Drug: Placebo Ciclesonide placebo-matching inhaler Drug: Salbutamol Salbutamol inhalation powder |
Placebo Comparator: Placebo Placebo-matching Ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 2 to 4 week in the Baseline period followed by placebo-matching ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. | Drug: Placebo Ciclesonide placebo-matching inhaler Drug: Salbutamol Salbutamol inhalation powder |
Key information relevant to the recruitment process for the overall study, such as dates of the recruitment period and locations |
---|
Participants took part in the study at 110 investigative sites in Bulgaria, Germany, Hungary, Poland, Romania, Russia, South Africa, Spain, and Ukraine from 29 September 2006 to 17 August 2007. |
Significant events and approaches for the overall study following participant enrollment, but prior to group assignment |
---|
Children with a diagnosis of asthma were enrolled equally in 1 of 4 treatment groups, once a day placebo, 40 µg, 80 µg or 160 µg ciclesonide. |
Description | |
---|---|
Ciclesonide 40 µg | Placebo-matching ciclesonide, inhaled via a metered-dose inhaler (MDI) with 1,1,1,2-hydrofluoroalkane (HFA)-134a as propellant, once daily, in the evening for 2 to 4 weeks in the Baseline period followed by ciclesonide 40 µg, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. |
Ciclesonide 80 µg | Placebo-matching ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily, in the evening for 2 to 4 weeks in the Baseline period followed by ciclesonide 80 µg, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. |
Ciclesonide 160 µg | Placebo-matching ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily, in the evening for 2 to 4 weeks in the Baseline period followed by ciclesonide 160 µg, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. |
Placebo | Placebo-matching Ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 2 to 4 week in the Baseline period followed by placebo-matching ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. |
Ciclesonide 40 µg | Ciclesonide 80 µg | Ciclesonide 160 µg | Placebo | |
---|---|---|---|---|
STARTED | 305 | 312 | 313 | 150 |
Randomized, Not Treated | 1 | 0 | 2 | 4 |
Actual Treatment Received | 305[1] | 312 | 310[2] | 146 |
COMPLETED | 255 | 255 | 255 | 110 |
NOT COMPLETED | 50 | 57 | 58 | 40 |
Reason Not Specified | 50 | 57 | 58 | 40 |
[1] | 1 participant randomized to 160 μg who actually received 40 μg is included. |
---|---|
[2] | 1 participants in the 160 μg arm actually received 40 μg and is moved to that arm. |
Description | |
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Ciclesonide 40 µg | Placebo-matching ciclesonide, inhaled via a metered-dose inhaler (MDI) with 1,1,1,2-hydrofluoroalkane (HFA)-134a as propellant, once daily, in the evening for 2 to 4 weeks in the Baseline period followed by ciclesonide 40 µg, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. |
Ciclesonide 80 µg | Placebo-matching ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily, in the evening for 2 to 4 weeks in the Baseline period followed by ciclesonide 80 µg, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. |
Ciclesonide 160 µg | Placebo-matching ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily, in the evening for 2 to 4 weeks in the Baseline period followed by ciclesonide 160 µg, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. |
Placebo | Placebo-matching Ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 2 to 4 week in the Baseline period followed by placebo-matching ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. |
Ciclesonide 40 µg | Ciclesonide 80 µg | Ciclesonide 160 µg | Placebo | Total | |
---|---|---|---|---|---|
Number of Participants
[units: Participants] |
305 | 312 | 310 | 146 | 1073 |
Age Continuous [units: years] Mean ± Standard Deviation |
8.4 ± 1.7 | 8.4 ± 1.6 | 8.7 ± 1.6 | 8.4 ± 1.7 | 8.4 ± 1.6 |
Gender, Male/Female [units: participants] |
|||||
Female | 95 | 121 | 92 | 54 | 362 |
Male | 210 | 191 | 218 | 92 | 711 |
Race/Ethnicity, Customized [units: participants] |
|||||
Caucasian | 276 | 279 | 277 | 133 | 965 |
non-Caucasian | 29 | 33 | 33 | 13 | 108 |
Region of Enrollment [units: participants] |
|||||
Bulgaria | 29 | 33 | 33 | 15 | 110 |
Germany | 17 | 16 | 12 | 8 | 53 |
Hungary | 42 | 45 | 43 | 22 | 152 |
Poland | 49 | 48 | 49 | 23 | 169 |
Romania | 15 | 16 | 21 | 8 | 60 |
Russian Federation | 54 | 52 | 55 | 27 | 188 |
South Africa | 32 | 34 | 32 | 13 | 111 |
Spain | 18 | 18 | 17 | 8 | 61 |
Ukraine | 49 | 50 | 48 | 22 | 169 |
Height [units: cm] Mean ± Standard Deviation |
134.6 ± 10.8 | 134.5 ± 11.0 | 135.9 ± 10.8 | 134.6 ± 11.1 | 134.9 ± 10.9 |
Weight [units: kg] Mean ± Standard Deviation |
32.3 ± 9.1 | 31.9 ± 9.3 | 33.2 ± 9.5 | 32.7 ± 9.7 | 32.5 ± 9.4 |
Duration of Asthma [units: months] Mean ± Standard Deviation |
44.3 ± 27.7 | 45.5 ± 27.8 | 45.5 ± 27.4 | 47.6 ± 28.0 | 45.5 ± 27.7 |
Inhaled Glucocorticosteroids (ICS) Pretreatment [units: participants] |
|||||
Yes | 200 | 204 | 199 | 102 | 705 |
No | 105 | 108 | 111 | 44 | 368 |
ICS Pretreatment Dose
[1] [units: µg/day] Mean ± Standard Deviation |
211.9 ± 181.9 | 222.8 ± 188.8 | 205.0 ± 177.1 | 224.6 ± 178.8 | 214.8 ± 182.1 |
Asthma Severity According to Global Initiative for Asthma (GINA) [units: participants] |
|||||
Intermittent | 20 | 19 | 13 | 7 | 59 |
Mild | 25 | 22 | 29 | 10 | 86 |
Moderate | 112 | 110 | 104 | 50 | 376 |
Severe | 148 | 161 | 164 | 79 | 552 |
Measure Type | Primary |
---|---|
Measure Name | Change from Baseline in Morning Peak Expiratory Flow (PEF) |
Measure Description | PEF is the maximum speed of expiration. A portable electronic PEF meter was used for the home PEF readings. The patients recorded PEF daily, in the morning immediately after getting up. Readings were done preferably at least 4 hours after use of rescue medication and before inhalation of the study medication. At each measurement, three readings were obtained in the standing position. All three values were recorded in the diary; the highest value was used for evaluation. The higher change from Baseline values are the best. Analysis of covariance (ANCOVA) model with the baseline value and age as covariates was used for analysis. Last observation carried forward. |
Time Frame | Baseline and Week 12 |
Safety Issue? | No |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
Participants from the Intent-to-treat population, all randomized participants who received at least one dose of study drug based on the study drug they were randomized to receive, with data available for analysis. |
Description | |
---|---|
Ciclesonide 40 µg | Placebo-matching ciclesonide, inhaled via a metered-dose inhaler (MDI) with 1,1,1,2-hydrofluoroalkane (HFA)-134a as propellant, once daily, in the evening for 2 to 4 weeks in the Baseline period followed by ciclesonide 40 µg, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. |
Ciclesonide 80 µg | Placebo-matching ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily, in the evening for 2 to 4 weeks in the Baseline period followed by ciclesonide 80 µg, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. |
Ciclesonide 160 µg | Placebo-matching ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily, in the evening for 2 to 4 weeks in the Baseline period followed by ciclesonide 160 µg, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. |
Placebo | Placebo-matching Ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 2 to 4 week in the Baseline period followed by placebo-matching ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. |
Ciclesonide 40 µg | Ciclesonide 80 µg | Ciclesonide 160 µg | Placebo | |
---|---|---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
304 | 312 | 311 | 146 |
Change from Baseline in Morning Peak Expiratory Flow (PEF) [units: liters/minute] Least Squares Mean (Standard Error) |
15.23 (2.69) | 14.79 (2.60) | 17.37 (2.68) | 5.40 (3.71) |
Groups [1] | Ciclesonide 40 µg, Placebo |
---|---|
Non-Inferiority/Equivalence Test [2] | No |
Method [3] | ANCOVA |
P-Value [4] | 0.0116 |
Other [5] | 9.8 |
Standard Error of the mean | ± 4.3 |
95% Confidence Interval | ( 1.4 to 18.3 ) |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
No text entered. | |
[2] | Additional details about a non-inferiority or equivalence analysis: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
Baseline value and age as covariates. One-sided p-value, significance level 2.5%. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
No text entered. | |
[5] | Other relevant estimation information: |
No text entered. |
Groups [1] | Ciclesonide 80 µg, Placebo |
---|---|
Non-Inferiority/Equivalence Test [2] | No |
Method [3] | ANCOVA |
P-Value [4] | 0.0148 |
Other [5] | 9.4 |
Standard Error of the mean | ± 4.3 |
95% Confidence Interval | ( 0.9 to 17.8 ) |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
No text entered. | |
[2] | Additional details about a non-inferiority or equivalence analysis: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
Baseline value and age as covariates. One-sided p-value, significance level 2.5%. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
No text entered. | |
[5] | Other relevant estimation information: |
No text entered. |
Groups [1] | Ciclesonide 160 µg, Placebo |
---|---|
Non-Inferiority/Equivalence Test [2] | No |
Method [3] | ANCOVA |
P-Value [4] | 0.0028 |
Other [5] | 12.0 |
Standard Error of the mean | ± 4.3 |
95% Confidence Interval | ( 3.5 to 20.4 ) |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
No text entered. | |
[2] | Additional details about a non-inferiority or equivalence analysis: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
Baseline value and age as covariates. One-sided p-value, significance level 2.5%. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
No text entered. | |
[5] | Other relevant estimation information: |
No text entered. |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Time to First Event of Lack of Efficacy (LOE) by Week 12 |
Measure Description | Kaplan Meier Estimates of the probability of not experiencing LOE by Week 12 was measured. LOE was reached if any of the following criteria occurred during the treatment period: • asthma exacerbation (a worsening of asthma symptoms requiring a change in medication; • nocturnal awakenings due to asthma on any 4 or more nights during any 7-consecutive-day period; • use of more than 8 puffs/day of salbutamol on any 4 or more days during any 7-consecutive-day period; • decrease in morning PEF to <80% of randomization value on any 4 consecutive days during the treatment period. |
Time Frame | 12 weeks |
Safety Issue? | No |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
Participants from the Intent-to-treat population, all randomized participants who received at least one dose of study drug based on the study drug they were randomized to receive, with data available for analysis. |
Description | |
---|---|
Ciclesonide 40 µg | Placebo-matching ciclesonide, inhaled via a metered-dose inhaler (MDI) with 1,1,1,2-hydrofluoroalkane (HFA)-134a as propellant, once daily, in the evening for 2 to 4 weeks in the Baseline period followed by ciclesonide 40 µg, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. |
Ciclesonide 80 µg | Placebo-matching ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily, in the evening for 2 to 4 weeks in the Baseline period followed by ciclesonide 80 µg, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. |
Ciclesonide 160 µg | Placebo-matching ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily, in the evening for 2 to 4 weeks in the Baseline period followed by ciclesonide 160 µg, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. |
Placebo | Placebo-matching Ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 2 to 4 week in the Baseline period followed by placebo-matching ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. |
Ciclesonide 40 µg | Ciclesonide 80 µg | Ciclesonide 160 µg | Placebo | |
---|---|---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
304 | 312 | 311 | 146 |
Time to First Event of Lack of Efficacy (LOE) by Week 12 [units: Percent] |
72.8 | 74.5 | 73.2 | 66.9 |
Groups [1] | Ciclesonide 40 µg, Placebo |
---|---|
Non-Inferiority/Equivalence Test [2] | No |
Method [3] | Log Rank |
P-Value [4] | 0.1362 |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
No text entered. | |
[2] | Additional details about a non-inferiority or equivalence analysis: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No text entered. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
Two-sided p-value, significance level 5%. |
Groups [1] | Ciclesonide 80 µg, Placebo |
---|---|
Non-Inferiority/Equivalence Test [2] | No |
Method [3] | Log Rank |
P-Value [4] | 0.0891 |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
No text entered. | |
[2] | Additional details about a non-inferiority or equivalence analysis: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No text entered. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
Two-sided p-value, significance level 5%. |
Groups [1] | Ciclesonide 160 µg, Placebo |
---|---|
Non-Inferiority/Equivalence Test [2] | No |
Method [3] | Log Rank |
P-Value [4] | 0.1574 |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
No text entered. | |
[2] | Additional details about a non-inferiority or equivalence analysis: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No text entered. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
Two-sided p-value, significance level 5%. |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Percentage of Days with Asthma Control Based on Symptoms, Use of Rescue Medication, Morning PEF and PEF Fluctuation |
Measure Description | Control of asthma was evaluated on a daily basis (24 hours) using the following variables: asthma symptoms, use of rescue medication, morning (am) PEF and PEF fluctuation. The median percentage of days with asthma control is presented. |
Time Frame | 28 days prior to last visit (Up to 12 Weeks) |
Safety Issue? | No |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
Participants from the Intent-to-treat population, all randomized participants who received at least one dose of study drug based on the study drug they were randomized to receive, with data available for analysis. |
Description | |
---|---|
Ciclesonide 40 µg | Placebo-matching ciclesonide, inhaled via a metered-dose inhaler (MDI) with 1,1,1,2-hydrofluoroalkane (HFA)-134a as propellant, once daily, in the evening for 2 to 4 weeks in the Baseline period followed by ciclesonide 40 µg, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. |
Ciclesonide 80 µg | Placebo-matching ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily, in the evening for 2 to 4 weeks in the Baseline period followed by ciclesonide 80 µg, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. |
Ciclesonide 160 µg | Placebo-matching ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily, in the evening for 2 to 4 weeks in the Baseline period followed by ciclesonide 160 µg, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. |
Placebo | Placebo-matching Ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 2 to 4 week in the Baseline period followed by placebo-matching ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. |
Ciclesonide 40 µg | Ciclesonide 80 µg | Ciclesonide 160 µg | Placebo | |
---|---|---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
302 | 311 | 309 | 144 |
Percentage of Days with Asthma Control Based on Symptoms, Use of Rescue Medication, Morning PEF and PEF Fluctuation [units: percentage of days] Median (Full Range) |
7.14 (0.0 to 100.0) | 10.53 (0.0 to 100.0) | 6.67 (0.0 to 100.0) | 0.0 (0.0 to 100.0) |
Groups [1] | Ciclesonide 40 µg, Placebo |
---|---|
Non-Inferiority/Equivalence Test [2] | No |
Method [3] | Wilcoxon (Mann-Whitney) |
P-Value [4] | 0.0010 |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
No text entered. | |
[2] | Additional details about a non-inferiority or equivalence analysis: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No text entered. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
One-sided p-value for superiority, significance level 2.5%. |
Groups [1] | Ciclesonide 80 µg, Placebo |
---|---|
Non-Inferiority/Equivalence Test [2] | No |
Method [3] | Wilcoxon (Mann-Whitney) |
P-Value [4] | 0.0006 |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
No text entered. | |
[2] | Additional details about a non-inferiority or equivalence analysis: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No text entered. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
One-sided p-value for superiority, significance level 2.5%. |
Groups [1] | Ciclesonide 160 µg, Placebo |
---|---|
Non-Inferiority/Equivalence Test [2] | No |
Method [3] | Wilcoxon (Mann-Whitney) |
P-Value [4] | 0.0002 |
[1] | Additional details about the analysis, such as null hypothesis and power calculation: |
---|---|
No text entered. | |
[2] | Additional details about a non-inferiority or equivalence analysis: |
No text entered. | |
[3] | Other relevant information, such as adjustments or degrees of freedom: |
No text entered. | |
[4] | Additional information, such as whether or not the p-value is adjusted for multiple comparisons and the a priori threshold for statistical significance: |
One-sided p-value for superiority, significance level 2.5%. |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Change from Baseline in Lung Function Variable Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) |
Measure Description | Spirometry was performed according to local standards. FEV1 is the maximal amount of air forcefully exhaled from the lungs in one second. Higher change numbers indicate better lung function. |
Time Frame | Baseline and Week 12 |
Safety Issue? | No |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
Participants from the Intent-to-treat population, all randomized participants who received at least one dose of study drug based on the study drug they were randomized to receive, with data available for analysis. |
Description | |
---|---|
Ciclesonide 40 µg | Placebo-matching ciclesonide, inhaled via a metered-dose inhaler (MDI) with 1,1,1,2-hydrofluoroalkane (HFA)-134a as propellant, once daily, in the evening for 2 to 4 weeks in the Baseline period followed by ciclesonide 40 µg, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. |
Ciclesonide 80 µg | Placebo-matching ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily, in the evening for 2 to 4 weeks in the Baseline period followed by ciclesonide 80 µg, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. |
Ciclesonide 160 µg | Placebo-matching ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily, in the evening for 2 to 4 weeks in the Baseline period followed by ciclesonide 160 µg, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. |
Placebo | Placebo-matching Ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 2 to 4 week in the Baseline period followed by placebo-matching ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. |
Ciclesonide 40 µg | Ciclesonide 80 µg | Ciclesonide 160 µg | Placebo | |
---|---|---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
270 | 281 | 270 | 124 |
Change from Baseline in Lung Function Variable Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) [units: liters] Least Squares Mean (Standard Error) |
0.123 (0.015) | 0.122 (0.015) | 0.139 (0.015) | 0.039 (0.022) |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Change from Baseline in Lung Function Variable PEF by Spirometry |
Measure Description | Spirometry was performed according to local standards. PEF is the maximum speed of expiration. Analysis was ANCOVA with factors value at Baseline, treatment, age, sex, center pool, ICS pretreatment, spacer use and asthma severity. Higher change numbers indicate better lung function. |
Time Frame | Baseline and Week 12 |
Safety Issue? | No |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
Participants from the Intent-to-treat population, all randomized participants who received at least one dose of study drug based on the study drug they were randomized to receive, with data available for analysis. Last Observation carried forward. |
Description | |
---|---|
Ciclesonide 40 µg | Placebo-matching ciclesonide, inhaled via a metered-dose inhaler (MDI) with 1,1,1,2-hydrofluoroalkane (HFA)-134a as propellant, once daily, in the evening for 2 to 4 weeks in the Baseline period followed by ciclesonide 40 µg, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. |
Ciclesonide 80 µg | Placebo-matching ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily, in the evening for 2 to 4 weeks in the Baseline period followed by ciclesonide 80 µg, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. |
Ciclesonide 160 µg | Placebo-matching ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily, in the evening for 2 to 4 weeks in the Baseline period followed by ciclesonide 160 µg, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. |
Placebo | Placebo-matching Ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 2 to 4 week in the Baseline period followed by placebo-matching ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. |
Ciclesonide 40 µg | Ciclesonide 80 µg | Ciclesonide 160 µg | Placebo | |
---|---|---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
270 | 281 | 272 | 124 |
Change from Baseline in Lung Function Variable PEF by Spirometry [units: liters/minute] Least Squares Mean (Standard Error) |
20.68 (2.61) | 21.71 (2.51) | 22.25 (2.61) | 15.13 (3.69) |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Change from Baseline in Morning PEF from Diary |
Measure Description | PEF is the maximum speed of expiration. A portable electronic PEF meter was used for the home PEF readings. The patients recorded PEF daily, in the morning immediately after getting up. Readings were done preferably at least 4 hours after use of rescue medication and before inhalation of the study medication. At each measurement, three readings were obtained in the standing position. All three values were recorded in the diary; the highest value was used for evaluation. The higher change from Baseline values are the best. Analysis of covariance (ANCOVA) model with the Baseline value and age as covariates was used for analysis. |
Time Frame | Baseline and Weeks 1 thru 12 |
Safety Issue? | No |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
Participants from the Intent-to-treat population, all randomized participants who received at least one dose of study drug based on the study drug they were randomized to receive, with data available for analysis. |
Description | |
---|---|
Ciclesonide 40 µg | Placebo-matching ciclesonide, inhaled via a metered-dose inhaler (MDI) with 1,1,1,2-hydrofluoroalkane (HFA)-134a as propellant, once daily, in the evening for 2 to 4 weeks in the Baseline period followed by ciclesonide 40 µg, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. |
Ciclesonide 80 µg | Placebo-matching ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily, in the evening for 2 to 4 weeks in the Baseline period followed by ciclesonide 80 µg, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. |
Ciclesonide 160 µg | Placebo-matching ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily, in the evening for 2 to 4 weeks in the Baseline period followed by ciclesonide 160 µg, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. |
Placebo | Placebo-matching Ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 2 to 4 week in the Baseline period followed by placebo-matching ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. |
Ciclesonide 40 µg | Ciclesonide 80 µg | Ciclesonide 160 µg | Placebo | |
---|---|---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
304 | 312 | 311 | 146 |
Change from Baseline in Morning PEF from Diary [units: liters/minute] Least Squares Mean (Standard Error) |
||||
Change at Week 1 (n=303,311,310,146) | 11.61 (1.55) | 9.20 (1.50) | 11.54 (1.54) | 4.54 (2.13) |
Change at Week 2 (n=303,311,310,146) | 9.82 (1.89) | 11.95 (1.83) | 12.26 (1.89) | 4.20 (2.61) |
Change at Week 3 (n=304,312,310,146) | 11.36 (2.08) | 11.11 (2.01) | 13.15 (2.07) | 6.74 (2.87) |
Change at Week 4 (n=304,312,310,146) | 13.63 (2.18) | 13.27 (2.12) | 15.60 (2.18) | 6.31 (3.02) |
Change at Week 5 | 14.86 (2.23) | 13.33 (2.16) | 15.39 (2.22) | 9.67 (3.08) |
Change at Week 6 | 13.91 (2.30) | 13.26 (2.23) | 14.71 (2.29) | 7.64 (3.18) |
Change at Week 7 | 14.57 (2.37) | 15.05 (2.30) | 14.14 (2.36) | 6.21 (3.28) |
Change at Week 8 | 14.57 (2.39) | 15.92 (2.31) | 13.63 (2.38) | 7.05 (3.30) |
Change at Week 9 | 15.26 (2.44) | 16.02 (2.36) | 13.23 (2.43) | 7.88 (3.37) |
Change at Week 10 | 16.35 (2.48) | 16.79 (2.40) | 14.59 (2.47) | 7.66 (3.43) |
Change at Week 11 | 16.12 (2.60) | 15.97 (2.52) | 16.24 (2.59) | 6.80 (3.60) |
Change at Week 12 | 15.93 (2.72) | 15.43 (2.64) | 17.59 (2.71) | 6.41 (3.76) |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Change from Baseline in Evening PEF from Diary |
Measure Description | PEF is the maximum speed of expiration. A portable electronic PEF meter was used for the home PEF readings. The patients recorded PEF daily, in the morning immediately after getting up. Readings were done preferably at least 4 hours after use of rescue medication and before inhalation of the study medication. At each measurement, three readings were obtained in the standing position. All three values were recorded in the diary; the highest value was used for evaluation. The higher change from Baseline values are the best. Analysis of covariance (ANCOVA) model with the Baseline value and age as covariates was used for analysis. |
Time Frame | Baseline and Week 12 |
Safety Issue? | No |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
Participants from the Intent-to-treat population, all randomized participants who received at least one dose of study drug based on the study drug they were randomized to receive, with data available for analysis. Last observation carried forward. |
Description | |
---|---|
Ciclesonide 40 µg | Placebo-matching ciclesonide, inhaled via a metered-dose inhaler (MDI) with 1,1,1,2-hydrofluoroalkane (HFA)-134a as propellant, once daily, in the evening for 2 to 4 weeks in the Baseline period followed by ciclesonide 40 µg, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. |
Ciclesonide 80 µg | Placebo-matching ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily, in the evening for 2 to 4 weeks in the Baseline period followed by ciclesonide 80 µg, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. |
Ciclesonide 160 µg | Placebo-matching ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily, in the evening for 2 to 4 weeks in the Baseline period followed by ciclesonide 160 µg, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. |
Placebo | Placebo-matching Ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 2 to 4 week in the Baseline period followed by placebo-matching ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. |
Ciclesonide 40 µg | Ciclesonide 80 µg | Ciclesonide 160 µg | Placebo | |
---|---|---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
304 | 312 | 310 | 146 |
Change from Baseline in Evening PEF from Diary [units: liters/minute] Least Squares Mean (Standard Error) |
10.16 (2.54) | 9.37 (2.46) | 12.71 (2.53) | 4.02 (3.52) |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Change from Baseline in Diurnal PEF Fluctuations |
Measure Description | PEF is the maximum speed of expiration. A portable electronic PEF meter was used for the home PEF readings. The patients recorded PEF daily, in the morning immediately after getting up. Readings were done preferably at least 4 hours after use of rescue medication and before inhalation of the study medication. At each measurement, three readings were obtained in the standing position. All three values were recorded in the diary; the highest value was used for evaluation. A negative change from Baseline indicates improvement. Analysis of covariance (ANCOVA) model with the Baseline value and age as covariates was used for analysis. |
Time Frame | Baseline and Week 12 |
Safety Issue? | No |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
Participants from the Intent-to-treat population, all randomized participants who received at least one dose of study drug based on the study drug they were randomized to receive, with data available for analysis. |
Description | |
---|---|
Ciclesonide 40 µg | Placebo-matching ciclesonide, inhaled via a metered-dose inhaler (MDI) with 1,1,1,2-hydrofluoroalkane (HFA)-134a as propellant, once daily, in the evening for 2 to 4 weeks in the Baseline period followed by ciclesonide 40 µg, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. |
Ciclesonide 80 µg | Placebo-matching ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily, in the evening for 2 to 4 weeks in the Baseline period followed by ciclesonide 80 µg, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. |
Ciclesonide 160 µg | Placebo-matching ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily, in the evening for 2 to 4 weeks in the Baseline period followed by ciclesonide 160 µg, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. |
Placebo | Placebo-matching Ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 2 to 4 week in the Baseline period followed by placebo-matching ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. |
Ciclesonide 40 µg | Ciclesonide 80 µg | Ciclesonide 160 µg | Placebo | |
---|---|---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
303 | 312 | 310 | 146 |
Change from Baseline in Diurnal PEF Fluctuations [units: percent change] Mean (Standard Deviation) |
-0.841 (9.942) | -1.209 (10.686) | -1.192 (11.290) | 0.214 (9.453) |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Change in Asthma Symptom Total Score |
Measure Description | Measurements of both nighttime and daytime asthma symptoms were assessed on a daily basis by the patient in the electronic diary, according to the following scales: Nighttime Asthma Score using a 5 point scale: 0=no asthma symptoms, slept through the night to 4=bad night, awake most of the night because of asthma. Daytime Asthma Score using a 5 point scale: 0=very well, no asthma symptoms to 4=asthma very bad, unable to carry out daily activities as usual. Total possible overall daily score range from 0(best) to 4 (worst). A negative change from Baseline indicated improvement. |
Time Frame | Baseline and Week 12 |
Safety Issue? | No |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
Participants from the Intent-to-treat population, all randomized participants who received at least one dose of study drug based on the study drug they were randomized to receive, with data available for analysis. Last observation carried forward. |
Description | |
---|---|
Ciclesonide 40 µg | Placebo-matching ciclesonide, inhaled via a metered-dose inhaler (MDI) with 1,1,1,2-hydrofluoroalkane (HFA)-134a as propellant, once daily, in the evening for 2 to 4 weeks in the Baseline period followed by ciclesonide 40 µg, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. |
Ciclesonide 80 µg | Placebo-matching ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily, in the evening for 2 to 4 weeks in the Baseline period followed by ciclesonide 80 µg, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. |
Ciclesonide 160 µg | Placebo-matching ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily, in the evening for 2 to 4 weeks in the Baseline period followed by ciclesonide 160 µg, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. |
Placebo | Placebo-matching Ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 2 to 4 week in the Baseline period followed by placebo-matching ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. |
Ciclesonide 40 µg | Ciclesonide 80 µg | Ciclesonide 160 µg | Placebo | |
---|---|---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
304 | 312 | 311 | 146 |
Change in Asthma Symptom Total Score [units: score on a scale] Mean (Standard Deviation) |
||||
Asthma Total Symptom Score (n=304,312,310,146) | -0.916 (1.265) | -0.983 (1.209) | -0.879 (1.270) | -0.572 (1.483) |
Asthma Daytime Symptom Score (n=304,312,310,146) | -0.529 (0.682) | -0.553 (0.721) | -0.517 (0.662) | -0.354 (0.801) |
Asthma Nighttime Symptom Score | -0.392 (0.775) | -0.435 (0.672) | -0.350 (0.791) | -0.233 (0.858) |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Change in Use of Rescue Medications |
Measure Description | The daily use of rescue medication (salbutamol) was recorded in the electronic diary in the morning and the evening. A negative change from Baseline indicates improvement. |
Time Frame | Baseline and Week 12 |
Safety Issue? | No |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
Participants from the Intent-to-treat population, all randomized participants who received at least one dose of study drug based on the study drug they were randomized to receive, with data available for analysis. Last Observation carried forward. |
Description | |
---|---|
Ciclesonide 40 µg | Placebo-matching ciclesonide, inhaled via a metered-dose inhaler (MDI) with 1,1,1,2-hydrofluoroalkane (HFA)-134a as propellant, once daily, in the evening for 2 to 4 weeks in the Baseline period followed by ciclesonide 40 µg, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. |
Ciclesonide 80 µg | Placebo-matching ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily, in the evening for 2 to 4 weeks in the Baseline period followed by ciclesonide 80 µg, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. |
Ciclesonide 160 µg | Placebo-matching ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily, in the evening for 2 to 4 weeks in the Baseline period followed by ciclesonide 160 µg, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. |
Placebo | Placebo-matching Ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 2 to 4 week in the Baseline period followed by placebo-matching ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. |
Ciclesonide 40 µg | Ciclesonide 80 µg | Ciclesonide 160 µg | Placebo | |
---|---|---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
304 | 312 | 311 | 146 |
Change in Use of Rescue Medications [units: puffs/day] Mean (Standard Deviation) |
-0.872 (1.634) | -0.999 (1.523) | -0.886 (1.771) | -0.527 (1.931) |
Measure Type | Secondary |
---|---|
Measure Name | Percentage of Days with Asthma Control based on Symptoms, Use of Rescue Medication and Morning PEF |
Measure Description | Control of asthma was evaluated on a daily basis (24 hours) using the following variables: asthma symptoms, use of rescue medication, and morning (am) PEF. The median percentage of days with asthma control is presented. |
Time Frame | 28 days prior to last visit (Up to 12 Weeks) |
Safety Issue? | No |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
---|
Participants from the Intent-to-treat population, all randomized participants who received at least one dose of study drug based on the study drug they were randomized to receive, with data available for analysis. |
Description | |
---|---|
Ciclesonide 40 µg | Placebo-matching ciclesonide, inhaled via a metered-dose inhaler (MDI) with 1,1,1,2-hydrofluoroalkane (HFA)-134a as propellant, once daily, in the evening for 2 to 4 weeks in the Baseline period followed by ciclesonide 40 µg, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. |
Ciclesonide 80 µg | Placebo-matching ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily, in the evening for 2 to 4 weeks in the Baseline period followed by ciclesonide 80 µg, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. |
Ciclesonide 160 µg | Placebo-matching ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily, in the evening for 2 to 4 weeks in the Baseline period followed by ciclesonide 160 µg, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. |
Placebo | Placebo-matching Ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 2 to 4 week in the Baseline period followed by placebo-matching ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. |
Ciclesonide 40 µg | Ciclesonide 80 µg | Ciclesonide 160 µg | Placebo | |
---|---|---|---|---|
Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
302 | 311 | 309 | 144 |
Percentage of Days with Asthma Control based on Symptoms, Use of Rescue Medication and Morning PEF [units: percentage of days] Median (Full Range) |
8.33 (0.0 to 100.0) | 13.64 (0.0 to 100.0) | 13.04 (0.0 to 100.0) | 0.0 (0.0 to 100.0) |
Measure Type | Secondary |
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Measure Name | Change from Baseline in Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire Standard [PAQLQ(S)] Overall Score |
Measure Description | PAQLQS is a disease specific instrument to assess the impact of asthma on the patient’s quality of life. The PAQLQS consists of 23 items in 3 domains evaluating activity limitations, symptoms and emotional function. Patients answered each question using a 7-point scale from 1= maximum impairment to 7=no impairment) about their experience during the previous week. Total possible score ranging from 23 (worst) to 161(best). Higher change from Baseline scores are the best. Analysis of covariance (ANCOVA) model with the baseline value and age as covariates was used for analysis. |
Time Frame | Baseline and Week 12 |
Safety Issue? | No |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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Participants from the Intent-to-treat population, all randomized participants who received at least one dose of study drug based on the study drug they were randomized to receive, with data available for analysis. |
Description | |
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Ciclesonide 40 µg | Placebo-matching ciclesonide, inhaled via a metered-dose inhaler (MDI) with 1,1,1,2-hydrofluoroalkane (HFA)-134a as propellant, once daily, in the evening for 2 to 4 weeks in the Baseline period followed by ciclesonide 40 µg, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. |
Ciclesonide 80 µg | Placebo-matching ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily, in the evening for 2 to 4 weeks in the Baseline period followed by ciclesonide 80 µg, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. |
Ciclesonide 160 µg | Placebo-matching ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily, in the evening for 2 to 4 weeks in the Baseline period followed by ciclesonide 160 µg, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. |
Placebo | Placebo-matching Ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 2 to 4 week in the Baseline period followed by placebo-matching ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. |
Ciclesonide 40 µg | Ciclesonide 80 µg | Ciclesonide 160 µg | Placebo | |
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Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
167 | 179 | 171 | 76 |
Change from Baseline in Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire Standard [PAQLQ(S)] Overall Score [units: score on a scale] Least Squares Mean (Standard Error) |
0.78 (0.07) | 0.71 (0.07) | 0.72 (0.07) | 0.43 (0.10) |
Measure Type | Secondary |
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Measure Name | Change from Baseline in Pediatric asthma Caregiver’s Quality of Life Questionnaire (PACQLQ) Overall |
Measure Description | PACQLQ assesses the impact of the child’s asthma on the quality of life of the caregiver. The PACQLQ consists of 13 items in 2 domains evaluating activity limitations and emotional function. Caregivers answered each question using a 7-point scale from 1= maximum impairment to 7=no impairment about their experience during the previous week. Total possible score ranging from 13 (worst) to 91(best). Higher change from Baseline scores are the best. Analysis of covariance (ANCOVA) model with the baseline value and age as covariates was used for analysis. |
Time Frame | Baseline and Week 12 |
Safety Issue? | No |
Explanation of how the number of participants for analysis was determined. Includes whether analysis was per protocol, intention to treat, or another method. Also provides relevant details such as imputation technique, as appropriate. |
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Participants from the Intent-to-treat population, all randomized participants who received at least one dose of study drug based on the study drug they were randomized to receive, with data available for analysis. |
Description | |
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Ciclesonide 40 µg | Placebo-matching ciclesonide, inhaled via a metered-dose inhaler (MDI) with 1,1,1,2-hydrofluoroalkane (HFA)-134a as propellant, once daily, in the evening for 2 to 4 weeks in the Baseline period followed by ciclesonide 40 µg, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. |
Ciclesonide 80 µg | Placebo-matching ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily, in the evening for 2 to 4 weeks in the Baseline period followed by ciclesonide 80 µg, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. |
Ciclesonide 160 µg | Placebo-matching ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily, in the evening for 2 to 4 weeks in the Baseline period followed by ciclesonide 160 µg, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. |
Placebo | Placebo-matching Ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 2 to 4 week in the Baseline period followed by placebo-matching ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. |
Ciclesonide 40 µg | Ciclesonide 80 µg | Ciclesonide 160 µg | Placebo | |
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Number of
Participants Analyzed [units:participants] |
169 | 177 | 172 | 74 |
Change from Baseline in Pediatric asthma Caregiver’s Quality of Life Questionnaire (PACQLQ) Overall [units: score on a scale] Least Squares Mean (Standard Error) |
0.82 (0.08) | 0.88 (0.08) | 0.84 (0.08) | 0.71 (0.12) |
Time Frame | First dose of study drug to 30 days after last dose of study drug (Up to 20 Weeks) |
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Additional Description | At each visit the investigator had to document any occurrence of adverse events and abnormal laboratory findings. Any event spontaneously reported by the participant or observed by the investigator was recorded, irrespective of the relation to study treatment. |
Description | |
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Ciclesonide 40 µg | Placebo-matching ciclesonide, inhaled via a metered-dose inhaler (MDI) with 1,1,1,2-hydrofluoroalkane (HFA)-134a as propellant, once daily, in the evening for 2 to 4 weeks in the Baseline period followed by ciclesonide 40 µg, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. |
Ciclesonide 80 µg | Placebo-matching ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily, in the evening for 2 to 4 weeks in the Baseline period followed by ciclesonide 80 µg, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. |
Ciclesonide 160 µg | Placebo-matching ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily, in the evening for 2 to 4 weeks in the Baseline period followed by ciclesonide 160 µg, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. |
Placebo | Placebo-matching Ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 2 to 4 week in the Baseline period followed by placebo-matching ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. |
Ciclesonide 40 µg | Ciclesonide 80 µg | Ciclesonide 160 µg | Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Total, serious adverse events | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 4/305 (1.31%) | 5/312 (1.60%) | 2/310 (0.65%) | 1/146 (0.68%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Cardiac disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tachycardia1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/305 (0.00%) | 0/312 (0.00%) | 0/310 (0.00%) | 1/146 (0.68%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Infections and infestations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adenovirus infection1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 1/305 (0.33%) | 0/312 (0.00%) | 0/310 (0.00%) | 0/146 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Infections and infestations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Appendicitis1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/305 (0.00%) | 1/312 (0.32%) | 0/310 (0.00%) | 0/146 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Infections and infestations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Lower respiratory tract infection1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/305 (0.00%) | 0/312 (0.00%) | 1/310 (0.32%) | 0/146 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Infections and infestations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Otitis media1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/305 (0.00%) | 1/312 (0.32%) | 0/310 (0.00%) | 0/146 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Infections and infestations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pneumonia1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 1/305 (0.33%) | 1/312 (0.32%) | 0/310 (0.00%) | 0/146 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Infections and infestations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Sinusitis1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 1/305 (0.33%) | 1/312 (0.32%) | 0/310 (0.00%) | 0/146 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Infections and infestations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tonsillitis streptococcal1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 1/305 (0.33%) | 0/312 (0.00%) | 0/310 (0.00%) | 0/146 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Injury, poisoning and procedural complications | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Open wound1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/305 (0.00%) | 1/312 (0.32%) | 0/310 (0.00%) | 0/146 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Nervous system disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tremor1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 0/305 (0.00%) | 0/312 (0.00%) | 0/310 (0.00%) | 1/146 (0.68%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Asthma1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 1/305 (0.33%) | 2/312 (0.64%) | 1/310 (0.32%) | 0/146 (0.00%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Time Frame | First dose of study drug to 30 days after last dose of study drug (Up to 20 Weeks) |
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Additional Description | At each visit the investigator had to document any occurrence of adverse events and abnormal laboratory findings. Any event spontaneously reported by the participant or observed by the investigator was recorded, irrespective of the relation to study treatment. |
Threshold above which other adverse events are reported | 5% |
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Description | |
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Ciclesonide 40 µg | Placebo-matching ciclesonide, inhaled via a metered-dose inhaler (MDI) with 1,1,1,2-hydrofluoroalkane (HFA)-134a as propellant, once daily, in the evening for 2 to 4 weeks in the Baseline period followed by ciclesonide 40 µg, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. |
Ciclesonide 80 µg | Placebo-matching ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily, in the evening for 2 to 4 weeks in the Baseline period followed by ciclesonide 80 µg, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. |
Ciclesonide 160 µg | Placebo-matching ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily, in the evening for 2 to 4 weeks in the Baseline period followed by ciclesonide 160 µg, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. |
Placebo | Placebo-matching Ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 2 to 4 week in the Baseline period followed by placebo-matching ciclesonide, inhaled via a MDI with HFA-134a as propellant, once daily in the evening for 12 weeks. Salbutamol 100 μg/puff was available to be used as rescue medication if needed. |
Ciclesonide 40 µg | Ciclesonide 80 µg | Ciclesonide 160 µg | Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Total, other (not including serious) adverse events | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 49/305 (16.07%) | 45/312 (14.42%) | 45/310 (14.52%) | 14/146 (9.59%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Infections and infestations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Nasopharyngitis1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 19/305 (6.23%) | 10/312 (3.21%) | 13/310 (4.19%) | 3/146 (2.05%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Infections and infestations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharyngitis1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 14/305 (4.59%) | 18/312 (5.77%) | 16/310 (5.16%) | 7/146 (4.79%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Infections and infestations | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Upper respiratory tract infection1, † | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
# participants affected / at risk | 18/305 (5.90%) | 20/312 (6.41%) | 16/310 (5.16%) | 5/146 (3.42%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study. | ||||||
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed. | ||||||
The agreement is:
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Limitations of the study, such as early termination leading to small numbers of participants analyzed and technical problems with measurement leading to unreliable or uninterpretable data |
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Organization: | AstraZeneca |
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